Interpretabilidad de la prueba viscoelástica Quantra® en pacientes con neoplasias hematológicas con trombocitopenia profunda por debajo de 50 x 10 g/l. (VISCOTHEM-1)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Interpretabilidad de la prueba viscoelástica Quantra® en pacientes con neoplasias hematológicas con trombocitopenia profunda por debajo de 50 g/l. Primer subestudio exploratorio del proyecto global VISCOTHEM para evaluar el rendimiento de las pruebas VISCOelásticas en la predicción del sangrado en pacientes trombocitopénicos con hemopatía maligna.
El objetivo de este ensayo clínico exploratorio unicéntrico, no controlado y no aleatorizado es evaluar la interpretabilidad de las pruebas viscoelásticas (tipo Quantra® y ROTEM®) en relación con los niveles de plaquetas medidos en biología estándar en pacientes con neoplasias hematológicas, hospitalizados en hospitales de día o salas completas de hematología, presentando trombocitopenia estrictamente por debajo de 50 G/L.
Los participantes se someterán a una muestra de sangre adicional a la atención estándar. El volumen total de sangre extraída será de 12,1 ml. Se realizarán los siguientes análisis: Quantra®, Rotem®, hemograma, plaquetas, recuento de plaquetas inmaduras, tiempo de protrombina plasmática, tiempo de tromboplastina parcial activada, índice internacional normalizado, fibrinógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 18 años;
- Pacientes que hayan sido informados del estudio y hayan dado libremente su consentimiento informado para participar en el estudio;
- Pacientes con neoplasias hematológicas, tratadas o no tratadas, en cualquier etapa del tratamiento;
- Paciente con trombocitopenia estrictamente por debajo de 50 G/L en una muestra de sangre tomada hace menos de 72 horas;
- Paciente internado en hospitalización de día o en hospitalización completa de hematología;
- Paciente cubierto por un régimen de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con agentes antiplaquetarios o anticoagulantes en dosis preventivas o curativas;
- Paciente con antecedentes de trombopatía;
- Paciente con antecedentes de patología de la hemostasia con riesgo de hemorragia o trombosis;
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes bajo tutela;
- Pacientes que no entienden francés;
- Pacientes bajo protección judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención (muestra de sangre adicional)
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Se tomará una muestra de sangre de todos los pacientes incluidos en el estudio.
Esta toma de muestra de sangre es un acto añadido del estudio.
Se realizará lo antes posible después de la inclusión en el estudio.
El volumen total de sangre extraída será de 12,1 ml.
Se realizarán los siguientes análisis: Quantra®, Rotem®, hemograma, plaquetas, recuento de plaquetas inmaduras, tiempo de protrombina plasmática, tiempo de tromboplastina parcial activada, índice internacional normalizado, fibrinógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la correlación entre Quantra® (firmeza del coágulo) y los resultados de la biología convencional en pacientes con neoplasias hematológicas con recuentos de plaquetas estrictamente por debajo de 50 G/L.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la transfusión de plaquetas
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Coeficiente de correlación (r²) y su intervalo de confianza del 95% (IC95) entre los niveles de plaquetas de los pacientes obtenidos mediante biología convencional y la firmeza del coágulo (CS) obtenida con Quantra®.
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Al inicio del estudio, antes de la transfusión de plaquetas
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Evaluar la correlación entre Quantra® (contribución de plaquetas al coágulo) y los resultados de la biología convencional en pacientes con neoplasias hematológicas con recuentos de plaquetas estrictamente por debajo de 50 G/L.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la transfusión de plaquetas
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Coeficiente de correlación (r²) y su intervalo de confianza del 95% (IC95) entre los niveles de plaquetas de los pacientes obtenidos mediante biología convencional y la contribución de plaquetas al coágulo (PCS) obtenida con Quantra®.
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Al inicio del estudio, antes de la transfusión de plaquetas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la correlación entre los resultados de ROTEM® y los resultados de la biología convencional en pacientes con neoplasias hematológicas con recuentos de plaquetas estrictamente por debajo de 50 G/L.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la transfusión de plaquetas
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Coeficientes de correlación (r²) y su intervalo de confianza del 95% (IC95) entre los niveles de plaquetas de los pacientes obtenidos en biología convencional y las siguientes mediciones obtenidas en ROTEM®:
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Al inicio del estudio, antes de la transfusión de plaquetas
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Evaluar la correlación entre los resultados de Quantra® o ROTEM® y los niveles de plaquetas en las subpoblaciones de interés: pacientes con 0 a 9 G/L, 10 a 19 G/L y 20 a 49 G/L de plaquetas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la transfusión de plaquetas
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Estratificar los análisis de correlación y sus coeficientes r² (IC95) sobre la profundidad de la trombocitopenia en tres grupos:
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Al inicio del estudio, antes de la transfusión de plaquetas
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Evaluar la correlación entre los resultados de Quantra® o ROTEM® y los niveles de plaquetas en las subpoblaciones de interés: pacientes con sangrado y pacientes sin sangrado.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la transfusión de plaquetas
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Estratificar los análisis de correlación y sus coeficientes r² (IC95) sobre la presencia o ausencia de sangrado en el momento de la inclusión.
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Al inicio del estudio, antes de la transfusión de plaquetas
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Evaluar la correlación entre los resultados de Quantra® y ROTEM®.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la transfusión de plaquetas
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Matriz de coeficientes de correlación (r²) e IC95 entre valores Quantra® y ROTEM®.
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Al inicio del estudio, antes de la transfusión de plaquetas
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Describir los cambios en Quantra®, ROTEM® y otros parámetros de hemostasia después de la transfusión de plaquetas en pacientes trombocitopénicos transfundidos como parte de la atención de rutina.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la transfusión de plaquetas
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Evolución cuantitativa de Quantra® (CS y PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), tiempo de protrombina plasmática, tiempo de tromboplastina parcial activada, Ratio Internacional Normalizado, fibrinógeno, hemoglobinemia, hematocrito y recuento de plaquetas, plaquetas inmaduras, leucocitos, neutrófilos antes y 1 hora después de la transfusión de plaquetas.
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Inmediatamente después de la transfusión de plaquetas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .