Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCHUIM: Functioneel resultaat na ventrale mesh-rectopexie

11 juni 2024 bijgewerkt door: Uppsala University

FOAM: Functioneel resultaat na ventrale mesh-rectopexie, prospectieve cohortstudie

Rectale prolaps is een uitsteeksel van de rectumwand door de anus. Een chirurgische techniek genaamd Ventrale mesh-rectopexie is in veel centra een standaardprocedure voor deze aandoening geworden.

Het doel van deze studie is om de functionele uitkomst, het aantal recidieven en de complicaties na ventrale mesh-rectopexie te onderzoeken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Verbeteren de darmfunctie, kwaliteit van leven en seksuele functie na ventrale mesh-rectopexie?

Deelnemers zullen:

worden gevraagd vragenlijsten in te vullen vóór de operatie, 3-6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie.
3-6 maanden, 12 maanden en 3 jaar na de operatie door een chirurg worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Rectale verzakking

Interventie / Behandeling

Procedure: Ventrale mesh-rectopexie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende procedures beschreven voor de chirurgische behandeling van rectumprolaps en er is nog geen consensus bereikt. In de afgelopen 20 jaar is het gebruik van ventrale mesh-rectopexie voor de behandeling van uitwendige rectumprolaps wereldwijd steeds meer geaccepteerd. Ventrale mesh-rectopexie is in veel centra een standaardprocedure geworden op basis van lage recidiefpercentages, beperkte complicaties en goede functionele resultaten, maar er is discussie over het gebruik en het type mesh. Er zijn ook zorgen geuit over de keuze van de chirurgische techniek, die verschilt tussen centra, en over het gebrek aan bewijs op hoog niveau.

Er zijn weinig prospectieve onderzoeken en het gebruik van LVMR in een Zweedse setting is nog niet geëvalueerd. FOAM (Functional Outcome After ventral Mesh rectopexy) heeft daarom tot doel de darmfunctie, kwaliteit van leven, seksuele functie, recidiefpercentages en complicaties na ventrale mesh-rectopexie te onderzoeken.

Er zal een prospectief cohortonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten die ventrale mesh-rectopexie ondergaan vanwege externe rectumprolaps in Zweden. Ongeveer 70 patiënten zullen worden opgenomen in maximaal 10 ziekenhuizen in Zweden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jannica Smedberg, MD
Telefoonnummer: +46731525453
E-mail: jannica.smedberg@gotland.se

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die ventrale mesh-rectopexie ondergaan voor rectale prolaps over de volledige dikte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

rectale prolaps over de volledige dikte
de chirurg is het ermee eens dat ventrale mesh-rectopexie nodig is voor de aandoening
in staat zijn deel te nemen aan vervolgbezoeken en vragenlijsten te beantwoorden
geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

patiënt jonger dan 18 jaar
doorgaande zwangerschap
onvermogen om de Zweedse taal te begrijpen
dementie of een andere cognitieve stoornis waarbij geïnformeerde toestemming niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Darmfunctie Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden en 12 maanden postoperatief	Wexner-constipatiescore: schaal 0-30, 30 = slechtste uitkomst	Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden en 12 maanden postoperatief
Darmfunctie Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden en 12 maanden postoperatief	Wexner-incontinentiescore: schaal 0-20, 20=slechtste uitkomst	Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden en 12 maanden postoperatief
Darmfunctie Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden en 12 maanden postoperatief	Color-rectale-anale Distress Inventory (CRADI-8): schaal 0-100 (100=slechtste uitkomst)	Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden en 12 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na de operatie Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden en 12 maanden postoperatief	Colorectale-Anale Impact Vragenlijst (CRAIQ-7): schaal 0-100, 100=slechtste uitkomst	Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden en 12 maanden postoperatief
Seksuele functie Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden en 12 maanden postoperatief	PROMIS Seksuele functie en tevredenheid versie 2.0. Geselecteerde domeinen: Interesse in seksuele activiteit (schaal 2-10, 10=hoogste interesse), screener voor seksuele activiteit (schaal ja/nee) en tevredenheid over het seksleven (schaal 2-10, 10=hoogste tevredenheid)	Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Herhalingspercentage Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief. Klinisch onderzoek door een chirurg zal worden uitgevoerd om herhaling te evalueren.	Herhaling van rectale verzakking	Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief. Klinisch onderzoek door een chirurg zal worden uitgevoerd om herhaling te evalueren.
Postoperatieve complicaties Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief	Clavien Dindo-classificatie	Binnen 30 dagen postoperatief
Complicaties op de lange termijn Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief.	Ileus, bekkenabces, mesh-erosie, andere complicaties	Geëvalueerd bij baseline, 3-6 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief.
Verblijfsduur Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gerapporteerd bij follow-up 3-6 maanden postoperatief.	Verblijf postoperatief in het ziekenhuis	Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gerapporteerd bij follow-up 3-6 maanden postoperatief.
Sterfte Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief	Sterfte na 30 dagen	Binnen 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)