HAB: Funkcionális eredmény a ventrális hálós rectopexia után
2024. június 11. frissítette: Uppsala University
HAB: Funkcionális eredmény a ventrális hálós rectopexia után, prospektív kohorsz vizsgálat
A végbélsüllyedés a végbél falának a végbélnyíláson keresztül történő kiemelkedése. A Ventral mesh rectopexy nevű sebészeti technika számos központban standard eljárás lett erre az állapotra.
Ennek a vizsgálatnak a célja a funkcionális kimenetel, a kiújulási arány és a szövődmények vizsgálata a ventrális mesh rectopexia után. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Javul-e a bélműködés, az életminőség és a szexuális funkció a ventral mesh rectopexia után?
A résztvevők:
- kérdőívek kitöltése műtét előtt, műtét után 3-6 hónappal és műtét után 12 hónappal.
- műtét után 3-6 hónappal, 12 hónappal és 3 évvel sebész vizsgálja meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos különböző eljárást írtak le a végbélsüllyedés sebészeti kezelésére, és még nem sikerült konszenzusra jutni. Az elmúlt 20 évben a Ventral mesh rectopexy alkalmazása a külső végbélsüllyedés kezelésére egyre nagyobb elfogadottságot szerzett világszerte. A ventrális mesh rectopexia számos központban standard eljárássá vált az alacsony kiújulási arány, korlátozott szövődmények és jó funkcionális eredmények alapján, de a háló használata és típusa vita tárgyát képezi. Aggodalmakat fejeztek ki a sebészeti technika megválasztása miatt is, amely központonként eltérő, valamint a magas szintű bizonyítékok hiánya miatt.
Kevés prospektív vizsgálat létezik, és az LVMR svéd környezetben való alkalmazását még nem értékelték. A FOAM (Functional Outcome After ventrális mesh rectopexia) ezért a bélműködést, az életminőséget, a szexuális funkciót, a recidíva gyakoriságát és a ventrális mesh rectopexia utáni szövődményeket vizsgálja.
Prospektív kohorszvizsgálatot fognak végezni Svédországban külső végbélsüllyedés miatt ventrális mesh rectopexián átesett betegeken. Körülbelül 70 beteget fognak bevonni legfeljebb 10 svédországi kórházba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jannica Smedberg, MD
- Telefonszám: +46731525453
- E-mail: jannica.smedberg@gotland.se
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akiknél ventrális mesh rectopexiát végeznek teljes vastagságú végbélsüllyedés miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes vastagságú végbélsüllyedés
- a sebész egyetért azzal, hogy az állapothoz ventrális mesh rectopexia szükséges
- képes részt venni utólátogatásokon és válaszolni a kérdőívekre
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- folyamatban lévő terhesség
- képtelenség megérteni a svéd nyelvet
- demencia vagy más kognitív zavar, amely nem képes a tájékozott beleegyezésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélműködés
Időkeret: Kiinduláskor, 3-6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelték
|
Wexner székrekedés pontszáma: 0-30 skála, 30 = legrosszabb eredmény
|
Kiinduláskor, 3-6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelték
|
|
A bélműködés
Időkeret: Kiinduláskor, 3-6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelték
|
Wexner inkontinencia pontszám: 0-20 skála, 20 = legrosszabb eredmény
|
Kiinduláskor, 3-6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelték
|
|
A bélműködés
Időkeret: Kiinduláskor, 3-6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelték
|
Colo-rektális-anális Distress Inventory (CRADI-8): skála 0-100 (100 = legrosszabb eredmény)
|
Kiinduláskor, 3-6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelték
|
|
Életminőség műtét után
Időkeret: Kiinduláskor, 3-6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelték
|
Kolorektális-anális hatáskérdőív (CRAIQ-7): skála 0-100, 100 = legrosszabb eredmény
|
Kiinduláskor, 3-6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelték
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: Kiinduláskor, 3-6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelték
|
PROMIS Szexuális funkció és elégedettség 2.0 verzió.
Kiválasztott területek: a szexuális tevékenység iránti érdeklődés (2-10-es skála, 10 = legnagyobb érdeklődés), szexuális aktivitás szűrése (igen/nem skála) és a szexuális élettel való elégedettség (2-10 skála, 10 = legnagyobb elégedettség)
|
Kiinduláskor, 3-6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: Kiinduláskor, 3-6 hónappal, 12 hónappal és 3 évvel a műtét után értékelték. A sebész klinikai vizsgálatot végez a kiújulás értékelésére.
|
Rektális prolapsus kiújulása
|
Kiinduláskor, 3-6 hónappal, 12 hónappal és 3 évvel a műtét után értékelték. A sebész klinikai vizsgálatot végez a kiújulás értékelésére.
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
Clavien Dindo besorolás
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
Hosszú távú szövődmények
Időkeret: Kiinduláskor, 3-6 hónappal, 12 hónappal és 3 évvel a műtét után értékelték.
|
Ileus, medencetályog, hálóerózió, egyéb szövődmények
|
Kiinduláskor, 3-6 hónappal, 12 hónappal és 3 évvel a műtét után értékelték.
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét napjától a kórházból való elbocsátás napjáig, a műtét utáni 3-6 hónapos követéskor jelentették.
|
Maradjon kórházban a műtét után
|
A műtét napjától a kórházból való elbocsátás napjáig, a műtét utáni 3-6 hónapos követéskor jelentették.
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
30 napos halálozás
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Agachan F, Chen T, Pfeifer J, Reissman P, Wexner SD. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996 Jun;39(6):681-5. doi: 10.1007/BF02056950.
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Tou S, Brown SR, Nelson RL. Surgery for complete (full-thickness) rectal prolapse in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD001758. doi: 10.1002/14651858.CD001758.pub3.
- Badrek-Al Amoudi AH, Greenslade GL, Dixon AR. How to deal with complications after laparoscopic ventral mesh rectopexy: lessons learnt from a tertiary referral centre. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):707-12. doi: 10.1111/codi.12164.
- Evans C, Stevenson AR, Sileri P, Mercer-Jones MA, Dixon AR, Cunningham C, Jones OM, Lindsey I. A Multicenter Collaboration to Assess the Safety of Laparoscopic Ventral Rectopexy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):799-807. doi: 10.1097/DCR.0000000000000402.
- Randall J, Smyth E, McCarthy K, Dixon AR. Outcome of laparoscopic ventral mesh rectopexy for external rectal prolapse. Colorectal Dis. 2014 Nov;16(11):914-9. doi: 10.1111/codi.12741.
- Teleman P, Stenzelius K, Iorizzo L, Jakobsson U. Validation of the Swedish short forms of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):483-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01085.x.
- Hoven E, Flynn KE, Weinfurt KP, Eriksson LE, Wettergren L. Psychometric evaluation of the Swedish version of the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measures in clinical and nonclinical young adult populations. Sex Med. 2023 Jan 12;11(1):qfac006. doi: 10.1093/sexmed/qfac006. eCollection 2023 Feb.
- Wexner SD. Further validation of the Wexner Incontinence Score: A note of appreciation and gratitude. Surgery. 2021 Jul;170(1):53-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.02.039. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOAM-trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .