Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interpretovatelnost viskoelastického testu Quantra® u pacientů s hematologickými malignitami s hlubokou trombocytopenií pod 50x10 G/l. (VISCOTHEM-1)

11. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Interpretovatelnost viskoelastického testu Quantra® u pacientů s hematologickými malignitami s hlubokou trombocytopenií pod 50 G/l. První explorativní dílčí studie globálního projektu VISCOTHEM k vyhodnocení výkonnosti VISCOelastických testů při predikci krvácení u trombocytopenických pacientů s maligní hemopatií.

Cílem této jednocentrické, nekontrolované, nerandomizované explorativní klinické studie je vyhodnotit interpretovatelnost viskoelastických testů (typu Quantra® a ROTEM®) ve vztahu k hladinám krevních destiček měřeným standardní biologií u pacientů s hematologickými malignitami, hospitalizovaných v denních stacionářích nebo na plných hematologických odděleních s trombocytopenií přísně pod 50 G/l.

Účastníci podstoupí další odběr krve ke standardní péči. Celkový objem odebrané krve bude 12,1 ml. Budou provedeny následující analýzy: Quantra®, Rotem®, krevní obraz, krevní destičky, počet nezralých krevních destiček, plazmatický protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr, fibrinogen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta > 18 let;
  • Pacienti, kteří byli informováni o studii a svobodně dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Pacienti s hematologickými malignitami, léčenými nebo neléčenými, v jakékoli fázi léčby;
  • Pacient s trombocytopenií přísně pod 50 G/l ve vzorku krve odebraném před méně než 72 hodinami;
  • Pacient hospitalizován v denní hospitalizaci nebo v plné hematologické hospitalizaci;
  • Pacient, na který se vztahuje francouzský systém sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení protidestičkovými látkami nebo antikoagulancii v preventivních nebo léčebných dávkách;
  • pacient s trombopatií v anamnéze;
  • Pacient s anamnézou hemostázy s rizikem krvácení nebo trombózy;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti pod opatrovnictvím;
  • Pacienti, kteří nerozumí francouzsky;
  • Pacienti pod soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence (dodatečný odběr krve)
Jiný: Krevní vzorek
Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrán vzorek krve. Tento odběr krve je dalším aktem studie. Bude provedena co nejdříve po zařazení do studie. Celkový objem odebrané krve bude 12,1 ml. Budou provedeny následující analýzy: Quantra®, Rotem®, krevní obraz, krevní destičky, počet nezralých krevních destiček, plazmatický protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr, fibrinogen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte korelaci mezi Quantra® (pevnost sraženiny) a výsledky konvenční biologie u pacientů s hematologickými malignitami s počtem krevních destiček přísně pod 50 G/l.
Časové okno: Na začátku, před transfuzí krevních destiček
Korelační koeficient (r²) a jeho 95% interval spolehlivosti (IC95) mezi hladinami krevních destiček pacientů získanými konvenční biologií a pevností sraženiny (CS) získanou pomocí Quantra®.
Na začátku, před transfuzí krevních destiček
Vyhodnoťte korelaci mezi Quantra® (příspěvek krevních destiček ke sraženině) a výsledky konvenční biologie u pacientů s hematologickými malignitami s počtem krevních destiček přísně pod 50 G/l.
Časové okno: Na začátku, před transfuzí krevních destiček
Korelační koeficient (r²) a jeho 95% interval spolehlivosti (IC95) mezi hladinami krevních destiček pacientů získanými konvenční biologií a podílem krevních destiček na sraženině (PCS) získaným pomocí Quantra®.
Na začátku, před transfuzí krevních destiček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte korelaci mezi výsledky ROTEM® a výsledky konvenční biologie u pacientů s hematologickými malignitami s počtem krevních destiček přísně pod 50 G/l.
Časové okno: Na začátku, před transfuzí krevních destiček

Korelační koeficienty (r²) a jeho 95% interval spolehlivosti (IC95) mezi hladinami krevních destiček pacientů získanými v konvenční biologii a následujícími měřeními získanými v ROTEM®:

  1. MCFextem
  2. MCFfibtem
  3. CTextem
  4. MCE trombocyty s MCE trombocyty = [(100 × MCFextem)/(100 - MCFextem)] - [(100 × MCFfibtem)/(100 - MCFfibtem)]
Na začátku, před transfuzí krevních destiček
Vyhodnoťte korelaci mezi výsledky Quantra® nebo ROTEM® a hladinami krevních destiček v zájmových subpopulacích: pacienti s 0 až 9 G/L, 10 až 19 G/L a 20 až 49 G/L krevních destiček.
Časové okno: Na začátku, před transfuzí krevních destiček

Stratifikujte korelační analýzy a jejich koeficienty r² (IC95) na hloubku trombocytopenie do tří skupin:

  1. 0 až 9 G/L
  2. 10 až 19 G/L
  3. 20 až 49 G/L
Na začátku, před transfuzí krevních destiček
Posoudit korelaci mezi výsledky Quantra® nebo ROTEM® a hladinami krevních destiček v zájmových subpopulacích: pacienti s krvácením a pacienti bez krvácení.
Časové okno: Na začátku, před transfuzí krevních destiček
Stratifikujte korelační analýzy a jejich koeficienty r² (IC95) na přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při zařazení.
Na začátku, před transfuzí krevních destiček
Vyhodnoťte korelaci mezi výsledky Quantra® a ROTEM®.
Časové okno: Na začátku, před transfuzí krevních destiček
Matice korelačních koeficientů (r²) a IC95 mezi hodnotami Quantra® a ROTEM®.
Na začátku, před transfuzí krevních destiček
Popište změny v parametrech Quantra®, ROTEM® a dalších parametrech hemostázy po transfuzi krevních destiček u trombocytopenických pacientů, kteří dostali transfuzi v rámci rutinní péče.
Časové okno: Bezprostředně po transfuzi krevních destiček
Kvantitativní vývoj Quantra® (CS a PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), plazmatický protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr, fibrinogen, hemoglobinémie, hematokrit a počet krevních destiček, nezralé krevní destičky, leukocyty, neutrofily před a 1 hodinu po transfuzi krevních destiček.
Bezprostředně po transfuzi krevních destiček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit