Interpretabilidade do teste viscoelástico Quantra® em pacientes com doenças hematológicas com trombocitopenia profunda abaixo de 50x10 G/L. (VISCOTHEM-1)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Interpretabilidade do teste viscoelástico Quantra® em pacientes com doenças hematológicas com trombocitopenia profunda abaixo de 50 G/L. Primeiro subestudo exploratório do projeto global VISCOTHEM para avaliar o desempenho dos testes VISCOelásticos na previsão de sangramento em pacientes trombocitopênicos com hemopatia maligna.
O objetivo deste ensaio clínico exploratório unicêntrico, não controlado e não randomizado é avaliar a interpretabilidade dos testes viscoelásticos (tipo Quantra® e ROTEM®) em relação aos níveis de plaquetas medidos em biologia padrão em pacientes com malignidades hematológicas, hospitalizados em hospitais-dia ou enfermarias completas de hematologia, apresentando trombocitopenia estritamente abaixo de 50 G/L.
Os participantes serão submetidos a uma amostra de sangue adicional ao tratamento padrão. O volume total de sangue coletado será de 12,1 mL. Serão realizadas as seguintes análises: Quantra®, Rotem®, hemograma, plaquetas, contagem de plaquetas imaturas, tempo de protrombina plasmática, tempo de tromboplastina parcial ativada, Razão Normalizada Internacional, fibrinogênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente > 18 anos;
- Pacientes que foram informados do estudo e deram livremente seu consentimento informado para participar do estudo;
- Pacientes com neoplasias hematológicas, tratadas ou não, em qualquer fase do tratamento;
- Paciente com trombocitopenia estritamente abaixo de 50 G/L em amostra de sangue colhida há menos de 72 horas;
- Paciente internado em internação dia ou em internação hematológica completa;
- Paciente abrangido por um regime de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com antiplaquetários ou anticoagulantes em doses preventivas ou curativas;
- Paciente com história de trombopatia;
- Paciente com história de patologia hemostática com risco de hemorragia ou trombose;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Pacientes sob tutela;
- Pacientes que não entendem francês;
- Pacientes sob proteção judicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção (amostra de sangue adicional)
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Uma amostra de sangue será coletada de todos os pacientes incluídos no estudo.
Esta coleta de sangue é um ato adicional do estudo.
Será realizado o mais rápido possível após a inclusão no estudo.
O volume total de sangue coletado será de 12,1 mL.
Serão realizadas as seguintes análises: Quantra®, Rotem®, hemograma, plaquetas, contagem de plaquetas imaturas, tempo de protrombina plasmática, tempo de tromboplastina parcial ativada, Razão Normalizada Internacional, fibrinogênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a correlação entre Quantra® (firmeza do coágulo) e resultados da biologia convencional em pacientes com doenças hematológicas malignas com contagem de plaquetas estritamente abaixo de 50 G/L.
Prazo: No início do estudo, antes da transfusão de plaquetas
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Coeficiente de correlação (r²) e seu intervalo de confiança de 95% (IC95) entre os níveis plaquetários dos pacientes obtidos pela biologia convencional e a firmeza do coágulo (CS) obtida com Quantra®.
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No início do estudo, antes da transfusão de plaquetas
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Avalie a correlação entre Quantra® (contribuição plaquetária para o coágulo) e resultados da biologia convencional em pacientes com doenças hematológicas malignas com contagem de plaquetas estritamente abaixo de 50 G/L.
Prazo: No início do estudo, antes da transfusão de plaquetas
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Coeficiente de correlação (r²) e seu intervalo de confiança de 95% (IC95) entre os níveis plaquetários dos pacientes obtidos por biologia convencional e a contribuição plaquetária para o coágulo (PCS) obtida com Quantra®.
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No início do estudo, antes da transfusão de plaquetas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a correlação entre os resultados do ROTEM® e os resultados da biologia convencional em pacientes com doenças hematológicas malignas com contagem de plaquetas estritamente abaixo de 50 G/L.
Prazo: No início do estudo, antes da transfusão de plaquetas
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Coeficientes de correlação (r²) e seu intervalo de confiança de 95% (IC95) entre os níveis de plaquetas dos pacientes obtidos em biologia convencional e as seguintes medidas obtidas em ROTEM®:
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No início do estudo, antes da transfusão de plaquetas
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Avaliar a correlação entre os resultados do Quantra® ou ROTEM® e os níveis de plaquetas nas subpopulações de interesse: pacientes com 0 a 9 G/L, 10 a 19 G/L e 20 a 49 G/L de plaquetas.
Prazo: No início do estudo, antes da transfusão de plaquetas
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Análises de correlação estratificada e seus coeficientes r² (IC95) na profundidade da trombocitopenia em três grupos:
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No início do estudo, antes da transfusão de plaquetas
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Avaliar a correlação entre os resultados do Quantra® ou ROTEM® e os níveis plaquetários nas subpopulações de interesse: pacientes com sangramento e pacientes sem sangramento.
Prazo: No início do estudo, antes da transfusão de plaquetas
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Análises de correlação estratificada e seus coeficientes r² (IC95) na presença ou ausência de sangramento na inclusão.
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No início do estudo, antes da transfusão de plaquetas
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Avalie a correlação entre os resultados do Quantra® e do ROTEM®.
Prazo: No início do estudo, antes da transfusão de plaquetas
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Matriz de coeficientes de correlação (r²) e IC95 entre valores de Quantra® e ROTEM®.
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No início do estudo, antes da transfusão de plaquetas
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Descrever as alterações no Quantra®, ROTEM® e outros parâmetros de hemostasia após transfusão de plaquetas em pacientes trombocitopênicos transfundidos como parte dos cuidados de rotina.
Prazo: Imediatamente após a transfusão de plaquetas
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Evolução quantitativa de Quantra® (CS e PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), tempo de protrombina plasmática, tempo de tromboplastina parcial ativada, Razão Normalizada Internacional, fibrinogênio, hemoglobinemia, hematócrito e contagem de plaquetas, plaquetas imaturas, leucócitos, neutrófilos antes e 1 hora após a transfusão de plaquetas.
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Imediatamente após a transfusão de plaquetas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .