50x10 G/L 未満の重度の血小板減少症を伴う血液悪性腫瘍患者における Quantra® 粘弾性テストの解釈可能性。 (VISCOTHEM-1)
2025年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois
50 G/L 未満の重度の血小板減少症を伴う血液悪性腫瘍患者における Quantra® 粘弾性テストの解釈可能性。悪性血症を伴う血小板減少症患者の出血予測における VISCOelastic Test のパフォーマンスを評価する、グローバル VISCOTHEM プロジェクトの最初の探索的サブ研究。
この単一施設、非対照、非ランダム化探索的臨床試験の目標は、血液悪性腫瘍の入院患者を対象に、標準生物学で測定された血小板レベルに関連した粘弾性検査 (Quantra® および ROTEM® タイプ) の解釈可能性を評価することです。日帰り病院または血液内科病棟では、厳密に 50 G/L 未満の血小板減少症を示します。
参加者は標準治療に追加の血液サンプルを受けることになります。 採血総量は12.1mLとなります。 以下の分析が実行されます:Quantra®、Rotem®、血球数、血小板、未熟血小板数、血漿プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、国際正規化比、フィブリノーゲン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Annecy、フランス
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18歳;
- 研究について知らされ、研究に参加することにインフォームドコンセントを自由に与えた患者。
- 治療の有無に関わらず、治療のあらゆる段階にある血液悪性腫瘍患者。
- 72時間以内に採取された血液サンプルの値が厳密に50 G/L未満である血小板減少症の患者。
- 患者は日帰り入院または血液内科入院で入院している。
- 患者はフランスの社会保障制度の対象となっています。
除外基準:
- 予防用量または治療用量の抗血小板薬または抗凝固薬で治療されている患者。
- 血栓症の既往歴のある患者。
- 出血または血栓症のリスクのある止血病歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 保護下の患者;
- フランス語が理解できない患者。
- 裁判所の保護下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入（追加の血液サンプル）
|
研究に含まれるすべての患者から血液サンプルが採取されます。
この採血は研究の追加行為です。
研究に組み込まれた後、できるだけ早く実施されます。
採血総量は12.1mLとなります。
以下の分析が実行されます:Quantra®、Rotem®、血球数、血小板、未熟血小板数、血漿プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、国際正規化比、フィブリノーゲン。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板数が厳密に 50 G/L 未満の血液悪性腫瘍患者における Quantra® (血餅の硬さ) と従来の生物学的結果との相関関係を評価します。
時間枠：ベースライン時、血小板輸血前
|
従来の生物学によって得られた患者の血小板レベルとQuantra®で得られた血餅の硬さ（CS）の間の相関係数（r²）とその95％信頼区間（IC95）。
|
ベースライン時、血小板輸血前
|
|
血小板数が厳密に 50 G/L 未満の血液悪性腫瘍患者における Quantra® (血栓への血小板の寄与) と従来の生物学的結果との相関関係を評価します。
時間枠：ベースライン時、血小板輸血前
|
従来の生物学によって得られた患者の血小板レベルと、Quantra® で得られた血栓への血小板寄与率 (PCS) の間の相関係数 (r²) とその 95% 信頼区間 (IC95)。
|
ベースライン時、血小板輸血前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板数が厳密に 50 G/L 未満の血液悪性腫瘍患者における ROTEM® の結果と従来の生物学的結果との相関関係を評価します。
時間枠：ベースライン時、血小板輸血前
|
従来の生物学で得られた患者の血小板レベルと ROTEM® で得られた以下の測定値の間の相関係数 (r²) とその 95% 信頼区間 (IC95):
|
ベースライン時、血小板輸血前
|
|
Quantra® または ROTEM® の結果と対象部分集団（血小板数 0 ～ 9 G/L、10 ～ 19 G/L、および 20 ～ 49 G/L の患者）における血小板レベルとの相関関係を評価します。
時間枠：ベースライン時、血小板輸血前
|
血小板減少症の深さに関する相関分析とその r² 係数 (IC95) を 3 つのグループに階層化します。
|
ベースライン時、血小板輸血前
|
|
Quantra® または ROTEM® の結果と、出血のある患者と出血のない患者という対象の部分集団における血小板レベルとの相関を評価するため。
時間枠：ベースライン時、血小板輸血前
|
封入時の出血の有無に関する相関分析とその r² 係数 (IC95) を層別化します。
|
ベースライン時、血小板輸血前
|
|
Quantra® と ROTEM® の結果間の相関関係を評価します。
時間枠：ベースライン時、血小板輸血前
|
Quantra® 値と ROTEM® 値の間の相関係数 (r²) と IC95 の行列。
|
ベースライン時、血小板輸血前
|
|
日常診療の一環として輸血された血小板減少症患者における血小板輸血後の Quantra®、ROTEM®、およびその他の止血パラメーターの変化について説明します。
時間枠：血小板輸血直後
|
Quantra® (CS および PCS)、ROTEM® (MCFextem MCFfibtem、CTextem、MCEplatelets)、血漿プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、国際正規化比、フィブリノーゲン、ヘモグロビン血症、ヘマトクリットおよび血小板数、未熟血小板、白血球、好中球の定量的進化血小板輸血前と輸血後1時間。
|
血小板輸血直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrien CONTEJEAN、Annecy Genevois Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。