Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interpretacja testu wiskoelastycznego Quantra® u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego i głęboką małopłytkowością poniżej 50x10 G/L. (VISCOTHEM-1)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Interpretacja testu wiskoelastycznego Quantra® u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego i głęboką małopłytkowością poniżej 50 G/L. Pierwsze eksploracyjne badanie cząstkowe w ramach globalnego projektu VISCOTHEM mające na celu ocenę skuteczności testów VISCOelastic w przewidywaniu krwawień u pacjentów z trombocytopenią i hemopatią złośliwą.

Celem tego jednoośrodkowego, niekontrolowanego, nierandomizowanego, eksploracyjnego badania klinicznego jest ocena możliwości interpretacji testów wiskoelastycznych (typu Quantra® i ROTEM®) w odniesieniu do poziomu płytek krwi mierzonych w standardowych badaniach biologicznych u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, hospitalizowanych w szpitalach dziennych lub oddziałach pełnej hematologii, wykazując trombocytopenię wyraźnie poniżej 50 G/L.

Uczestnicy zostaną poddani dodatkowej próbce krwi w ramach standardowej opieki. Całkowita objętość pobranej krwi wyniesie 12,1 ml. Zostaną wykonane następujące analizy: Quantra®, Rotem®, morfologia krwi, płytki krwi, liczba niedojrzałych płytek krwi, czas protrombinowy w osoczu, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, Międzynarodowy współczynnik znormalizowany, fibrynogen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta > 18 lat;
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, leczeni lub nieleczeni, na dowolnym etapie leczenia;
  • Pacjent z małopłytkowością znacznie poniżej 50 G/l w próbce krwi pobranej mniej niż 72 godziny temu;
  • Pacjent hospitalizowany w trybie dziennym lub w trybie pełnej hospitalizacji hematologicznej;
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni lekami przeciwpłytkowymi lub antykoagulantami w dawkach zapobiegawczych lub leczniczych;
  • Pacjent z zakrzepicą w wywiadzie;
  • Pacjent z zaburzeniami hemostazy w wywiadzie, zagrożony krwotokiem lub zakrzepicą;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci pod opieką;
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją francuskiego;
  • Pacjenci pod ochroną sądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja (dodatkowa próbka krwi)
Inny: Próbka krwi
Od wszystkich pacjentów objętych badaniem zostanie pobrana próbka krwi. Pobieranie krwi stanowi dodatkową czynność w ramach badania. Zostanie ono wykonane możliwie najszybciej po włączeniu do badania. Całkowita objętość pobranej krwi wyniesie 12,1 ml. Zostaną wykonane następujące analizy: Quantra®, Rotem®, morfologia krwi, płytki krwi, liczba niedojrzałych płytek krwi, czas protrombinowy w osoczu, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, Międzynarodowy współczynnik znormalizowany, fibrynogen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić korelację między wynikami testu Quantra® (twardość skrzepu) a wynikami biologii konwencjonalnej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z liczbą płytek krwi znacznie poniżej 50 G/l.
Ramy czasowe: Na początku badania, przed transfuzją płytek krwi
Współczynnik korelacji (r²) i jego 95% przedział ufności (IC95) pomiędzy poziomem płytek krwi u pacjentów uzyskanym metodą konwencjonalnej biologii a jędrnością skrzepu (CS) uzyskaną za pomocą Quantry®.
Na początku badania, przed transfuzją płytek krwi
Ocenić korelację pomiędzy badaniem Quantra® (udział płytek krwi w skrzepie) a wynikami badań biologii konwencjonalnej u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego z liczbą płytek krwi znacznie poniżej 50 G/l.
Ramy czasowe: Na początku badania, przed transfuzją płytek krwi
Współczynnik korelacji (r²) i jego 95% przedział ufności (IC95) pomiędzy poziomem płytek krwi u pacjentów uzyskanym metodą konwencjonalnej biologii a udziałem płytek krwi w skrzepie (PCS) uzyskanym za pomocą Quantry®.
Na początku badania, przed transfuzją płytek krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić korelację między wynikami ROTEM® a wynikami badań z konwencjonalnej biologii u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i liczbą płytek krwi znacznie poniżej 50 G/l.
Ramy czasowe: Na początku badania, przed transfuzją płytek krwi

Współczynniki korelacji (r²) i ich 95% przedział ufności (IC95) pomiędzy poziomem płytek krwi pacjentów uzyskanym w ramach biologii konwencjonalnej a następującymi pomiarami uzyskanymi w ROTEM®:

  1. MCFextem
  2. MCFfibtem
  3. CTextem
  4. MCEpłytki Z MCEpłytkami = [(100 × MCFextem)/(100 - MCFextem)] - [(100 × MCFfibtem)/(100 - MCFfibtem)]
Na początku badania, przed transfuzją płytek krwi
Ocenić korelację między wynikami Quantra® lub ROTEM® a poziomem płytek krwi w subpopulacjach będących przedmiotem zainteresowania: pacjenci z liczbą płytek krwi od 0 do 9 G/L, od 10 do 19 G/L i od 20 do 49 G/L.
Ramy czasowe: Na początku badania, przed transfuzją płytek krwi

Podziel analizy korelacji i ich współczynniki r² (IC95) dotyczące głębokości małopłytkowości na trzy grupy:

  1. 0 do 9 G/L
  2. 10 do 19 G/L
  3. 20 do 49 G/L
Na początku badania, przed transfuzją płytek krwi
Aby ocenić korelację pomiędzy wynikami Quantra® lub ROTEM® a poziomem płytek krwi w subpopulacjach będących przedmiotem zainteresowania: pacjenci z krwawieniem i pacjenci bez krwawienia.
Ramy czasowe: Na początku badania, przed transfuzją płytek krwi
Stratyfikuj analizy korelacji i ich współczynniki r² (IC95) pod kątem obecności lub braku krwawienia w momencie włączenia.
Na początku badania, przed transfuzją płytek krwi
Oceń korelację pomiędzy wynikami Quantra® i ROTEM®.
Ramy czasowe: Na początku badania, przed transfuzją płytek krwi
Macierz współczynników korelacji (r²) i IC95 pomiędzy wartościami Quantra® i ROTEM®.
Na początku badania, przed transfuzją płytek krwi
Opisać zmiany w Quantra®, ROTEM® i innych parametrach hemostazy po transfuzji płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią, którym poddano transfuzję w ramach rutynowej opieki.
Ramy czasowe: Natychmiast po transfuzji płytek krwi
Ilościowa ewolucja Quantra® (CS i PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), czas protrombinowy w osoczu, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, fibrynogen, hemoglobinemia, hematokryt i liczba płytek krwi, niedojrzałe płytki krwi, leukocyty, neutrofile przed i 1 godzinę po transfuzji płytek krwi.
Natychmiast po transfuzji płytek krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj