Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SCHAUM: Funktionelles Ergebnis nach ventraler Netzrektopexie

11. Juni 2024 aktualisiert von: Uppsala University

FOAM: Funktionelles Ergebnis nach ventraler Netzrektopexie, prospektive Kohortenstudie

Beim Rektumprolaps handelt es sich um einen Vorstoß der Rektumwand durch den Anus. Eine chirurgische Technik namens ventrale Netzrektopexie ist in vielen Zentren zum Standardverfahren für diese Erkrankung geworden.

Ziel dieser Studie ist es, das funktionelle Ergebnis, die Rezidivraten und Komplikationen nach ventraler Netzrektopexie zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Verbessern sich Darmfunktion, Lebensqualität und Sexualfunktion nach ventraler Netzrektopexie?

Die Teilnehmer werden:

  • werden gebeten, Fragebögen vor der Operation, 3–6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation auszufüllen.
  • 3-6 Monate, 12 Monate und 3 Jahre nach der Operation von einem Chirurgen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die chirurgische Behandlung des Rektumprolaps wurden mehrere unterschiedliche Verfahren beschrieben und es wurde noch kein Konsens erzielt. In den letzten 20 Jahren hat der Einsatz der ventralen Netzrektopexie zur Behandlung eines externen Rektumprolaps weltweit zunehmend an Akzeptanz gewonnen. Die ventrale Netzrektopexie ist in vielen Zentren aufgrund der geringen Rezidivraten, begrenzten Komplikationen und guten funktionellen Ergebnissen zu einem Standardverfahren geworden, doch die Verwendung und die Art des Netzes sind umstritten. Es wurden auch Bedenken hinsichtlich der Wahl der chirurgischen Technik geäußert, die je nach Zentrum unterschiedlich ist, und des Mangels an hochgradiger Evidenz.

Es gibt nur wenige prospektive Studien und der Einsatz von LVMR in einem schwedischen Umfeld wurde noch nicht evaluiert. FOAM (Functional Outcome After ventral Mesh rectopexie) zielt daher darauf ab, Darmfunktion, Lebensqualität, Sexualfunktion, Rezidivraten und Komplikationen nach ventraler Mesh-Rektopexie zu untersuchen.

Es wird eine prospektive Kohortenstudie an Patienten durchgeführt, die sich in Schweden einer ventralen Netzrektopexie wegen externem Rektumprolaps unterziehen. Ungefähr 70 Patienten werden in maximal 10 Krankenhäusern in Schweden eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich einer ventralen Netzrektopexie wegen Rektumprolaps in voller Dicke unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektumprolaps in voller Dicke
  • Der Chirurg stimmt zu, dass für diese Erkrankung eine ventrale Netzrektopexie erforderlich ist
  • in der Lage, an Nachuntersuchungen teilzunehmen und Fragebögen zu beantworten
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • laufende Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu verstehen
  • Demenz oder andere kognitive Störungen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate und 12 Monate postoperativ
Wexner-Verstopfungs-Score: Skala 0–30, 30 = schlechtestes Ergebnis
Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate und 12 Monate postoperativ
Darmfunktion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate und 12 Monate postoperativ
Wexner-Inkontinenz-Score: Skala 0–20, 20 = schlechtestes Ergebnis
Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate und 12 Monate postoperativ
Darmfunktion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate und 12 Monate postoperativ
Colo-rektal-anal Distress Inventory (CRADI-8): Skala 0-100 (100 = schlechtestes Ergebnis)
Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate und 12 Monate postoperativ
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate und 12 Monate postoperativ
Fragebogen zur kolorektalen-analen Auswirkung (CRAIQ-7): Skala 0–100, 100 = schlechtestes Ergebnis
Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate und 12 Monate postoperativ
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate und 12 Monate postoperativ
PROMIS Sexuelle Funktion und Zufriedenheit Version 2.0. Ausgewählte Bereiche: Interesse an sexueller Aktivität (Skala 2–10, 10=höchstes Interesse), Screener für sexuelle Aktivitäten (Skala ja/nein) und Zufriedenheit mit dem Sexualleben (Skala 2–10, 10=höchste Zufriedenheit)
Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ. Zur Beurteilung des Wiederauftretens wird eine klinische Untersuchung durch den Chirurgen durchgeführt.
Wiederauftreten eines Rektumprolaps
Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ. Zur Beurteilung des Wiederauftretens wird eine klinische Untersuchung durch den Chirurgen durchgeführt.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Clavien Dindo-Klassifizierung
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ.
Ileus, Beckenabszess, Netzerosion, andere Komplikationen
Bewertet zu Studienbeginn, 3–6 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, berichtet bei der Nachuntersuchung 3–6 Monate nach der Operation.
Bleiben Sie postoperativ im Krankenhaus
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, berichtet bei der Nachuntersuchung 3–6 Monate nach der Operation.
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
30-Tage-Mortalität
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOAM-trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektumprolaps

Klinische Studien zur Ventrale Netzrektopexie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren