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ESPUMA: resultado funcional después de la rectopexia con malla ventral

11 de junio de 2024 actualizado por: Uppsala University

ESPUMA: resultado funcional después de la rectopexia con malla ventral, estudio de cohorte prospectivo

El prolapso rectal es una protrusión de la pared rectal a través del ano. Una técnica quirúrgica llamada rectopexia con malla ventral se ha convertido en un procedimiento estándar para esta afección en muchos centros.

El objetivo de este ensayo es investigar el resultado funcional, las tasas de recurrencia y las complicaciones después de la rectopexia con malla ventral. La principal pregunta que pretende responder es:

- ¿Mejoran la función intestinal, la calidad de vida y la función sexual después de la rectopexia con malla ventral?

Los participantes:

  • Se le pedirá que complete cuestionarios antes de la cirugía, 3 a 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
  • ser examinado por un cirujano 3-6 meses, 12 meses y 3 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se han descrito varios procedimientos diferentes para el tratamiento quirúrgico del prolapso rectal y aún no se ha llegado a un consenso. Durante los últimos 20 años, el uso de rectopexia con malla ventral para tratar el prolapso rectal externo ha ganado una aceptación mundial cada vez mayor. La rectopexia ventral con malla se ha convertido en un procedimiento estándar en muchos centros debido a bajas tasas de recurrencia, complicaciones limitadas y buenos resultados funcionales, pero se ha debatido el uso y el tipo de malla. También se han expresado preocupaciones con respecto a la elección de la técnica quirúrgica, que difiere entre centros, y la falta de evidencia de alto nivel.

Hay pocos ensayos prospectivos y aún no se ha evaluado el uso de LVMR en un entorno sueco. Por lo tanto, FOAM (resultado funcional después de la rectopexia con malla ventral) tiene como objetivo investigar la función intestinal, la calidad de vida, la función sexual, las tasas de recurrencia y las complicaciones después de la rectopexia con malla ventral.

Se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo en pacientes sometidos a rectopexia con malla ventral por prolapso rectal externo en Suecia. Se incluirán aproximadamente 70 pacientes en un máximo de 10 hospitales de Suecia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos sometidos a rectopexia con malla ventral por prolapso rectal de espesor total.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prolapso rectal de espesor total
  • el cirujano está de acuerdo en que se necesita rectopexia con malla ventral para la afección
  • capaz de participar en visitas de seguimiento y responder cuestionarios
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • paciente menor de 18 años
  • embarazo en curso
  • incapacidad para entender el idioma sueco
  • demencia u otro trastorno cognitivo que impida el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
Puntuación de estreñimiento de Wexner: escala 0-30, 30=peor resultado
Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
Función intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
Puntuación de incontinencia de Wexner: escala 0-20, 20=peor resultado
Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
Función intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
Inventario de malestar colorrectal-anal (CRADI-8): escala 0-100 (100=peor resultado)
Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
Calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
Cuestionario de impacto colorrectal-anal (CRAIQ-7): escala 0-100, 100=peor resultado
Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
Función sexual
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
PROMIS Función y satisfacción sexual versión 2.0. Dominios seleccionados: Interés en la actividad sexual (escala 2-10, 10=mayor interés), evaluación de la actividad sexual (escala sí/no) y satisfacción con la vida sexual (escala 2-10, 10=mayor satisfacción)
Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses, 12 meses y 3 años después de la operación. Se realizará un examen clínico por parte del cirujano para evaluar la recurrencia.
Recurrencia del prolapso rectal
Evaluado al inicio, 3-6 meses, 12 meses y 3 años después de la operación. Se realizará un examen clínico por parte del cirujano para evaluar la recurrencia.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Clasificación de Clavien Dindo
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses, 12 meses y 3 años después de la operación.
Íleo, absceso pélvico, erosión de la malla, otras complicaciones
Evaluado al inicio, 3-6 meses, 12 meses y 3 años después de la operación.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta el día del alta hospitalaria, informado en el seguimiento de 3 a 6 meses después de la operación.
Permanecer en el hospital después de la operación.
Desde el día de la operación hasta el día del alta hospitalaria, informado en el seguimiento de 3 a 6 meses después de la operación.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Mortalidad a 30 días
Dentro de los 30 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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