Quantra® 粘弹性测试对血小板严重减少低于 50x10 G/L 的血液恶性肿瘤患者的可解释性。 (VISCOTHEM-1)
2025年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois
Quantra® 粘弹性测试对血小板严重减少低于 50 G/L 的血液恶性肿瘤患者的可解释性。全球 VISCOTHEM 项目的第一项探索性子研究，旨在评估 VISCOelastic 测试在预测患有恶性血液病的血小板减少症患者出血方面的表现。
这项单中心、非对照、非随机探索性临床试验的目标是评估粘弹性测试（Quantra® 和 ROTEM® 型）与标准生物学测量的住院血液恶性肿瘤患者血小板水平的可解释性。在日间医院或血液科病房，血小板减少严格低于 50 G/L。
参与者将接受额外的血液样本以进行标准护理。 抽取的血液总量为 12.1 mL。 将进行以下分析：Quantra®、Rotem®、血细胞计数、血小板、未成熟血小板计数、血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、国际标准化比率、纤维蛋白原。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Annecy、法国
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄>18岁；
- 已获悉本研究并自愿表示知情同意参与本研究的患者；
- 患有血液系统恶性肿瘤的患者，无论是否接受治疗，处于任何治疗阶段；
- 72 小时内采集的血样中血小板减少症严格低于 50 G/L 的患者；
- 日间住院或完全血液科住院的患者；
- 患者接受法国社会保障计划。
排除标准：
- 接受预防性或治疗性剂量的抗血小板药物或抗凝药物治疗的患者；
- 有血栓病史的患者；
- 有止血病理史、有出血或血栓风险的患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 受监护的患者；
- 不懂法语的患者；
- 受法庭保护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预（额外的血液样本）
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将从参与研究的所有患者身上采集血液样本。
这次血液采样是该研究的附加行为。
纳入研究后将尽快进行。
抽取的血液总量为 12.1 mL。
将进行以下分析：Quantra®、Rotem®、血细胞计数、血小板、未成熟血小板计数、血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、国际标准化比率、纤维蛋白原。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估血小板计数严格低于 50 G/L 的血液恶性肿瘤患者的 Quantra®（凝块硬度）与常规生物学结果之间的相关性。
大体时间：基线时，血小板输注前
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通过传统生物学获得的患者血小板水平与通过 Quantra® 获得的血块硬度 (CS) 之间的相关系数 (r²) 及其 95% 置信区间 (IC95)。
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基线时，血小板输注前
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评估血小板计数严格低于 50 G/L 的血液恶性肿瘤患者的 Quantra®（血小板对血栓的贡献）与常规生物学结果之间的相关性。
大体时间：基线时，血小板输注前
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通过传统生物学获得的患者血小板水平与通过 Quantra® 获得的血小板对血栓的贡献 (PCS) 之间的相关系数 (r²) 及其 95% 置信区间 (IC95)。
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基线时，血小板输注前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血小板计数严格低于 50 G/L 的血液恶性肿瘤患者的 ROTEM® 结果与常规生物学结果之间的相关性。
大体时间：基线时，血小板输注前
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常规生物学中获得的患者血小板水平与 ROTEM® 中获得的以下测量值之间的相关系数 (r²) 及其 95% 置信区间 (IC95)：
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基线时，血小板输注前
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评估 Quantra® 或 ROTEM® 结果与感兴趣亚群中血小板水平之间的相关性：血小板为 0 至 9 G/L、10 至 19 G/L 和 20 至 49 G/L 的患者。
大体时间：基线时，血小板输注前
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将血小板减少深度的相关分析及其 r² 系数 (IC95) 分层分为三组：
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基线时，血小板输注前
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评估 Quantra® 或 ROTEM® 结果与感兴趣亚群（出血患者和未出血患者）中血小板水平之间的相关性。
大体时间：基线时，血小板输注前
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对纳入时是否存在出血进行分层相关分析及其 r² 系数 (IC95)。
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基线时，血小板输注前
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评估 Quantra® 和 ROTEM® 结果之间的相关性。
大体时间：基线时，血小板输注前
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Quantra® 和 ROTEM® 值之间的相关系数 (r²) 和 IC95 矩阵。
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基线时，血小板输注前
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描述作为常规护理一部分的血小板减少症患者输注血小板后 Quantra®、ROTEM® 和其他止血参数的变化。
大体时间：血小板输注后立即
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Quantra®（CS 和 PCS）、ROTEM®（MCFextem MCFfibtem、CTextem、MCEplatelets）的定量演变、血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、国际标准化比率、纤维蛋白原、血红蛋白血症、红细胞比容和血小板计数、未成熟血小板、白细胞、中性粒细胞血小板输注前和输注后1小时。
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血小板输注后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrien CONTEJEAN、Annecy Genevois Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月26日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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