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FOAM: risultato funzionale dopo rettopessi della mesh ventrale

11 giugno 2024 aggiornato da: Uppsala University

FOAM: risultato funzionale dopo rettopessi della mesh ventrale, studio prospettico di coorte

Il prolasso rettale è una protrusione della parete rettale attraverso l'ano. Una tecnica chirurgica chiamata rettopessia con rete ventrale è diventata una procedura standard per questa condizione in molti centri.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'esito funzionale, i tassi di recidiva e le complicanze dopo rettopessi con mesh ventrale. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- La funzione intestinale, la qualità della vita e la funzione sessuale migliorano dopo la rettopessi con rete ventrale?

I partecipanti:

  • verrà chiesto di compilare questionari prima dell'intervento chirurgico, 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • essere esaminato da un chirurgo 3-6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state descritte diverse procedure per il trattamento chirurgico del prolasso rettale e non è stato ancora raggiunto un consenso. Negli ultimi 20 anni, l’uso della rettopessia con rete ventrale per il trattamento del prolasso rettale esterno ha ottenuto una crescente accettazione in tutto il mondo. La rettopessi con mesh ventrale è diventata una procedura standard in molti centri basata su bassi tassi di recidiva, complicanze limitate e buoni risultati funzionali, ma l'uso e il tipo di mesh sono stati dibattuti. Sono state espresse preoccupazioni anche riguardo alla scelta della tecnica chirurgica, che differisce tra i centri, e alla mancanza di prove di alto livello.

Esistono pochi studi prospettici e l’uso della LVMR in ambito svedese non è stato ancora valutato. FOAM (Functional Outcome After ventral Mesh rectopexy) mira quindi a indagare la funzione intestinale, la qualità della vita, la funzione sessuale, i tassi di recidiva e le complicanze dopo la rettopessi della mesh ventrale.

Verrà condotto uno studio prospettico di coorte su pazienti sottoposti a rettopessi con mesh ventrale per prolasso rettale esterno in Svezia. Saranno inclusi circa 70 pazienti in un massimo di 10 ospedali in Svezia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a rettopessi con mesh ventrale per prolasso rettale a tutto spessore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prolasso rettale a tutto spessore
  • il chirurgo concorda sul fatto che la rettopessia con rete ventrale è necessaria per la condizione
  • in grado di partecipare a visite di follow-up e rispondere a questionari
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • paziente di età inferiore a 18 anni
  • gravidanza in corso
  • incapacità di comprendere la lingua svedese
  • demenza o altro disturbo cognitivo che non consente il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3-6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio Wexner sulla stitichezza: scala 0-30, 30=risultato peggiore
Valutato al basale, 3-6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3-6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio di incontinenza Wexner: scala 0-20, 20=risultato peggiore
Valutato al basale, 3-6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3-6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Distress Inventory colon-rettale-anale (CRADI-8): scala 0-100 (100=esito peggiore)
Valutato al basale, 3-6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3-6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'impatto colorettale-anale (CRAIQ-7): scala 0-100, 100=esito peggiore
Valutato al basale, 3-6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3-6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
PROMIS Funzione sessuale e soddisfazione versione 2.0. Ambiti selezionati: interesse per l'attività sessuale (scala 2-10, 10=interesse massimo), screening dell'attività sessuale (scala sì/no) e soddisfazione per la vita sessuale (scala 2-10, 10=soddisfazione massima)
Valutato al basale, 3-6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3-6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo l'intervento. Verrà eseguito un esame clinico da parte del chirurgo per valutare la recidiva.
Recidiva del prolasso rettale
Valutato al basale, 3-6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo l'intervento. Verrà eseguito un esame clinico da parte del chirurgo per valutare la recidiva.
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Classificazione di Clavien Dindo
Entro 30 giorni dall'intervento
Complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3-6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo l'intervento.
Ileo, ascesso pelvico, erosione della rete, altre complicanze
Valutato al basale, 3-6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo l'intervento.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale, riportato al follow-up 3-6 mesi dopo l'intervento.
Rimani in ospedale dopo l'intervento
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale, riportato al follow-up 3-6 mesi dopo l'intervento.
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità a 30 giorni
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOAM-trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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