FOAM: Functional Outcome After Ventral Mesh Rectopexy
11. juni 2024 oppdatert av: Uppsala University
FOAM: Funksjonelt resultat etter ventral mesh rektopexi, prospektiv kohortstudie
Rektalprolaps er et fremspring av endetarmsveggen gjennom anus. En kirurgisk teknikk kalt Ventral mesh rectopexy har blitt en standardprosedyre for denne tilstanden i mange sentre.
Målet med denne studien er å undersøke funksjonelt resultat, tilbakefallsrater og komplikasjoner etter ventral mesh-rektopeksi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Blir tarmfunksjon, livskvalitet og seksuell funksjon bedre etter Ventral mesh rectopexy?
Deltakerne vil:
- bli bedt om å fylle ut spørreskjema før operasjon, 3-6 måneder etter operasjon og 12 måneder etter operasjon.
- undersøkes av kirurg 3-6 måneder, 12 måneder og 3 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er beskrevet flere ulike prosedyrer for kirurgisk behandling av rektalprolaps og det er ennå ikke oppnådd konsensus. I løpet av de siste 20 årene har bruken av Ventral mesh rectopexy for å behandle ekstern rektal prolaps fått økende verdensomspennende aksept. Ventral mesh rektopeksi har blitt en standard prosedyre i mange sentre basert på lave residivrater, begrensede komplikasjoner og gode funksjonelle resultater, men bruk og type mesh har vært omdiskutert. Det er også uttrykt bekymring for valg av operasjonsteknikk, som er forskjellig mellom sentrene, og mangelen på bevis på høyt nivå.
Det er få prospektive studier, og bruken av LVMR i en svensk setting er ennå ikke evaluert. FOAM (Functional Outcome After ventral Mesh rectopexy) har derfor som mål å undersøke tarmfunksjon, livskvalitet, seksuell funksjon, residivrater og komplikasjoner etter ventral mesh rektopexi.
En prospektiv kohortstudie på pasienter som gjennomgår ventral mesh-rektopeksi for ekstern rektalprolaps i Sverige vil bli utført. Omtrent 70 pasienter skal inkluderes ved maksimalt 10 sykehus i Sverige.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jannica Smedberg, MD
- Telefonnummer: +46731525453
- E-post: jannica.smedberg@gotland.se
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som gjennomgår ventral mesh-rektopeksi for rektalprolaps i full tykkelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rektal prolaps i full tykkelse
- kirurgen er enig i at ventral mesh-rektopeksi er nødvendig for tilstanden
- i stand til å delta på oppfølgingsbesøk og svare på spørreskjemaer
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasient under 18 år
- pågående svangerskap
- manglende evne til å forstå det svenske språket
- demens eller annen kognitiv lidelse som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Wexner obstipasjonsscore: skala 0-30, 30=verst utfall
|
Evaluert ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Wexner inkontinensscore: skala 0-20, 20=dårligste utfall
|
Evaluert ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Colo-rektal-anal Distress Inventory (CRADI-8): skala 0-100 (100 = verste utfall)
|
Evaluert ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ-7): skala 0-100, 100=dårligste utfall
|
Evaluert ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
PROMIS Seksuell funksjon og tilfredshet versjon 2.0.
Utvalgte domener: Interesse for seksuell aktivitet (skala 2-10, 10=høyest interesse), screener for seksuell aktivitet (skala ja/nei) og tilfredshet med sexlivet (skala 2-10, 10=høyest tilfredshet)
|
Evaluert ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 3-6 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt. Klinisk undersøkelse av kirurg vil bli utført for å evaluere residiv.
|
Tilbakefall av rektal prolaps
|
Evaluert ved baseline, 3-6 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt. Klinisk undersøkelse av kirurg vil bli utført for å evaluere residiv.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Clavien Dindo klassifisering
|
Innen 30 dager postoperativt
|
|
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 3-6 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt.
|
Ileus, bekkenabscess, mesh erosjon, andre komplikasjoner
|
Evaluert ved baseline, 3-6 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt.
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehus, rapporteres ved oppfølging 3-6 måneder postoperativt.
|
Bli på sykehus postoperativt
|
Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehus, rapporteres ved oppfølging 3-6 måneder postoperativt.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
30 dagers dødelighet
|
Innen 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agachan F, Chen T, Pfeifer J, Reissman P, Wexner SD. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996 Jun;39(6):681-5. doi: 10.1007/BF02056950.
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Tou S, Brown SR, Nelson RL. Surgery for complete (full-thickness) rectal prolapse in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD001758. doi: 10.1002/14651858.CD001758.pub3.
- Badrek-Al Amoudi AH, Greenslade GL, Dixon AR. How to deal with complications after laparoscopic ventral mesh rectopexy: lessons learnt from a tertiary referral centre. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):707-12. doi: 10.1111/codi.12164.
- Evans C, Stevenson AR, Sileri P, Mercer-Jones MA, Dixon AR, Cunningham C, Jones OM, Lindsey I. A Multicenter Collaboration to Assess the Safety of Laparoscopic Ventral Rectopexy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):799-807. doi: 10.1097/DCR.0000000000000402.
- Randall J, Smyth E, McCarthy K, Dixon AR. Outcome of laparoscopic ventral mesh rectopexy for external rectal prolapse. Colorectal Dis. 2014 Nov;16(11):914-9. doi: 10.1111/codi.12741.
- Teleman P, Stenzelius K, Iorizzo L, Jakobsson U. Validation of the Swedish short forms of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):483-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01085.x.
- Hoven E, Flynn KE, Weinfurt KP, Eriksson LE, Wettergren L. Psychometric evaluation of the Swedish version of the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measures in clinical and nonclinical young adult populations. Sex Med. 2023 Jan 12;11(1):qfac006. doi: 10.1093/sexmed/qfac006. eCollection 2023 Feb.
- Wexner SD. Further validation of the Wexner Incontinence Score: A note of appreciation and gratitude. Surgery. 2021 Jul;170(1):53-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.02.039. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOAM-trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .