Tolkbarhet av Quantra® viskoelastiska test hos patienter med hematologiska maligniteter med djup trombocytopeni under 50x10 G/L. (VISCOTHEM-1)
11 februari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Tolkbarhet av Quantra® viskoelastiska test hos patienter med hematologiska maligniteter med djup trombocytopeni under 50 G/L. Första explorativa delstudie av det globala VISCOTHEM-projektet för att utvärdera prestandan av VISCOelastiska tester för att förutsäga blödning hos trombocytopeniska patienter med malign hemopati.
Målet med denna singelcenter, icke-kontrollerade, icke-randomiserade explorativa kliniska prövning är att utvärdera tolkningsbarheten av viskoelastiska tester (Quantra® och ROTEM®-typ) i relation till blodplättsnivåer uppmätta i standardbiologi hos patienter med hematologiska maligniteter, inlagda på sjukhus på dagsjukhus eller hela hematologiska avdelningar, med trombocytopeni strikt under 50 G/L.
Deltagarna kommer att genomgå ett extra blodprov till standardvård. Den totala volymen blod som tas upp kommer att vara 12,1 ml. Följande analyser kommer att utföras: Quantra®, Rotem®, blodtal, trombocyter, omogna blodplättar, plasmaprotrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid, International Normalized Ratio, fibrinogen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder > 18 år gammal;
- Patienter som har informerats om studien och fritt har gett sitt informerade samtycke till att delta i studien;
- Patienter med hematologiska maligniteter, behandlade eller obehandlade, i något stadium av behandlingen;
- Patient med trombocytopeni strikt under 50 G/L på ett blodprov som togs för mindre än 72 timmar sedan;
- Patient inlagd på daghospitalisering eller vid full hematologisk sjukhusvistelse;
- Patient som omfattas av ett franskt socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med trombocythämmande medel eller antikoagulantia i förebyggande eller botande doser;
- Patient med en historia av trombopati;
- Patient med en historia av hemostaspatologi med risk för blödning eller trombos;
- Gravida eller ammande patienter;
- Patienter under vårdnad;
- Patienter som inte förstår franska;
- Patienter under domstolsskydd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention (ytterligare blodprov)
|
Ett blodprov kommer att tas från alla patienter som ingår i studien.
Denna blodprovtagning är en extra akt i studien.
Det kommer att utföras så snart som möjligt efter inkludering i studien.
Den totala volymen blod som tas upp kommer att vara 12,1 ml.
Följande analyser kommer att utföras: Quantra®, Rotem®, blodtal, trombocyter, omogna blodplättar, plasmaprotrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid, International Normalized Ratio, fibrinogen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera korrelationen mellan Quantra® (koagelfasthet) och konventionella biologiska resultat hos patienter med hematologiska maligniteter med trombocytantal strikt under 50 G/L.
Tidsram: Vid baslinjen, före blodplättstransfusion
|
Korrelationskoefficient (r²) och dess 95 % konfidensintervall (IC95) mellan patienternas blodplättsnivåer erhållna med konventionell biologi och koagelfasthet (CS) erhållen med Quantra®.
|
Vid baslinjen, före blodplättstransfusion
|
|
Utvärdera korrelationen mellan Quantra® (trombocytbidrag till koagel) och konventionella biologiska resultat hos patienter med hematologiska maligniteter med trombocytantal strikt under 50 G/L.
Tidsram: Vid baslinjen, före blodplättstransfusion
|
Korrelationskoefficient (r²) och dess 95 % konfidensintervall (IC95) mellan patienternas blodplättsnivåer erhållna med konventionell biologi och Trombocytbidrag till koagel (PCS) erhållna med Quantra®.
|
Vid baslinjen, före blodplättstransfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera korrelationen mellan ROTEM®-resultat och konventionella biologiska resultat hos patienter med hematologiska maligniteter med trombocytantal strikt under 50 G/L.
Tidsram: Vid baslinjen, före blodplättstransfusion
|
Korrelationskoefficienter (r²) och dess 95 % konfidensintervall (IC95) mellan patienternas blodplättsnivåer erhållna inom konventionell biologi och följande mätningar erhållna i ROTEM®:
|
Vid baslinjen, före blodplättstransfusion
|
|
Utvärdera korrelationen mellan Quantra®- eller ROTEM®-resultat och trombocytnivåer i subpopulationerna av intresse: patienter med 0 till 9 G/L, 10 till 19 G/L och 20 till 49 G/L trombocyter.
Tidsram: Vid baslinjen, före blodplättstransfusion
|
Stratifiera korrelationsanalyser och deras r²-koefficienter (IC95) på trombocytopenidjup i tre grupper:
|
Vid baslinjen, före blodplättstransfusion
|
|
Att bedöma korrelationen mellan Quantra®- eller ROTEM®-resultat och trombocytnivåer i subpopulationerna av intresse: patienter med blödning och patienter utan blödning.
Tidsram: Vid baslinjen, före blodplättstransfusion
|
Stratifiera korrelationsanalyser och deras r²-koefficienter (IC95) på förekomst eller frånvaro av blödning vid inkludering.
|
Vid baslinjen, före blodplättstransfusion
|
|
Utvärdera korrelationen mellan Quantra® och ROTEM® resultat.
Tidsram: Vid baslinjen, före blodplättstransfusion
|
Matris av korrelationskoefficienter (r²) och IC95 mellan Quantra® och ROTEM® värden.
|
Vid baslinjen, före blodplättstransfusion
|
|
Beskriv förändringar i Quantra®, ROTEM® och andra hemostasparametrar efter blodplättstransfusion hos trombocytopeniska patienter som transfunderats som en del av rutinvården.
Tidsram: Omedelbart efter blodplättstransfusion
|
Kvantitativ utveckling av Quantra® (CS och PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), plasmaprotrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid, International Normalized Ratio, fibrinogen, hemoglobinemi, hematokrit och trombocytantal, leukocyter, immaturer före och 1 timme efter blodplättstransfusion.
|
Omedelbart efter blodplättstransfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .