Interprétabilité du test viscoélastique Quantra® chez les patients atteints d'hémopathies malignes avec thrombocytopénie profonde inférieure à 50x10 G/L. (VISCOTHEM-1)
11 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Interprétabilité du test viscoélastique Quantra® chez les patients atteints d'hémopathies malignes avec thrombocytopénie profonde inférieure à 50 G/L. Première sous-étude exploratoire du projet mondial VISCOTHEM visant à évaluer les performances des tests VISCOélastiques pour prédire les saignements chez les patients thrombocytopéniques atteints d'hémopathie maligne.
Le but de cet essai clinique exploratoire monocentrique, non contrôlé et non randomisé est d'évaluer l'interprétabilité des tests viscoélastiques (type Quantra® et ROTEM®) par rapport aux taux de plaquettes mesurés en biologie standard chez des patients atteints d'hémopathies malignes, hospitalisés en hôpital de jour ou en service complet d'hématologie, présentant une thrombocytopénie strictement inférieure à 50 G/L.
Les participants subiront un échantillon de sang supplémentaire aux soins standard. Le volume total de sang prélevé sera de 12,1 ml. Les analyses suivantes seront effectuées : Quantra®, Rotem®, formule sanguine, plaquettes, numération plaquettaire immature, temps de prothrombine plasmatique, temps de céphaline activée, rapport international normalisé, fibrinogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annecy, France
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient > 18 ans ;
- Les patients qui ont été informés de l'étude et ont librement donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Patients atteints d'hémopathies malignes, traitées ou non, à tout stade du traitement ;
- Patient présentant une thrombocytopénie strictement inférieure à 50 G/L sur un échantillon de sang prélevé il y a moins de 72 heures ;
- Patient hospitalisé en hospitalisation de jour ou en hospitalisation complète d'hématologie ;
- Patient couvert par un régime de sécurité sociale français.
Critère d'exclusion:
- Patients traités par des agents antiplaquettaires ou des anticoagulants à doses préventives ou curatives ;
- Patient ayant des antécédents de thrombopathie ;
- Patient ayant des antécédents de pathologie de l'hémostase à risque d'hémorragie ou de thrombose ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Patients sous tutelle ;
- Les patients qui ne comprennent pas le français ;
- Patients sous protection judiciaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention (échantillon de sang supplémentaire)
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Un échantillon de sang sera prélevé sur tous les patients inclus dans l'étude.
Ce prélèvement sanguin est un acte supplémentaire de l'étude.
Elle sera réalisée dès que possible après l'inclusion dans l'étude.
Le volume total de sang prélevé sera de 12,1 ml.
Les analyses suivantes seront effectuées : Quantra®, Rotem®, formule sanguine, plaquettes, numération plaquettaire immature, temps de prothrombine plasmatique, temps de céphaline activée, rapport international normalisé, fibrinogène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre Quantra® (fermeté du caillot) et les résultats de biologie conventionnelle chez les patients atteints d'hémopathies malignes avec une numération plaquettaire strictement inférieure à 50 G/L.
Délai: Au départ, avant la transfusion de plaquettes
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Coefficient de corrélation (r²) et son intervalle de confiance à 95 % (IC95) entre les taux de plaquettes des patients obtenus par biologie conventionnelle et la fermeté du caillot (CS) obtenue avec Quantra®.
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Au départ, avant la transfusion de plaquettes
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Évaluer la corrélation entre Quantra® (contribution plaquettaire au caillot) et les résultats de biologie conventionnelle chez les patients atteints d'hémopathies malignes avec une numération plaquettaire strictement inférieure à 50 G/L.
Délai: Au départ, avant la transfusion de plaquettes
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Coefficient de corrélation (r²) et son intervalle de confiance à 95 % (IC95) entre les taux de plaquettes des patients obtenus par biologie conventionnelle et la contribution plaquettaire au caillot (PCS) obtenue avec Quantra®.
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Au départ, avant la transfusion de plaquettes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre les résultats ROTEM® et les résultats de biologie conventionnelle chez les patients atteints d'hémopathies malignes avec une numération plaquettaire strictement inférieure à 50 G/L.
Délai: Au départ, avant la transfusion de plaquettes
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Coefficients de corrélation (r²) et son intervalle de confiance à 95% (IC95) entre les taux de plaquettes des patients obtenus en biologie conventionnelle et les mesures suivantes obtenues en ROTEM® :
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Au départ, avant la transfusion de plaquettes
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Évaluer la corrélation entre les résultats Quantra® ou ROTEM® et les taux de plaquettes dans les sous-populations d'intérêt : patients avec 0 à 9 G/L, 10 à 19 G/L et 20 à 49 G/L de plaquettes.
Délai: Au départ, avant la transfusion de plaquettes
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Stratifier les analyses de corrélation et leurs coefficients r² (IC95) sur la profondeur de la thrombocytopénie en trois groupes :
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Au départ, avant la transfusion de plaquettes
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Évaluer la corrélation entre les résultats Quantra® ou ROTEM® et les taux de plaquettes dans les sous-populations d'intérêt : patients avec saignement et patients sans saignement.
Délai: Au départ, avant la transfusion de plaquettes
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Stratifier les analyses de corrélation et leurs coefficients r² (IC95) sur la présence ou l'absence de saignement à l'inclusion.
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Au départ, avant la transfusion de plaquettes
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Évaluez la corrélation entre les résultats Quantra® et ROTEM®.
Délai: Au départ, avant la transfusion de plaquettes
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Matrice des coefficients de corrélation (r²) et IC95 entre les valeurs Quantra® et ROTEM®.
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Au départ, avant la transfusion de plaquettes
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Décrire les changements dans Quantra®, ROTEM® et d'autres paramètres d'hémostase après transfusion de plaquettes chez les patients thrombocytopéniques transfusés dans le cadre des soins de routine.
Délai: Immédiatement après la transfusion de plaquettes
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Evolution quantitative de Quantra® (CS et PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), temps de prothrombine plasmatique, temps de céphaline activée, International Normalized Ratio, fibrinogène, hémoglobinémie, hématocrite et numération plaquettaire, plaquettes immatures, leucocytes, neutrophiles avant et 1 heure après la transfusion de plaquettes.
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Immédiatement après la transfusion de plaquettes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .