- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06455501
ESPUMA: resultado funcional después de la rectopexia con malla ventral
ESPUMA: resultado funcional después de la rectopexia con malla ventral, estudio de cohorte prospectivo
El prolapso rectal es una protrusión de la pared rectal a través del ano. Una técnica quirúrgica llamada rectopexia con malla ventral se ha convertido en un procedimiento estándar para esta afección en muchos centros.
El objetivo de este ensayo es investigar el resultado funcional, las tasas de recurrencia y las complicaciones después de la rectopexia con malla ventral. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Mejoran la función intestinal, la calidad de vida y la función sexual después de la rectopexia con malla ventral?
Los participantes:
- Se le pedirá que complete cuestionarios antes de la cirugía, 3 a 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
- ser examinado por un cirujano 3-6 meses, 12 meses y 3 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han descrito varios procedimientos diferentes para el tratamiento quirúrgico del prolapso rectal y aún no se ha llegado a un consenso. Durante los últimos 20 años, el uso de rectopexia con malla ventral para tratar el prolapso rectal externo ha ganado una aceptación mundial cada vez mayor. La rectopexia ventral con malla se ha convertido en un procedimiento estándar en muchos centros debido a bajas tasas de recurrencia, complicaciones limitadas y buenos resultados funcionales, pero se ha debatido el uso y el tipo de malla. También se han expresado preocupaciones con respecto a la elección de la técnica quirúrgica, que difiere entre centros, y la falta de evidencia de alto nivel.
Hay pocos ensayos prospectivos y aún no se ha evaluado el uso de LVMR en un entorno sueco. Por lo tanto, FOAM (resultado funcional después de la rectopexia con malla ventral) tiene como objetivo investigar la función intestinal, la calidad de vida, la función sexual, las tasas de recurrencia y las complicaciones después de la rectopexia con malla ventral.
Se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo en pacientes sometidos a rectopexia con malla ventral por prolapso rectal externo en Suecia. Se incluirán aproximadamente 70 pacientes en un máximo de 10 hospitales de Suecia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jannica Smedberg, MD
- Número de teléfono: +46731525453
- Correo electrónico: jannica.smedberg@gotland.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- prolapso rectal de espesor total
- el cirujano está de acuerdo en que se necesita rectopexia con malla ventral para la afección
- capaz de participar en visitas de seguimiento y responder cuestionarios
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- paciente menor de 18 años
- embarazo en curso
- incapacidad para entender el idioma sueco
- demencia u otro trastorno cognitivo que impida el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
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Puntuación de estreñimiento de Wexner: escala 0-30, 30=peor resultado
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Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
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Función intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
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Puntuación de incontinencia de Wexner: escala 0-20, 20=peor resultado
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Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
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Función intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
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Inventario de malestar colorrectal-anal (CRADI-8): escala 0-100 (100=peor resultado)
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Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
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Calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
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Cuestionario de impacto colorrectal-anal (CRAIQ-7): escala 0-100, 100=peor resultado
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Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
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Función sexual
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
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PROMIS Función y satisfacción sexual versión 2.0.
Dominios seleccionados: Interés en la actividad sexual (escala 2-10, 10=mayor interés), evaluación de la actividad sexual (escala sí/no) y satisfacción con la vida sexual (escala 2-10, 10=mayor satisfacción)
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Evaluado al inicio, 3-6 meses y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses, 12 meses y 3 años después de la operación. Se realizará un examen clínico por parte del cirujano para evaluar la recurrencia.
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Recurrencia del prolapso rectal
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Evaluado al inicio, 3-6 meses, 12 meses y 3 años después de la operación. Se realizará un examen clínico por parte del cirujano para evaluar la recurrencia.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Clasificación de Clavien Dindo
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3-6 meses, 12 meses y 3 años después de la operación.
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Íleo, absceso pélvico, erosión de la malla, otras complicaciones
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Evaluado al inicio, 3-6 meses, 12 meses y 3 años después de la operación.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta el día del alta hospitalaria, informado en el seguimiento de 3 a 6 meses después de la operación.
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Permanecer en el hospital después de la operación.
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Desde el día de la operación hasta el día del alta hospitalaria, informado en el seguimiento de 3 a 6 meses después de la operación.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Mortalidad a 30 días
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agachan F, Chen T, Pfeifer J, Reissman P, Wexner SD. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996 Jun;39(6):681-5. doi: 10.1007/BF02056950.
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Tou S, Brown SR, Nelson RL. Surgery for complete (full-thickness) rectal prolapse in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD001758. doi: 10.1002/14651858.CD001758.pub3.
- Badrek-Al Amoudi AH, Greenslade GL, Dixon AR. How to deal with complications after laparoscopic ventral mesh rectopexy: lessons learnt from a tertiary referral centre. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):707-12. doi: 10.1111/codi.12164.
- Evans C, Stevenson AR, Sileri P, Mercer-Jones MA, Dixon AR, Cunningham C, Jones OM, Lindsey I. A Multicenter Collaboration to Assess the Safety of Laparoscopic Ventral Rectopexy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):799-807. doi: 10.1097/DCR.0000000000000402.
- Randall J, Smyth E, McCarthy K, Dixon AR. Outcome of laparoscopic ventral mesh rectopexy for external rectal prolapse. Colorectal Dis. 2014 Nov;16(11):914-9. doi: 10.1111/codi.12741.
- Teleman P, Stenzelius K, Iorizzo L, Jakobsson U. Validation of the Swedish short forms of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):483-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01085.x.
- Hoven E, Flynn KE, Weinfurt KP, Eriksson LE, Wettergren L. Psychometric evaluation of the Swedish version of the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measures in clinical and nonclinical young adult populations. Sex Med. 2023 Jan 12;11(1):qfac006. doi: 10.1093/sexmed/qfac006. eCollection 2023 Feb.
- Wexner SD. Further validation of the Wexner Incontinence Score: A note of appreciation and gratitude. Surgery. 2021 Jul;170(1):53-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.02.039. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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