FOAM：腹侧网状直肠固定术后的功能结果
2024年6月11日 更新者：Uppsala University
FOAM：腹侧网状直肠固定术后的功能结果，前瞻性队列研究
直肠脱垂是直肠壁从肛门突出。 一种称为腹侧网状直肠固定术的手术技术已成为许多中心治疗这种情况的标准手术。
该试验的目的是调查腹侧网状直肠固定术后的功能结果、复发率和并发症。 它旨在回答的主要问题是：
- 腹侧网状直肠固定术后肠道功能、生活质量和性功能是否会改善？
参与者将：
- 要求术前、术后3-6个月和术后12个月填写调查问卷。
- 手术后 3-6 个月、12 个月和 3 年由外科医生进行检查。
研究概览
详细说明
已经描述了几种不同的手术治疗直肠脱垂的方法，但尚未达成共识。 在过去的20年里，使用腹侧网状直肠固定术治疗直肠外脱垂已在全世界范围内得到越来越多的认可。 由于复发率低、并发症少且功能效果良好，腹侧网片直肠固定术已成为许多中心的标准手术，但网片的使用和类型一直存在争议。 人们还对不同中心之间手术技术的选择以及缺乏高水平证据表示担忧。
前瞻性试验很少，且 LVMR 在瑞典的使用尚未得到评估。 因此，FOAM（腹侧网状直肠固定术后的功能结果）旨在调查腹侧网状直肠固定术后的肠道功能、生活质量、性功能、复发率和并发症。
将对瑞典因直肠外脱垂而接受腹侧网状直肠固定术的患者进行一项前瞻性队列研究。 瑞典最多 10 家医院将收治约 70 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jannica Smedberg, MD
- 电话号码：+46731525453
- 邮箱：jannica.smedberg@gotland.se
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受腹侧网状直肠固定术治疗全层直肠脱垂的成人。
描述
纳入标准：
- 全层直肠脱垂
- 外科医生同意这种情况需要进行腹侧网状直肠固定术
- 能够参与随访和回答问卷
- 知情同意书
排除标准：
- 18岁以下患者
- 持续怀孕
- 无法理解瑞典语
- 痴呆或其他无法知情同意的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道功能
大体时间：在基线、术后 3-6 个月和 12 个月进行评估
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Wexner 便秘评分：量表 0-30，30=最差结果
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在基线、术后 3-6 个月和 12 个月进行评估
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肠道功能
大体时间：在基线、术后 3-6 个月和 12 个月进行评估
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Wexner 失禁评分：0-20 级，20=最差结果
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在基线、术后 3-6 个月和 12 个月进行评估
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肠道功能
大体时间：在基线、术后 3-6 个月和 12 个月进行评估
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结肠-直肠-肛门痛苦量表 (CRADI-8)：量表 0-100（100=最差结果）
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在基线、术后 3-6 个月和 12 个月进行评估
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手术后的生活质量
大体时间：在基线、术后 3-6 个月和 12 个月进行评估
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结直肠肛门影响问卷 (CRAIQ-7)：量表 0-100，100=最差结果
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在基线、术后 3-6 个月和 12 个月进行评估
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性功能
大体时间：在基线、术后 3-6 个月和 12 个月进行评估
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PROMIS 性功能和满意度 2.0 版。
选定领域：对性活动的兴趣（量表 2-10，10=最高兴趣）、性活动筛查（量表是/否）和对性生活的满意度（量表 2-10、10=最高满意度）
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在基线、术后 3-6 个月和 12 个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：在基线、术后 3-6 个月、12 个月和 3 年进行评估。外科医生将进行临床检查以评估复发情况。
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直肠脱垂复发
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在基线、术后 3-6 个月、12 个月和 3 年进行评估。外科医生将进行临床检查以评估复发情况。
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术后并发症
大体时间：术后30天内
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克拉维恩·丁多分类
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术后30天内
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长期并发症
大体时间：在基线、术后 3-6 个月、12 个月和 3 年进行评估。
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肠梗阻、盆腔脓肿、网状糜烂、其他并发症
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在基线、术后 3-6 个月、12 个月和 3 年进行评估。
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停留时间
大体时间：从手术当天到出院当天，术后3-6个月的随访报告。
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术后留院治疗
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从手术当天到出院当天，术后3-6个月的随访报告。
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死亡
大体时间：术后30天内
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30天死亡率
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术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilhelm Graf, Professor、Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agachan F, Chen T, Pfeifer J, Reissman P, Wexner SD. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996 Jun;39(6):681-5. doi: 10.1007/BF02056950.
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Tou S, Brown SR, Nelson RL. Surgery for complete (full-thickness) rectal prolapse in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD001758. doi: 10.1002/14651858.CD001758.pub3.
- Badrek-Al Amoudi AH, Greenslade GL, Dixon AR. How to deal with complications after laparoscopic ventral mesh rectopexy: lessons learnt from a tertiary referral centre. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):707-12. doi: 10.1111/codi.12164.
- Evans C, Stevenson AR, Sileri P, Mercer-Jones MA, Dixon AR, Cunningham C, Jones OM, Lindsey I. A Multicenter Collaboration to Assess the Safety of Laparoscopic Ventral Rectopexy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):799-807. doi: 10.1097/DCR.0000000000000402.
- Randall J, Smyth E, McCarthy K, Dixon AR. Outcome of laparoscopic ventral mesh rectopexy for external rectal prolapse. Colorectal Dis. 2014 Nov;16(11):914-9. doi: 10.1111/codi.12741.
- Teleman P, Stenzelius K, Iorizzo L, Jakobsson U. Validation of the Swedish short forms of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):483-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01085.x.
- Hoven E, Flynn KE, Weinfurt KP, Eriksson LE, Wettergren L. Psychometric evaluation of the Swedish version of the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measures in clinical and nonclinical young adult populations. Sex Med. 2023 Jan 12;11(1):qfac006. doi: 10.1093/sexmed/qfac006. eCollection 2023 Feb.
- Wexner SD. Further validation of the Wexner Incontinence Score: A note of appreciation and gratitude. Surgery. 2021 Jul;170(1):53-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.02.039. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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