Interpreteerbaarheid van de Quantra® visco-elastische test bij patiënten met hematologische maligniteiten met ernstige trombocytopenie onder 50x10 G/L. (VISCOTHEM-1)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Interpreteerbaarheid van de Quantra® visco-elastische test bij patiënten met hematologische maligniteiten met ernstige trombocytopenie onder 50 G/l. Eerste verkennende deelstudie van het wereldwijde VISCOTHEM-project om de prestaties van VISCO-elastische tests te evalueren bij het voorspellen van bloedingen bij trombocytopenische patiënten met kwaadaardige hemopathie.
Het doel van dit single-center, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde verkennende klinische onderzoek is het evalueren van de interpreteerbaarheid van visco-elastische tests (Quantra®- en ROTEM®-type) in relatie tot bloedplaatjesniveaus gemeten in de standaardbiologie bij patiënten met hematologische maligniteiten, in het ziekenhuis opgenomen in dagziekenhuizen of volledige hematologieafdelingen, met trombocytopenie die strikt onder de 50 G/L ligt.
Deelnemers ondergaan een aanvullend bloedmonster naast de standaardzorg. Het totale afgenomen bloedvolume bedraagt 12,1 ml. De volgende analyses zullen worden uitgevoerd: Quantra®, Rotem®, bloedbeeld, bloedplaatjes, aantal onrijpe bloedplaatjes, protrombinetijd in plasma, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, International Normalised Ratio, fibrinogeen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt > 18 jaar;
- Patiënten die op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek en vrijwillig hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek;
- Patiënten met hematologische maligniteiten, behandeld of onbehandeld, in elk stadium van de behandeling;
- Patiënt met trombocytopenie die strikt lager is dan 50 G/L op een bloedmonster dat minder dan 72 uur geleden is genomen;
- Patiënt opgenomen in een dagziekenhuis of een volledige hematologische ziekenhuisopname;
- Patiënt valt onder een Frans socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia in preventieve of curatieve doses;
- Patiënt met een voorgeschiedenis van trombopathie;
- Patiënt met een voorgeschiedenis van hemostasepathologie met risico op bloeding of trombose;
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
- Patiënten onder curatele;
- Patiënten die geen Frans begrijpen;
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie (aanvullend bloedmonster)
|
Bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, wordt een bloedmonster afgenomen.
Deze bloedafname is een extra handeling van het onderzoek.
Het zal zo snel mogelijk na opname in het onderzoek worden uitgevoerd.
Het totale afgenomen bloedvolume bedraagt 12,1 ml.
De volgende analyses zullen worden uitgevoerd: Quantra®, Rotem®, bloedbeeld, bloedplaatjes, aantal onrijpe bloedplaatjes, protrombinetijd in plasma, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, International Normalised Ratio, fibrinogeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de correlatie tussen Quantra® (stolselsterkte) en conventionele biologische resultaten bij patiënten met hematologische maligniteiten met een aantal bloedplaatjes strikt onder 50 G/L.
Tijdsspanne: Bij baseline, vóór bloedplaatjestransfusie
|
Correlatiecoëfficiënt (r²) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (IC95) tussen de bloedplaatjeswaarden van patiënten verkregen door conventionele biologie en de stevigheid van de stolsels (CS) verkregen met Quantra®.
|
Bij baseline, vóór bloedplaatjestransfusie
|
|
Evalueer de correlatie tussen Quantra® (bloedplaatjesbijdrage aan stolsel) en conventionele biologische resultaten bij patiënten met hematologische maligniteiten met een aantal bloedplaatjes strikt onder 50 G/L.
Tijdsspanne: Bij baseline, vóór bloedplaatjestransfusie
|
Correlatiecoëfficiënt (r²) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (IC95) tussen de bloedplaatjeswaarden van patiënten verkregen door conventionele biologie en de bijdrage van bloedplaatjes aan de stolsel (PCS) verkregen met Quantra®.
|
Bij baseline, vóór bloedplaatjestransfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de correlatie tussen ROTEM®-resultaten en conventionele biologische resultaten bij patiënten met hematologische maligniteiten met een aantal bloedplaatjes strikt onder 50 G/L.
Tijdsspanne: Bij baseline, vóór bloedplaatjestransfusie
|
Correlatiecoëfficiënten (r²) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (IC95) tussen de bloedplaatjesniveaus van patiënten verkregen in de conventionele biologie en de volgende metingen verkregen in ROTEM®:
|
Bij baseline, vóór bloedplaatjestransfusie
|
|
Evalueer de correlatie tussen Quantra®- of ROTEM®-resultaten en het aantal bloedplaatjes in de betreffende subpopulaties: patiënten met bloedplaatjes van 0 tot 9 G/L, 10 tot 19 G/L en 20 tot 49 G/L.
Tijdsspanne: Bij baseline, vóór bloedplaatjestransfusie
|
Verdeel de correlatieanalyses en hun r²-coëfficiënten (IC95) op de diepte van de trombocytopenie in drie groepen:
|
Bij baseline, vóór bloedplaatjestransfusie
|
|
Om de correlatie tussen Quantra®- of ROTEM®-resultaten en het aantal bloedplaatjes in de betreffende subpopulaties te beoordelen: patiënten met bloedingen en patiënten zonder bloedingen.
Tijdsspanne: Bij baseline, vóór bloedplaatjestransfusie
|
Stratificeer correlatieanalyses en hun r²-coëfficiënten (IC95) over de aan- of afwezigheid van bloedingen bij opname.
|
Bij baseline, vóór bloedplaatjestransfusie
|
|
Evalueer de correlatie tussen Quantra®- en ROTEM®-resultaten.
Tijdsspanne: Bij baseline, vóór bloedplaatjestransfusie
|
Matrix van correlatiecoëfficiënten (r²) en IC95 tussen Quantra®- en ROTEM®-waarden.
|
Bij baseline, vóór bloedplaatjestransfusie
|
|
Beschrijf veranderingen in Quantra®, ROTEM® en andere hemostaseparameters na bloedplaatjestransfusie bij trombocytopenische patiënten die een transfusie krijgen als onderdeel van de routinematige zorg.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bloedplaatjestransfusie
|
Kwantitatieve evolutie van Quantra® (CS en PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), plasmaprotrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, International Normalised Ratio, fibrinogeen, hemoglobinemie, hematocriet- en bloedplaatjesaantal, onrijpe bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen vóór en 1 uur na bloedplaatjestransfusie.
|
Onmiddellijk na bloedplaatjestransfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .