Интерпретация результатов вязкоэластичного теста Quantra® у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и выраженной тромбоцитопенией ниже 50x10 г/л. (VISCOTHEM-1)
11 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Интерпретация результатов вязкоупругого теста Quantra® у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и выраженной тромбоцитопенией ниже 50 г/л. Первое предварительное исследование глобального проекта VISCOTHEM по оценке эффективности тестов VISCOelastic в прогнозировании кровотечений у пациентов с тромбоцитопенией и злокачественной гемопатией.
Целью этого одноцентрового неконтролируемого нерандомизированного исследовательского клинического исследования является оценка интерпретируемости вязкоупругих тестов (типа Quantra® и ROTEM®) в отношении уровней тромбоцитов, измеренных при стандартном биологическом исследовании у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, госпитализированных. в дневных стационарах или гематологических отделениях с тромбоцитопенией строго ниже 50 г/л.
Участники пройдут дополнительный анализ крови в рамках стандартного лечения. Общий объем взятой крови составит 12,1 мл. Будут выполнены следующие анализы: Quantra®, Rotem®, анализ крови, количество тромбоцитов, количество незрелых тромбоцитов, протромбиновое время плазмы, активированное частичное тромбопластиновое время, международное нормализованное отношение, фибриноген.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента > 18 лет;
- Пациенты, которые были проинформированы об исследовании и добровольно дали информированное согласие на участие в исследовании;
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, леченные или нелеченные, на любой стадии лечения;
- Пациент с тромбоцитопенией строго ниже 50 Г/л в анализе крови, взятом менее 72 часов назад;
- Больной госпитализирован на дневной стационар или на полный гематологический стационар;
- Пациент охвачен французской схемой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие антиагреганты или антикоагулянты в профилактических или лечебных дозах;
- Пациент с тромбопатией в анамнезе;
- Пациент с патологией гемостаза в анамнезе, с риском кровотечения или тромбоза;
- Беременные или кормящие грудью пациенты;
- Пациенты, находящиеся под опекой;
- Пациенты, не понимающие французский язык;
- Пациенты под защитой суда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство (дополнительный анализ крови)
|
У всех пациентов, включенных в исследование, будут взяты образцы крови.
Этот забор крови является дополнительным этапом исследования.
Оно будет выполнено как можно скорее после включения в исследование.
Общий объем взятой крови составит 12,1 мл.
Будут выполнены следующие анализы: Quantra®, Rotem®, анализ крови, количество тромбоцитов, количество незрелых тромбоцитов, протромбиновое время плазмы, активированное частичное тромбопластиновое время, международное нормализованное отношение, фибриноген.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените корреляцию между Quantra® (твердостью сгустка) и результатами традиционных биологических исследований у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с количеством тромбоцитов строго ниже 50 Г/л.
Временное ограничение: Исходно, до переливания тромбоцитов
|
Коэффициент корреляции (r²) и его 95% доверительный интервал (IC95) между уровнями тромбоцитов у пациентов, полученными традиционными биологическими методами, и стойкостью сгустка (CS), полученными с помощью Quantra®.
|
Исходно, до переливания тромбоцитов
|
|
Оцените корреляцию между Quantra® (вкладом тромбоцитов в сгусток) и результатами традиционных биологических исследований у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с количеством тромбоцитов строго ниже 50 Г/л.
Временное ограничение: Исходно, до переливания тромбоцитов
|
Коэффициент корреляции (r²) и его 95% доверительный интервал (IC95) между уровнями тромбоцитов у пациентов, полученными традиционными биологическими методами, и вкладом тромбоцитов в сгусток (PCS), полученным с помощью Quantra®.
|
Исходно, до переливания тромбоцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию между результатами ROTEM® и результатами традиционных биологических исследований у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с количеством тромбоцитов строго ниже 50 Г/л.
Временное ограничение: Исходно, до переливания тромбоцитов
|
Коэффициенты корреляции (r²) и его 95% доверительный интервал (IC95) между уровнями тромбоцитов у пациентов, полученными с помощью традиционной биологии, и следующими измерениями, полученными с помощью ROTEM®:
|
Исходно, до переливания тромбоцитов
|
|
Оцените корреляцию между результатами Quantra® или ROTEM® и уровнями тромбоцитов в интересующих субпопуляциях: пациенты с тромбоцитами от 0 до 9 г/л, от 10 до 19 г/л и от 20 до 49 г/л.
Временное ограничение: Исходно, до переливания тромбоцитов
|
Расслабить корреляционные анализы и их коэффициенты r² (IC95) по глубине тромбоцитопении на три группы:
|
Исходно, до переливания тромбоцитов
|
|
Оценить корреляцию между результатами Quantra® или ROTEM® и уровнями тромбоцитов в представляющих интерес субпопуляциях: пациенты с кровотечением и пациенты без кровотечения.
Временное ограничение: Исходно, до переливания тромбоцитов
|
Стратифицировать корреляционные анализы и их коэффициенты r² (IC95) по наличию или отсутствию кровотечения на момент включения.
|
Исходно, до переливания тромбоцитов
|
|
Оцените корреляцию между результатами Quantra® и ROTEM®.
Временное ограничение: Исходно, до переливания тромбоцитов
|
Матрица коэффициентов корреляции (r²) и IC95 между значениями Quantra® и ROTEM®.
|
Исходно, до переливания тромбоцитов
|
|
Опишите изменения в Quantra®, ROTEM® и других параметрах гемостаза после переливания тромбоцитов пациентам с тромбоцитопенией, переливаемым в рамках обычного ухода.
Временное ограничение: Сразу после переливания тромбоцитов
|
Количественная эволюция Quantra® (CS и PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), протромбинового времени плазмы, активированного частичного тромбопластинового времени, международного нормализованного отношения, фибриногена, гемоглобинемии, гематокрита и количества тромбоцитов, незрелых тромбоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов. до и через 1 час после переливания тромбоцитов.
|
Сразу после переливания тромбоцитов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .