Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIANKA: Wynik funkcjonalny po rektopeksji za pomocą siatki brzusznej

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Uppsala University

FOAM: Wyniki funkcjonalne po rektopeksji brzusznej za pomocą siatki, prospektywne badanie kohortowe

Wypadanie odbytnicy to wysunięcie się ściany odbytnicy przez odbyt. Technika chirurgiczna zwana rektopeksją brzuszną z siatką stała się w wielu ośrodkach standardową procedurą leczenia tego schorzenia.

Celem tego badania jest zbadanie wyników czynnościowych, częstości nawrotów i powikłań po brzusznej rektopeksji siatkowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy po rektopeksji brzusznej siatką poprawia się czynność jelit, jakość życia i funkcje seksualne?

Uczestnicy będą:

  • zostać poproszony o wypełnienie ankiet przed operacją, 3-6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.
  • zostać zbadane przez chirurga 3-6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 lata po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisano kilka różnych procedur chirurgicznego leczenia wypadania odbytnicy, ale nie osiągnięto jeszcze konsensusu. W ciągu ostatnich 20 lat zastosowanie rektopeksji z siatką brzuszną w leczeniu zewnętrznego wypadania odbytnicy zyskało coraz większą akceptację na całym świecie. Rektopeksja z użyciem siatki brzusznej stała się standardową procedurą w wielu ośrodkach ze względu na niski odsetek nawrotów, ograniczoną liczbę powikłań i dobre wyniki funkcjonalne, ale zastosowanie i rodzaj siatki były przedmiotem dyskusji. Wyrażano również obawy dotyczące wyboru techniki chirurgicznej, która różni się w zależności od ośrodka, oraz braku dowodów wysokiego poziomu.

Przeprowadzono niewiele badań prospektywnych, a zastosowanie LVMR w Szwecji nie zostało jeszcze ocenione. Celem projektu FOAM (Functional Outcome After Ventra Mesh Rectopexy) jest zatem badanie czynności jelit, jakości życia, funkcji seksualnych, częstości nawrotów i powikłań po brzusznej rektopeksji za pomocą siatki.

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe pacjentów poddawanych brzusznej rektopeksji siatkowej z powodu zewnętrznego wypadania odbytnicy w Szwecji. Maksymalnie 10 szpitali w Szwecji będzie objętych około 70 pacjentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli poddawani rektopeksji brzusznej za pomocą siatki z powodu wypadania odbytnicy pełnej grubości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wypadnięcie odbytnicy pełnej grubości
  • chirurg zgadza się, że w tym schorzeniu konieczna jest rektopeksja brzuszna
  • potrafili uczestniczyć w wizytach kontrolnych i odpowiadać na kwestionariusze
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent poniżej 18 roku życia
  • trwająca ciąża
  • niemożność zrozumienia języka szwedzkiego
  • demencja lub inne zaburzenie poznawcze uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3–6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Ocena zaparcia Wexnera: skala 0-30, 30 = najgorszy wynik
Oceniano na początku badania, 3–6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3–6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Wynik nietrzymania moczu Wexnera: skala 0-20, 20 = najgorszy wynik
Oceniano na początku badania, 3–6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3–6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Inwentarz dystresu jelita grubego, odbytu i odbytu (CRADI-8): skala 0-100 (100 = najgorszy wynik)
Oceniano na początku badania, 3–6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3–6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz wpływu na jelita grubego i odbytu (CRAIQ-7): skala 0-100, 100 = najgorszy wynik
Oceniano na początku badania, 3–6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3–6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
PROMIS Funkcje seksualne i satysfakcja w wersji 2.0. Wybrane domeny: Zainteresowanie aktywnością seksualną (skala 2-10, 10=najwyższe zainteresowanie), przesiewacz aktywności seksualnej (skala tak/nie) i satysfakcja z życia seksualnego (skala 2-10, 10=najwyższa satysfakcja)
Oceniano na początku badania, 3–6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 lata po operacji. W celu oceny nawrotu choroby zostanie przeprowadzone badanie kliniczne przez chirurga.
Nawrót wypadania odbytnicy
Oceniano na początku badania, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 lata po operacji. W celu oceny nawrotu choroby zostanie przeprowadzone badanie kliniczne przez chirurga.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Klasyfikacja Claviena Dindo
W ciągu 30 dni po operacji
Długotrwałe powikłania
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 lata po operacji.
Ileus, ropień miednicy, erozja siatki, inne powikłania
Oceniano na początku badania, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 lata po operacji.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, zgłaszane podczas wizyty kontrolnej 3-6 miesięcy po operacji.
Pobyt w szpitalu po operacji
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, zgłaszane podczas wizyty kontrolnej 3-6 miesięcy po operacji.
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność 30-dniowa
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOAM-trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rektopeksja z siatki brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj