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FOAM: 복부 메쉬 직장고정술 후 기능적 결과

2024년 6월 11일 업데이트: Uppsala University

FOAM: 복부 메시 직장고정술 후 기능적 결과, 전향적 코호트 연구

직장탈출증은 직장벽이 항문을 통해 돌출된 것입니다. 복부 메시 직장고정술이라는 수술 기법이 많은 센터에서 이 질환에 대한 표준 절차가 되었습니다.

이 시험의 목표는 복부 메쉬 직장 고정술 후 기능적 결과, 재발률 및 합병증을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 복부 메쉬 직장 고정술 후 장 기능, 삶의 질 및 성기능이 향상됩니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 수술 전, 수술 후 3~6개월, 수술 후 12개월에 설문지를 작성해야 합니다.
  • 수술 후 3~6개월, 12개월, 3년 후에 외과 의사의 검사를 받으십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장 탈출증의 수술적 치료를 위한 여러 가지 다른 절차가 설명되어 있지만 아직 합의에 이르지 못했습니다. 지난 20년 동안 외부 직장 탈출증을 치료하기 위한 복부 메쉬 직장 고정술의 사용은 전 세계적으로 점점 더 널리 받아들여지고 있습니다. 복부 메쉬 직장 고정술은 낮은 재발률, 제한된 합병증 및 우수한 기능적 결과를 기반으로 많은 센터에서 표준 절차가 되었지만 메쉬의 사용과 유형에 대해서는 논쟁이 있었습니다. 수술 기법의 선택이 병원마다 다르고, 높은 수준의 근거가 부족하다는 우려도 제기됐다.

전향적 임상시험은 거의 없으며 스웨덴 환경에서 LVMR의 사용은 아직 평가되지 않았습니다. 따라서 FOAM(복부 메쉬 직장 고정술 후 기능적 결과)은 복부 메쉬 직장 고정술 후 장 기능, 삶의 질, 성기능, 재발률 및 합병증을 조사하는 것을 목표로 합니다.

스웨덴에서 외부 직장 탈출증으로 인해 복부 메쉬 직장 고정술을 받은 환자에 대한 전향적 코호트 연구가 수행될 예정입니다. 스웨덴 내 최대 10개 병원에 약 70명의 환자가 포함될 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전층 직장 탈출증으로 인해 복부 메쉬 직장 고정술을 받는 성인.

설명

포함 기준:

  • 전층 직장 탈출증
  • 외과 의사는 해당 상태에 대해 복부 메쉬 직장 고정술이 필요하다는 데 동의합니다.
  • 후속 방문에 참여하고 설문지에 응답할 수 있는 능력
  • 동의

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 진행 중인 임신
  • 스웨덴어를 이해하지 못함
  • 사전 동의가 불가능한 치매 또는 기타 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 기능
기간: 기준선, 수술 후 3~6개월 및 12개월에 평가됨
Wexner 변비 점수: 척도 0-30, 30=최악의 결과
기준선, 수술 후 3~6개월 및 12개월에 평가됨
배변 기능
기간: 기준선, 수술 후 3~6개월 및 12개월에 평가됨
Wexner 요실금 점수: 척도 0-20, 20=최악의 결과
기준선, 수술 후 3~6개월 및 12개월에 평가됨
배변 기능
기간: 기준선, 수술 후 3~6개월 및 12개월에 평가됨
대장-직장-항문 조난 목록(CRADI-8): 척도 0-100(100=최악의 결과)
기준선, 수술 후 3~6개월 및 12개월에 평가됨
수술 후 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 3~6개월 및 12개월에 평가됨
대장-항문 영향 설문지(CRAIQ-7): 척도 0-100, 100=최악의 결과
기준선, 수술 후 3~6개월 및 12개월에 평가됨
성기능
기간: 기준선, 수술 후 3~6개월 및 12개월에 평가됨
PROMIS 성기능 및 만족도 버전 2.0. 선택된 영역: 성행위에 대한 관심(2~10등급, 10=가장 높은 관심도), 성행위 검사(등급 예/아니요) 및 성생활 만족도(2~10등급, 10=최고 만족도)
기준선, 수술 후 3~6개월 및 12개월에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 기준선, 수술 후 3~6개월, 12개월, 3년에 평가됩니다. 재발을 평가하기 위해 외과 의사의 임상 검사가 수행됩니다.
직장 탈출증의 재발
기준선, 수술 후 3~6개월, 12개월, 3년에 평가됩니다. 재발을 평가하기 위해 외과 의사의 임상 검사가 수행됩니다.
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
클라비앙 딘도 분류
수술 후 30일 이내
장기적인 합병증
기간: 기준선, 수술 후 3~6개월, 12개월, 3년에 평가됩니다.
장폐색증, 골반 농양, 메쉬 침식, 기타 합병증
기준선, 수술 후 3~6개월, 12개월, 3년에 평가됩니다.
체류 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지 수술 후 3~6개월의 추적관찰을 보고합니다.
수술 후 병원에 머물다
수술 당일부터 퇴원일까지 수술 후 3~6개월의 추적관찰을 보고합니다.
인류
기간: 수술 후 30일 이내
30일 사망률
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

수사관

  • 수석 연구원: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOAM-trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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