Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PĚNA: Funkční výsledek po ventrální mesh rektopexii

11. června 2024 aktualizováno: Uppsala University

FOAM: Funkční výsledek po ventrální mesh rektopexe, prospektivní kohortová studie

Rektální prolaps je výčnělek rektální stěny přes řitní otvor. Chirurgická technika nazývaná Ventral mesh rectopexy se stala standardním postupem pro tento stav v mnoha centrech.

Cílem této studie je prozkoumat funkční výsledek, míru recidivy a komplikace po ventrální rektopexii sítkou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Zlepšují se funkce střev, kvalita života a sexuální funkce po rektopexii ventrální síťkou?

Účastníci budou:

  • být požádáni o vyplnění dotazníků před operací, 3-6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
  • být vyšetřen chirurgem 3-6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro chirurgickou léčbu rektálního prolapsu bylo popsáno několik různých postupů a dosud nebylo dosaženo konsenzu. Za posledních 20 let se používání ventrální mesh rektopexe k léčbě zevního prolapsu rekta stalo celosvětově akceptováno. Ventrální síťová rektopexe se stala standardním postupem v mnoha centrech na základě nízké míry recidivy, omezených komplikací a dobrých funkčních výsledků, ale použití a typ síťky byly diskutovány. Byly rovněž vyjádřeny obavy ohledně volby chirurgické techniky, která se mezi centry liší, a nedostatku důkazů na vysoké úrovni.

Existuje několik prospektivních studií a použití LVMR ve švédském prostředí dosud nebylo hodnoceno. FOAM (Functional Outcome After ventral Mesh rectopexy) si proto klade za cíl vyšetřit funkci střev, kvalitu života, sexuální funkce, míru recidivy a komplikace po ventrální mesh rektopexe.

Bude provedena prospektivní kohortová studie u pacientů podstupujících ventrální síťovou rektopexe pro zevní rektální prolaps ve Švédsku. Přibližně 70 pacientů bude zahrnuto v maximálně 10 nemocnicích ve Švédsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí podstupující ventrální síťovou rektopexe pro rektální prolaps v plné tloušťce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rektální prolaps v plné tloušťce
  • chirurg souhlasí s tím, že pro tento stav je nutná ventrální síťová rektopexe
  • schopný účastnit se následných návštěv a odpovídat na dotazníky
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient mladší 18 let
  • probíhající těhotenství
  • neschopnost porozumět švédskému jazyku
  • demence nebo jiná kognitivní porucha, která neumožňuje informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Wexnerovo skóre zácpy: stupnice 0-30, 30 = nejhorší výsledek
Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Funkce střev
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Wexnerovo skóre inkontinence: stupnice 0-20, 20 = nejhorší výsledek
Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Funkce střev
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Kolo-rektální-anální inventář úzkosti (CRADI-8): stupnice 0-100 (100 = nejhorší výsledek)
Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Kvalita života po operaci
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Dotazník kolorektálně-análního dopadu (CRAIQ-7): stupnice 0-100, 100 = nejhorší výsledek
Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Sexuální funkce
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců a 12 měsíců po operaci
PROMIS Sexuální funkce a uspokojení verze 2.0. Vybrané domény: Zájem o sexuální aktivitu (škála 2-10, 10=nejvyšší zájem), screener sexuální aktivity (škála ano/ne) a spokojenost se sexuálním životem (škála 2-10, 10=nejvyšší spokojenost)
Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po operaci. Pro zhodnocení recidivy bude provedeno klinické vyšetření chirurgem.
Recidiva rektálního prolapsu
Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po operaci. Pro zhodnocení recidivy bude provedeno klinické vyšetření chirurgem.
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Klasifikace Clavien Dindo
Do 30 dnů po operaci
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po operaci.
Ileus, pánevní absces, eroze síťky, další komplikace
Hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po operaci.
Délka pobytu
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice, hlášeno při kontrole 3-6 měsíců po operaci.
Po operaci zůstaňte v nemocnici
Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice, hlášeno při kontrole 3-6 měsíců po operaci.
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
30denní úmrtnost
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOAM-trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální prolaps

Klinické studie na Ventrální síťová rektopexe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit