ESPUMA: Resultado Funcional Após Retopexia com Malha Ventral
11 de junho de 2024 atualizado por: Uppsala University
FOAM: resultado funcional após retopexia com malha ventral, estudo de coorte prospectivo
O prolapso retal é uma protrusão da parede retal através do ânus. Uma técnica cirúrgica chamada retopexia com tela ventral tornou-se um procedimento padrão para essa condição em muitos centros.
O objetivo deste estudo é investigar o resultado funcional, taxas de recorrência e complicações após retopexia com tela ventral. A principal questão que pretende responder é:
- A função intestinal, a qualidade de vida e a função sexual melhoram após a retopexia com tela ventral?
Os participantes irão:
- ser solicitado a preencher questionários antes da cirurgia, 3-6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
- ser examinado por um cirurgião 3-6 meses, 12 meses e 3 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários procedimentos diferentes foram descritos para o tratamento cirúrgico do prolapso retal e ainda não foi alcançado um consenso. Nos últimos 20 anos, o uso da retopexia com tela ventral para tratar o prolapso retal externo ganhou crescente aceitação mundial. A retopexia com tela ventral tornou-se um procedimento padrão em muitos centros com base em baixas taxas de recorrência, complicações limitadas e bons resultados funcionais, mas o uso e o tipo de tela têm sido debatidos. Também foram expressas preocupações quanto à escolha da técnica cirúrgica, que difere entre os centros, e à falta de evidências de alto nível.
Existem poucos ensaios prospectivos e o uso de LVMR num cenário sueco ainda não foi avaliado. FOAM (Resultado Funcional Após Rectopexia com Malha Ventral), portanto, visa investigar a função intestinal, qualidade de vida, função sexual, taxas de recorrência e complicações após retopexia com tela ventral.
Será realizado um estudo de coorte prospectivo em pacientes submetidos à retopexia com tela ventral para prolapso retal externo na Suécia. Aproximadamente 70 pacientes serão incluídos em um máximo de 10 hospitais na Suécia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jannica Smedberg, MD
- Número de telefone: +46731525453
- E-mail: jannica.smedberg@gotland.se
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos submetidos à retopexia com tela ventral para prolapso retal de espessura total.
Descrição
Critério de inclusão:
- prolapso retal de espessura total
- o cirurgião concorda que a retopexia com tela ventral é necessária para a condição
- capaz de participar de visitas de acompanhamento e responder questionários
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- paciente com menos de 18 anos de idade
- gravidez em curso
- incapacidade de entender a língua sueca
- demência ou outro distúrbio cognitivo que impossibilita o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função intestinal
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3-6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de constipação de Wexner: escala de 0 a 30, 30 = pior resultado
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Avaliado no início do estudo, 3-6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Função intestinal
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3-6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de incontinência de Wexner: escala 0-20, 20=pior resultado
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Avaliado no início do estudo, 3-6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Função intestinal
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3-6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Inventário de sofrimento colorretal-anal (CRADI-8): escala 0-100 (100=pior resultado)
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Avaliado no início do estudo, 3-6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3-6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ-7): escala 0-100, 100=pior resultado
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Avaliado no início do estudo, 3-6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Função sexual
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3-6 meses e 12 meses de pós-operatório
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PROMIS Função sexual e satisfação versão 2.0.
Domínios selecionados: Interesse em atividade sexual (escala 2-10, 10=maior interesse), rastreador de atividade sexual (escala sim/não) e satisfação com a vida sexual (escala 2-10, 10=maior satisfação)
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Avaliado no início do estudo, 3-6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3-6 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório. O exame clínico pelo cirurgião será realizado para avaliar a recorrência.
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Recorrência de prolapso retal
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Avaliado no início do estudo, 3-6 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório. O exame clínico pelo cirurgião será realizado para avaliar a recorrência.
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Classificação de Clavien Dindo
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Complicações a longo prazo
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3-6 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório.
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Íleo, abscesso pélvico, erosão da tela, outras complicações
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Avaliado no início do estudo, 3-6 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório.
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Duração da estadia
Prazo: Do dia da operação até o dia da alta hospitalar, relatado no acompanhamento de 3 a 6 meses de pós-operatório.
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Permaneça no hospital no pós-operatório
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Do dia da operação até o dia da alta hospitalar, relatado no acompanhamento de 3 a 6 meses de pós-operatório.
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Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Mortalidade em 30 dias
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agachan F, Chen T, Pfeifer J, Reissman P, Wexner SD. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996 Jun;39(6):681-5. doi: 10.1007/BF02056950.
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Tou S, Brown SR, Nelson RL. Surgery for complete (full-thickness) rectal prolapse in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD001758. doi: 10.1002/14651858.CD001758.pub3.
- Badrek-Al Amoudi AH, Greenslade GL, Dixon AR. How to deal with complications after laparoscopic ventral mesh rectopexy: lessons learnt from a tertiary referral centre. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):707-12. doi: 10.1111/codi.12164.
- Evans C, Stevenson AR, Sileri P, Mercer-Jones MA, Dixon AR, Cunningham C, Jones OM, Lindsey I. A Multicenter Collaboration to Assess the Safety of Laparoscopic Ventral Rectopexy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):799-807. doi: 10.1097/DCR.0000000000000402.
- Randall J, Smyth E, McCarthy K, Dixon AR. Outcome of laparoscopic ventral mesh rectopexy for external rectal prolapse. Colorectal Dis. 2014 Nov;16(11):914-9. doi: 10.1111/codi.12741.
- Teleman P, Stenzelius K, Iorizzo L, Jakobsson U. Validation of the Swedish short forms of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):483-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01085.x.
- Hoven E, Flynn KE, Weinfurt KP, Eriksson LE, Wettergren L. Psychometric evaluation of the Swedish version of the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measures in clinical and nonclinical young adult populations. Sex Med. 2023 Jan 12;11(1):qfac006. doi: 10.1093/sexmed/qfac006. eCollection 2023 Feb.
- Wexner SD. Further validation of the Wexner Incontinence Score: A note of appreciation and gratitude. Surgery. 2021 Jul;170(1):53-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.02.039. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOAM-trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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