ПЕНА: функциональный результат после вентральной сетчатой ректопексии
11 июня 2024 г. обновлено: Uppsala University
ПЕНА: функциональный результат после вентральной сетчатой ректопексии, проспективное когортное исследование
Выпадение прямой кишки – это выпячивание стенки прямой кишки через задний проход. Хирургическая техника, называемая вентральной сетчатой ректопексией, стала стандартной процедурой при этом заболевании во многих центрах.
Целью данного исследования является изучение функциональных результатов, частоты рецидивов и осложнений после вентральной сетчатой ректопексии. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Улучшаются ли функция кишечника, качество жизни и сексуальная функция после вентральной сетчатой ректопексии?
Участники:
- попросить заполнить анкеты до операции, через 3-6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
- быть осмотренным хирургом через 3-6 мес, 12 мес и 3 года после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описано несколько различных процедур хирургического лечения выпадения прямой кишки, но консенсус еще не достигнут. За последние 20 лет использование вентральной сетчатой ректопексии для лечения наружного выпадения прямой кишки получило все большее признание во всем мире. Вентральная сетчатая ректопексия стала стандартной процедурой во многих центрах из-за низкой частоты рецидивов, ограниченного количества осложнений и хороших функциональных результатов, но использование и тип сетки обсуждаются. Также были высказаны опасения по поводу выбора хирургической техники, которая различается в разных центрах, и отсутствия доказательств высокого уровня.
Проспективных исследований немного, и использование LVMR в шведских условиях еще не оценивалось. Таким образом, целью FOAM (функционального результата после вентральной сетчатой ректопексии) является исследование функции кишечника, качества жизни, сексуальной функции, частоты рецидивов и осложнений после вентральной сетчатой ректопексии.
В Швеции будет проведено проспективное когортное исследование пациентов, перенесших вентральную сетчатую ректопексию по поводу наружного выпадения прямой кишки. Около 70 пациентов будут включены максимум в 10 больниц Швеции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jannica Smedberg, MD
- Номер телефона: +46731525453
- Электронная почта: jannica.smedberg@gotland.se
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, перенесшие вентральную сетчатую ректопексию по поводу пролапса прямой кишки на всю толщину.
Описание
Критерии включения:
- выпадение прямой кишки на всю толщину
- хирург согласен, что в данном случае необходима вентральная сетчатая ректопексия.
- способен участвовать в последующих визитах и отвечать на анкеты
- информированное согласие
Критерий исключения:
- пациент младше 18 лет
- продолжающаяся беременность
- неспособность понимать шведский язык
- деменция или другое когнитивное расстройство, которое не позволяет получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 3–6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Оценка запора по Векснеру: шкала от 0 до 30, 30 = худший результат
|
Оценка исходного уровня, через 3–6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 3–6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Оценка недержания по Векснеру: шкала от 0 до 20, 20 = худший результат.
|
Оценка исходного уровня, через 3–6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 3–6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Опросник колоректально-анального дистресса (CRADI-8): шкала 0–100 (100 = наихудший исход)
|
Оценка исходного уровня, через 3–6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Качество жизни после операции
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 3–6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Опросник колоректально-анального воздействия (CRAIQ-7): шкала 0–100, 100 = наихудший результат
|
Оценка исходного уровня, через 3–6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 3–6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
ПРОМИС Сексуальная функция и удовлетворение версия 2.0.
Отдельные области: интерес к сексуальной активности (шкала 2–10, 10 = наивысший интерес), проверка сексуальной активности (шкала да/нет) и удовлетворенность сексуальной жизнью (шкала 2–10, 10 = наивысшая удовлетворенность).
|
Оценка исходного уровня, через 3–6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Оценивали исходно, через 3–6 месяцев, 12 месяцев и 3 года после операции. Клиническое обследование хирургом будет проведено для оценки рецидива.
|
Рецидив выпадения прямой кишки
|
Оценивали исходно, через 3–6 месяцев, 12 месяцев и 3 года после операции. Клиническое обследование хирургом будет проведено для оценки рецидива.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Классификация Клавиена Диндо
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: Оценивали исходно, через 3–6 месяцев, 12 месяцев и 3 года после операции.
|
Илеус, абсцесс таза, эрозия сетки, другие осложнения
|
Оценивали исходно, через 3–6 месяцев, 12 месяцев и 3 года после операции.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки из больницы, зарегистрировано при наблюдении через 3-6 месяцев после операции.
|
Пребывание в больнице после операции
|
Со дня операции до дня выписки из больницы, зарегистрировано при наблюдении через 3-6 месяцев после операции.
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
30-дневная смертность
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Agachan F, Chen T, Pfeifer J, Reissman P, Wexner SD. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996 Jun;39(6):681-5. doi: 10.1007/BF02056950.
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Tou S, Brown SR, Nelson RL. Surgery for complete (full-thickness) rectal prolapse in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD001758. doi: 10.1002/14651858.CD001758.pub3.
- Badrek-Al Amoudi AH, Greenslade GL, Dixon AR. How to deal with complications after laparoscopic ventral mesh rectopexy: lessons learnt from a tertiary referral centre. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):707-12. doi: 10.1111/codi.12164.
- Evans C, Stevenson AR, Sileri P, Mercer-Jones MA, Dixon AR, Cunningham C, Jones OM, Lindsey I. A Multicenter Collaboration to Assess the Safety of Laparoscopic Ventral Rectopexy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):799-807. doi: 10.1097/DCR.0000000000000402.
- Randall J, Smyth E, McCarthy K, Dixon AR. Outcome of laparoscopic ventral mesh rectopexy for external rectal prolapse. Colorectal Dis. 2014 Nov;16(11):914-9. doi: 10.1111/codi.12741.
- Teleman P, Stenzelius K, Iorizzo L, Jakobsson U. Validation of the Swedish short forms of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):483-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01085.x.
- Hoven E, Flynn KE, Weinfurt KP, Eriksson LE, Wettergren L. Psychometric evaluation of the Swedish version of the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measures in clinical and nonclinical young adult populations. Sex Med. 2023 Jan 12;11(1):qfac006. doi: 10.1093/sexmed/qfac006. eCollection 2023 Feb.
- Wexner SD. Further validation of the Wexner Incontinence Score: A note of appreciation and gratitude. Surgery. 2021 Jul;170(1):53-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.02.039. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOAM-trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .