MOUSSE : résultat fonctionnel après rectopexie du maillage ventral
MOUSSE : résultat fonctionnel après rectopexie du maillage ventral, étude de cohorte prospective
Le prolapsus rectal est une saillie de la paroi rectale à travers l'anus. Une technique chirurgicale appelée rectopexie ventrale par maille est devenue une procédure standard pour cette affection dans de nombreux centres.
Le but de cet essai est d'étudier les résultats fonctionnels, les taux de récidive et les complications après rectopexie ventrale par treillis. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- La fonction intestinale, la qualité de vie et la fonction sexuelle s'améliorent-elles après une rectopexie par treillis ventral ?
Les participants :
- être invité à remplir des questionnaires avant la chirurgie, 3 à 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie.
- être examiné par un chirurgien 3 à 6 mois, 12 mois et 3 ans après l'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs procédures différentes ont été décrites pour le traitement chirurgical du prolapsus rectal et un consensus n'a pas encore été atteint. Au cours des 20 dernières années, l’utilisation de la rectopexie ventrale pour traiter le prolapsus rectal externe a gagné en acceptation dans le monde entier. La rectopexie ventrale par treillis est devenue une procédure standard dans de nombreux centres en raison de faibles taux de récidive, de complications limitées et de bons résultats fonctionnels, mais l'utilisation et le type de treillis ont été débattus. Des inquiétudes ont également été exprimées concernant le choix de la technique chirurgicale, qui diffère selon les centres, et le manque de preuves de haut niveau.
Il existe peu d'essais prospectifs et l'utilisation du LVMR dans un contexte suédois n'a pas encore été évaluée. FOAM (Functional Outcome After ventral Mesh rectopexie) vise donc à étudier la fonction intestinale, la qualité de vie, la fonction sexuelle, les taux de récidive et les complications après rectopexie ventrale par mesh.
Une étude de cohorte prospective sur des patients subissant une rectopexie ventrale pour prolapsus rectal externe en Suède sera menée. Environ 70 patients seront inclus dans un maximum de 10 hôpitaux en Suède.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jannica Smedberg, MD
- Numéro de téléphone: +46731525453
- E-mail: jannica.smedberg@gotland.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- prolapsus rectal de pleine épaisseur
- le chirurgien convient qu'une rectopexie ventrale par treillis est nécessaire pour cette affection
- capable de participer à des visites de suivi et de répondre à des questionnaires
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patient de moins de 18 ans
- grossesse en cours
- incapacité à comprendre la langue suédoise
- démence ou autre trouble cognitif empêchant le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction intestinale
Délai: Évalué au départ, 3 à 6 mois et 12 mois après l'opération
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Score de constipation de Wexner : échelle de 0 à 30, 30 = pire résultat
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Évalué au départ, 3 à 6 mois et 12 mois après l'opération
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Fonction intestinale
Délai: Évalué au départ, 3 à 6 mois et 12 mois après l'opération
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Score d'incontinence de Wexner : échelle de 0 à 20, 20 = pire résultat
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Évalué au départ, 3 à 6 mois et 12 mois après l'opération
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Fonction intestinale
Délai: Évalué au départ, 3 à 6 mois et 12 mois après l'opération
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Inventaire de détresse colo-rectale-anale (CRADI-8) : échelle de 0 à 100 (100 = pire résultat)
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Évalué au départ, 3 à 6 mois et 12 mois après l'opération
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Qualité de vie après la chirurgie
Délai: Évalué au départ, 3 à 6 mois et 12 mois après l'opération
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Questionnaire d'impact colorectal-anal (CRAIQ-7) : échelle de 0 à 100, 100 = pire résultat
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Évalué au départ, 3 à 6 mois et 12 mois après l'opération
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Fonction sexuelle
Délai: Évalué au départ, 3 à 6 mois et 12 mois après l'opération
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PROMIS Fonction sexuelle et satisfaction version 2.0.
Domaines sélectionnés : Intérêt pour l'activité sexuelle (échelle 2-10, 10 = intérêt le plus élevé), dépistage de l'activité sexuelle (échelle oui/non) et satisfaction à l'égard de la vie sexuelle (échelle 2-10, 10 = satisfaction la plus élevée)
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Évalué au départ, 3 à 6 mois et 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: Évalué au départ, 3 à 6 mois, 12 mois et 3 ans après l'opération. Un examen clinique par le chirurgien sera réalisé pour évaluer la récidive.
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Récidive du prolapsus rectal
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Évalué au départ, 3 à 6 mois, 12 mois et 3 ans après l'opération. Un examen clinique par le chirurgien sera réalisé pour évaluer la récidive.
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Complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Classement Clavien Dindo
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Dans les 30 jours postopératoires
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Complications à long terme
Délai: Évalué au départ, 3 à 6 mois, 12 mois et 3 ans après l'opération.
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Iléus, abcès pelvien, érosion du maillage, autres complications
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Évalué au départ, 3 à 6 mois, 12 mois et 3 ans après l'opération.
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Durée du séjour
Délai: Du jour de l'opération au jour de la sortie de l'hôpital, rapporté lors du suivi 3 à 6 mois après l'opération.
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Rester à l'hôpital en postopératoire
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Du jour de l'opération au jour de la sortie de l'hôpital, rapporté lors du suivi 3 à 6 mois après l'opération.
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Mortalité
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Mortalité à 30 jours
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Dans les 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agachan F, Chen T, Pfeifer J, Reissman P, Wexner SD. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996 Jun;39(6):681-5. doi: 10.1007/BF02056950.
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Tou S, Brown SR, Nelson RL. Surgery for complete (full-thickness) rectal prolapse in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD001758. doi: 10.1002/14651858.CD001758.pub3.
- Badrek-Al Amoudi AH, Greenslade GL, Dixon AR. How to deal with complications after laparoscopic ventral mesh rectopexy: lessons learnt from a tertiary referral centre. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):707-12. doi: 10.1111/codi.12164.
- Evans C, Stevenson AR, Sileri P, Mercer-Jones MA, Dixon AR, Cunningham C, Jones OM, Lindsey I. A Multicenter Collaboration to Assess the Safety of Laparoscopic Ventral Rectopexy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):799-807. doi: 10.1097/DCR.0000000000000402.
- Randall J, Smyth E, McCarthy K, Dixon AR. Outcome of laparoscopic ventral mesh rectopexy for external rectal prolapse. Colorectal Dis. 2014 Nov;16(11):914-9. doi: 10.1111/codi.12741.
- Teleman P, Stenzelius K, Iorizzo L, Jakobsson U. Validation of the Swedish short forms of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):483-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01085.x.
- Hoven E, Flynn KE, Weinfurt KP, Eriksson LE, Wettergren L. Psychometric evaluation of the Swedish version of the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measures in clinical and nonclinical young adult populations. Sex Med. 2023 Jan 12;11(1):qfac006. doi: 10.1093/sexmed/qfac006. eCollection 2023 Feb.
- Wexner SD. Further validation of the Wexner Incontinence Score: A note of appreciation and gratitude. Surgery. 2021 Jul;170(1):53-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.02.039. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOAM-trial
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