Tolkbarhet av Quantra® viskoelastisk test hos pasienter med hematologiske maligniteter med dyp trombocytopeni under 50x10 G/L. (VISCOTHEM-1)
11. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Tolkbarhet av Quantra® viskoelastisk test hos pasienter med hematologiske maligniteter med dyp trombocytopeni under 50 G/L. Første utforskende delstudie av det globale VISCOTHEM-prosjektet for å evaluere ytelsen til VISCOelastiske tester for å forutsi blødning hos trombocytopeniske pasienter med malign hemopati.
Målet med denne enkeltsenter, ikke-kontrollerte, ikke-randomiserte, utforskende kliniske studien er å evaluere tolkbarheten av viskoelastiske tester (Quantra® og ROTEM®-type) i forhold til blodplatenivåer målt i standardbiologi hos pasienter med hematologiske maligniteter, innlagt på sykehus. på dagsykehus eller full hematologiske avdelinger, med trombocytopeni strengt under 50 G/L.
Deltakerne vil gjennomgå en ekstra blodprøve til standardbehandling. Det totale volumet av tatt blod vil være 12,1 ml. Følgende analyser vil bli utført: Quantra®, Rotem®, blodtelling, blodplater, umodne blodplater, plasmaprotrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, International Normalized Ratio, fibrinogen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder > 18 år;
- Pasienter som har blitt informert om studien og fritt har gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien;
- Pasienter med hematologiske maligniteter, behandlet eller ubehandlet, på ethvert stadium av behandlingen;
- Pasient med trombocytopeni strengt tatt under 50 G/L på en blodprøve tatt for mindre enn 72 timer siden;
- Pasient innlagt på dagsykehus eller i full hematologisk sykehusinnleggelse;
- Pasient dekket av en fransk trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med blodplatehemmende midler eller antikoagulantia i forebyggende eller helbredende doser;
- Pasient med en historie med trombopati;
- Pasient med en historie med hemostasepatologi med risiko for blødning eller trombose;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter under vergemål;
- Pasienter som ikke forstår fransk;
- Pasienter under rettsbeskyttelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon (ytterligere blodprøve)
|
Det vil bli tatt blodprøve fra alle pasienter som er inkludert i studien.
Denne blodprøven er en ekstra handling av studien.
Det vil bli utført så snart som mulig etter inkludering i studien.
Det totale volumet av tatt blod vil være 12,1 ml.
Følgende analyser vil bli utført: Quantra®, Rotem®, blodtelling, blodplater, umodne blodplater, plasmaprotrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, International Normalized Ratio, fibrinogen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer korrelasjonen mellom Quantra® (proppfasthet) og konvensjonelle biologiresultater hos pasienter med hematologiske maligniteter med blodplatetall strengt under 50 G/L.
Tidsramme: Ved baseline, før blodplatetransfusjon
|
Korrelasjonskoeffisient (r²) og dets 95 % konfidensintervall (IC95) mellom pasientenes blodplatenivåer oppnådd ved konvensjonell biologi og koagelfasthet (CS) oppnådd med Quantra®.
|
Ved baseline, før blodplatetransfusjon
|
|
Evaluer korrelasjonen mellom Quantra® (blodplatebidrag til koagulering) og konvensjonelle biologiresultater hos pasienter med hematologiske maligniteter med blodplatetall strengt under 50 G/L.
Tidsramme: Ved baseline, før blodplatetransfusjon
|
Korrelasjonskoeffisient (r²) og dets 95 % konfidensintervall (IC95) mellom pasientenes blodplatenivåer oppnådd ved konvensjonell biologi og blodplatebidrag til koagulering (PCS) oppnådd med Quantra®.
|
Ved baseline, før blodplatetransfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer korrelasjonen mellom ROTEM®-resultater og konvensjonelle biologiresultater hos pasienter med hematologiske maligniteter med blodplatetall strengt under 50 G/L.
Tidsramme: Ved baseline, før blodplatetransfusjon
|
Korrelasjonskoeffisienter (r²) og dets 95 % konfidensintervall (IC95) mellom pasientenes blodplatenivåer oppnådd i konvensjonell biologi og følgende målinger oppnådd i ROTEM®:
|
Ved baseline, før blodplatetransfusjon
|
|
Evaluer korrelasjonen mellom Quantra®- eller ROTEM®-resultater og blodplatenivåer i underpopulasjonene av interesse: pasienter med 0 til 9 G/L, 10 til 19 G/L og 20 til 49 G/L blodplater.
Tidsramme: Ved baseline, før blodplatetransfusjon
|
Stratifiser korrelasjonsanalyser og deres r²-koeffisienter (IC95) på trombocytopenidybde i tre grupper:
|
Ved baseline, før blodplatetransfusjon
|
|
For å vurdere korrelasjonen mellom Quantra®- eller ROTEM®-resultater og blodplatenivåer i underpopulasjonene av interesse: pasienter med blødning og pasienter uten blødning.
Tidsramme: Ved baseline, før blodplatetransfusjon
|
Stratifiser korrelasjonsanalyser og deres r²-koeffisienter (IC95) på tilstedeværelse eller fravær av blødning ved inklusjon.
|
Ved baseline, før blodplatetransfusjon
|
|
Vurder korrelasjonen mellom Quantra®- og ROTEM®-resultater.
Tidsramme: Ved baseline, før blodplatetransfusjon
|
Matrise av korrelasjonskoeffisienter (r²) og IC95 mellom Quantra®- og ROTEM®-verdier.
|
Ved baseline, før blodplatetransfusjon
|
|
Beskriv endringer i Quantra®, ROTEM® og andre hemostaseparametere etter blodplatetransfusjon hos trombocytopeniske pasienter transfundert som en del av rutinemessig behandling.
Tidsramme: Umiddelbart etter blodplatetransfusjon
|
Kvantitativ utvikling av Quantra® (CS og PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), plasmaprotrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, International Normalized Ratio, fibrinogen, hemoglobinemi, hematokritt og blodplateantall, immature, leukocytter, leukocytter før og 1 time etter blodplatetransfusjon.
|
Umiddelbart etter blodplatetransfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .