VAHTO: Toiminnallinen tulos ventral Mesh Rectopexy -leikkauksen jälkeen
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Uppsala University
VAHTO: toiminnallinen tulos ventral mesh rectopeksian jälkeen, mahdollinen kohorttitutkimus
Peräsuolen esiinluiskahdus on peräsuolen seinämän ulkonema peräaukon läpi. Kirurgisesta tekniikasta, jota kutsutaan ventral mesh rectopexyksi, on tullut tämän tilan vakiomenettely monissa keskuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toiminnallisia tuloksia, uusiutumistiheyttä ja komplikaatioita ventraalisen mesh rectopeksian jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Paranevatko suolen toiminta, elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta ventral mesh rectopeksian jälkeen?
Osallistujat:
- pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen leikkausta, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- kirurgin tutkittavaksi 3-6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen esiinluiskahduksen kirurgiseen hoitoon on kuvattu useita erilaisia toimenpiteitä, eikä yksimielisyyttä ole vielä saavutettu. Viimeisten 20 vuoden aikana ventral mesh rectopeksian käyttö ulkoisen peräsuolen esiinluiskahduksen hoidossa on saavuttanut kasvavaa maailmanlaajuista hyväksyntää. Ventral mesh rectopeksiasta on tullut vakiomenettely monissa keskuksissa alhaisten uusiutumisten, rajallisten komplikaatioiden ja hyvien toiminnallisten tulosten perusteella, mutta verkon käytöstä ja tyypistä on keskusteltu. Huolia on ilmaistu myös leikkaustekniikan valinnasta, joka vaihtelee keskusten välillä, ja korkean tason todisteiden puutteesta.
Tulevia kokeita on vähän, eikä LVMR:n käyttöä ruotsalaisessa ympäristössä ole vielä arvioitu. FOAM (Functional Outcome After ventraal Mesh rectopexy) pyrkii siksi tutkimaan suolen toimintaa, elämänlaatua, seksuaalista toimintaa, uusiutumistiheyttä ja komplikaatioita ventraal mesh rectopeksian jälkeen.
Prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joille tehdään ventraalisen mesh rectopeksia ulkoisen peräsuolen esiinluiskahduksen vuoksi Ruotsissa. Noin 70 potilasta otetaan mukaan enintään 10 sairaalaan Ruotsissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jannica Smedberg, MD
- Puhelinnumero: +46731525453
- Sähköposti: jannica.smedberg@gotland.se
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joille tehdään ventraalisen mesh-rektopeksia koko paksuuden peräsuolen esiinluiskahduksen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyspaksuinen peräsuolen esiinluiskahdus
- kirurgi on samaa mieltä siitä, että vatsaverkkojen retopeksia tarvitaan sairauteen
- pystyy osallistumaan seurantakäynteihin ja vastaamaan kyselyihin
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias potilas
- meneillään oleva raskaus
- kyvyttömyys ymmärtää ruotsin kieltä
- dementia tai muu kognitiivinen häiriö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Wexnerin ummetuspisteet: asteikko 0-30, 30 = huonoin tulos
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Wexnerin inkontinenssipisteet: asteikko 0-20, 20 = huonoin tulos
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Colo-rektaali-anaali Distress Inventory (CRADI-8): asteikko 0-100 (100 = huonoin tulos)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolorektaali-anaalivaikutuskysely (CRAIQ-7): asteikko 0-100, 100 = huonoin tulos
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS Seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyys versio 2.0.
Valitut alueet: Kiinnostus seksuaaliseen toimintaan (asteikko 2-10, 10 = suurin kiinnostus), seksuaalisen aktiivisuuden seulonta (asteikko kyllä/ei) ja tyytyväisyys seksielämään (asteikko 2-10, 10 = korkein tyytyväisyys)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Kirurgi suorittaa kliinisen tutkimuksen uusiutumisen arvioimiseksi.
|
Peräsuolen esiinluiskahduksen uusiutuminen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Kirurgi suorittaa kliinisen tutkimuksen uusiutumisen arvioimiseksi.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Clavien Dindo luokitus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Ileus, lantion paise, verkkoeroosio, muut komplikaatiot
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään, raportoitu seurannassa 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Pysy sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään, raportoitu seurannassa 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agachan F, Chen T, Pfeifer J, Reissman P, Wexner SD. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996 Jun;39(6):681-5. doi: 10.1007/BF02056950.
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Tou S, Brown SR, Nelson RL. Surgery for complete (full-thickness) rectal prolapse in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD001758. doi: 10.1002/14651858.CD001758.pub3.
- Badrek-Al Amoudi AH, Greenslade GL, Dixon AR. How to deal with complications after laparoscopic ventral mesh rectopexy: lessons learnt from a tertiary referral centre. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):707-12. doi: 10.1111/codi.12164.
- Evans C, Stevenson AR, Sileri P, Mercer-Jones MA, Dixon AR, Cunningham C, Jones OM, Lindsey I. A Multicenter Collaboration to Assess the Safety of Laparoscopic Ventral Rectopexy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):799-807. doi: 10.1097/DCR.0000000000000402.
- Randall J, Smyth E, McCarthy K, Dixon AR. Outcome of laparoscopic ventral mesh rectopexy for external rectal prolapse. Colorectal Dis. 2014 Nov;16(11):914-9. doi: 10.1111/codi.12741.
- Teleman P, Stenzelius K, Iorizzo L, Jakobsson U. Validation of the Swedish short forms of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):483-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01085.x.
- Hoven E, Flynn KE, Weinfurt KP, Eriksson LE, Wettergren L. Psychometric evaluation of the Swedish version of the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measures in clinical and nonclinical young adult populations. Sex Med. 2023 Jan 12;11(1):qfac006. doi: 10.1093/sexmed/qfac006. eCollection 2023 Feb.
- Wexner SD. Further validation of the Wexner Incontinence Score: A note of appreciation and gratitude. Surgery. 2021 Jul;170(1):53-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.02.039. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOAM-trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .