Quantra®-viskoelastisen testin tulkinta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on syvä trombosytopenia alle 50x10 G/l. (VISCOTHEM-1)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Quantra®-viskoelastisen testin tulkinta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on syvä trombosytopenia alle 50 G/l. Maailmanlaajuisen VISCOTHEM-projektin ensimmäinen osatutkimus VISCOelastic Testien tehokkuuden arvioimiseksi verenvuodon ennustamisessa trombosytopeenisilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen hemopatia.
Tämän yhden keskuksen, kontrolloimattoman, ei-satunnaistetun, tutkivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida viskoelastisten testien (Quantra® ja ROTEM® tyyppi) tulkittavuutta suhteessa verihiutaleiden tasoihin, jotka on mitattu standardibiologiassa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat sairaalahoidossa. päiväsairaaloissa tai täysillä hematologian osastoilla, joissa trombosytopenia on tiukasti alle 50 G/l.
Osallistujille suoritetaan ylimääräinen verinäyte tavalliseen hoitoon. Otetun veren kokonaistilavuus on 12,1 ml. Seuraavat analyysit suoritetaan: Quantra®, Rotem®, verenkuva, verihiutaleet, epäkypsät verihiutalemäärät, plasman protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, fibrinogeeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan ikä > 18 vuotta;
- Potilaat, joille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on hoidettuja tai hoitamattomia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia missä tahansa hoidon vaiheessa;
- Potilas, jonka trombosytopenia on tiukasti alle 50 G/l alle 72 tuntia sitten otetussa verinäytteessä;
- Potilas sairaalahoidossa päiväsairaalahoidossa tai täydessä hematologisessa sairaalahoidossa;
- Ranskalaisen sosiaaliturvajärjestelmän piirissä oleva potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan ehkäisevinä tai parantavina annoksina verihiutaleiden estoaineilla tai antikoagulantteilla;
- Potilas, jolla on ollut trombopatia;
- Potilas, jolla on ollut hemostaasin patologia, jolla on verenvuodon tai tromboosin riski;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Potilaat huoltajina;
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa;
- Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio (lisäverinäyte)
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan verinäyte.
Tämä verinäytteenotto on tutkimuksen lisätoiminto.
Se suoritetaan mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Otetun veren kokonaistilavuus on 12,1 ml.
Seuraavat analyysit suoritetaan: Quantra®, Rotem®, verenkuva, verihiutaleet, epäkypsät verihiutalemäärät, plasman protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, fibrinogeeni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Quantra® (hyytymän kiinteys) ja tavanomaisten biologisten tulosten välinen korrelaatio potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden verihiutaleiden määrä on tiukasti alle 50 G/l.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen verihiutaleiden siirtoa
|
Korrelaatiokerroin (r²) ja sen 95 %:n luottamusväli (IC95) tavanomaisella biologialla saatujen potilaiden verihiutaleiden tason ja Quantra®:lla saadun hyytymän kiinteyden (CS) välillä.
|
Lähtötilanteessa ennen verihiutaleiden siirtoa
|
|
Arvioi korrelaatio Quantra®:n (verihiutaleiden vaikutus hyytymiseen) ja tavanomaisten biologisten tulosten välillä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden verihiutaleiden määrä on tiukasti alle 50 G/l.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen verihiutaleiden siirtoa
|
Korrelaatiokerroin (r²) ja sen 95 %:n luottamusväli (IC95) tavanomaisella biologialla saatujen potilaiden verihiutaleiden tasojen ja Quantra®:lla saadun verihiutaleiden osuuden hyytymiseen (PCS) välillä.
|
Lähtötilanteessa ennen verihiutaleiden siirtoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ROTEM®-tulosten ja tavanomaisten biologisten tulosten välinen korrelaatio potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden verihiutaleiden määrä on tiukasti alle 50 G/l.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen verihiutaleiden siirtoa
|
Korrelaatiokertoimet (r²) ja sen 95 %:n luottamusväli (IC95) tavanomaisessa biologiassa saatujen potilaiden verihiutaleiden ja seuraavien ROTEM®-mittausten välillä:
|
Lähtötilanteessa ennen verihiutaleiden siirtoa
|
|
Arvioi Quantra®- tai ROTEM®-tulosten ja verihiutaleiden tason välinen korrelaatio kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä: potilaat, joilla on 0–9 G/L, 10–19 G/L ja 20–49 G/L verihiutaleita.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen verihiutaleiden siirtoa
|
Stratifioi korrelaatioanalyysit ja niiden r²-kertoimet (IC95) trombosytopenian syvyydestä kolmeen ryhmään:
|
Lähtötilanteessa ennen verihiutaleiden siirtoa
|
|
Quantra®- tai ROTEM®-tulosten ja verihiutaleiden tason välisen korrelaation arvioimiseksi kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä: potilaat, joilla on verenvuotoa ja potilaat, joilla ei ole verenvuotoa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen verihiutaleiden siirtoa
|
Stratifioi korrelaatioanalyysit ja niiden r²-kertoimet (IC95) verenvuodon olemassaolosta tai puuttumisesta sisällyttämisen yhteydessä.
|
Lähtötilanteessa ennen verihiutaleiden siirtoa
|
|
Arvioi Quantra®- ja ROTEM®-tulosten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen verihiutaleiden siirtoa
|
Quantra®- ja ROTEM®-arvojen välisten korrelaatiokertoimien (r²) ja IC95:n matriisi.
|
Lähtötilanteessa ennen verihiutaleiden siirtoa
|
|
Kuvaile Quantra®-, ROTEM®- ja muiden hemostaasiparametrien muutoksia trombosyyttisiirron jälkeen trombosytopeenisilla potilailla, joille on annettu verensiirto osana rutiinihoitoa.
Aikaikkuna: Välittömästi verihiutaleiden siirron jälkeen
|
Quantra® (CS ja PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEverihiutaleet), plasman protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, fibrinogeeni, hemoglobinemia, hematokriitti ja verihiutaleet, leukotrophiilit, epäkypsät verihiutaleet, kvantitatiivinen kehitys ennen verihiutaleiden siirtoa ja 1 tunti sen jälkeen.
|
Välittömästi verihiutaleiden siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .