A Quantra® viszkoelasztikus teszt értelmezhetősége 50x10 G/l alatti mély thrombocytopeniával rendelkező hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél. (VISCOTHEM-1)
2025. február 11. frissítette: Centre Hospitalier Annecy Genevois
A Quantra® viszkoelasztikus teszt értelmezhetősége 50 G/L alatti mély thrombocytopeniával rendelkező hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél. A Globális VISCOTHEM Projekt első feltáró résztanulmánya a VISCOelasztikus tesztek teljesítményének értékelésére a malignus hemopathiában szenvedő thrombocytopeniás betegek vérzésének előrejelzésében.
Ennek az egyközpontú, nem kontrollált, nem randomizált feltáró klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a viszkoelasztikus tesztek (Quantra® és ROTEM® típusú) értelmezhetőségét a standard biológiában mért vérlemezkeszintek összefüggésében hematológiai rosszindulatú, kórházi kezelés alatt álló betegeknél. nappali kórházakban vagy teljes hematológiai osztályokon, ahol a thrombocytopenia szigorúan 50 G/l alatt van.
A résztvevők a szokásos ellátás mellett további vérmintát vesznek. A levett vér teljes térfogata 12,1 ml lesz. A következő elemzéseket kell elvégezni: Quantra®, Rotem®, vérkép, vérlemezkék, éretlen vérlemezkeszám, plazma protrombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő, nemzetközi normalizált arány, fibrinogén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18 év feletti;
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálatról, és önkéntes beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez;
- Kezelt vagy kezeletlen hematológiai rosszindulatú daganatos betegek a kezelés bármely szakaszában;
- 72 órával ezelőtt vett vérminta alapján szigorúan 50 G/l alatti thrombocytopeniás beteg;
- A beteg nappali vagy teljes hematológiai kórházi kezelés alatt áll;
- Francia társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Vérlemezke-gátló szerekkel vagy véralvadásgátlókkal megelőző vagy gyógyító dózisban kezelt betegek;
- olyan beteg, akinek anamnézisében thrombopathia szerepel;
- olyan beteg, akinek a kórelőzményében hemosztázis patológia szerepel, és fennáll a vérzés vagy trombózis kockázata;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Gyámság alatt álló betegek;
- Betegek, akik nem értenek franciául;
- Bírósági védelem alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozás (további vérvétel)
|
A vizsgálatban részt vevő összes betegtől vérmintát vesznek.
Ez a vérmintavétel a vizsgálat kiegészítése.
A vizsgálatba való bevonást követően a lehető leghamarabb elvégzik.
A levett vér teljes térfogata 12,1 ml lesz.
A következő elemzéseket kell elvégezni: Quantra®, Rotem®, vérkép, vérlemezkék, éretlen vérlemezkeszám, plazma protrombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő, nemzetközi normalizált arány, fibrinogén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Quantra® (vérrög szilárdsága) és a hagyományos biológiai eredmények közötti összefüggést olyan hematológiai rosszindulatú betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám szigorúan 50 G/l alatt van.
Időkeret: Kiinduláskor, vérlemezke transzfúzió előtt
|
Korrelációs koefficiens (r²) és 95%-os konfidencia intervalluma (IC95) a betegek hagyományos biológiával kapott vérlemezke-szintje és a Quantra®-val kapott vérrög szilárdsága (CS) között.
|
Kiinduláskor, vérlemezke transzfúzió előtt
|
|
Értékelje a Quantra® (thrombocyta-hozzájárulás a vérröghöz) és a hagyományos biológiai eredmények közötti összefüggést olyan hematológiai rosszindulatú betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám szigorúan 50 G/l alatt van.
Időkeret: Kiinduláskor, vérlemezke transzfúzió előtt
|
Korrelációs koefficiens (r²) és annak 95%-os konfidencia intervalluma (IC95) a betegek hagyományos biológiával kapott vérlemezke-szintje és a Quantra®-val kapott vérlemezke-hozzájárulás (PCS) között.
|
Kiinduláskor, vérlemezke transzfúzió előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a ROTEM® eredményei és a hagyományos biológiai eredmények közötti összefüggést olyan hematológiai rosszindulatú betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám szigorúan 50 G/l alatt van.
Időkeret: Kiinduláskor, vérlemezke transzfúzió előtt
|
Korrelációs együtthatók (r²) és 95%-os konfidencia intervalluma (IC95) a betegek hagyományos biológiával mért vérlemezkeszintje és a következő ROTEM® mérések között:
|
Kiinduláskor, vérlemezke transzfúzió előtt
|
|
Értékelje a Quantra® vagy ROTEM® eredmények és a vérlemezkeszint közötti összefüggést az érdeklődésre számot tartó szubpopulációkban: 0–9 G/L, 10–19 G/L és 20–49 G/L vérlemezkeszámú betegek.
Időkeret: Kiinduláskor, vérlemezke transzfúzió előtt
|
A thrombocytopenia mélységére vonatkozó korrelációs elemzéseket és r²-együtthatóikat (IC95) három csoportra osztja:
|
Kiinduláskor, vérlemezke transzfúzió előtt
|
|
A Quantra® vagy ROTEM® eredmények és a vérlemezkeszint közötti összefüggés felmérése a kérdéses szubpopulációkban: vérző betegek és vérzés nélküli betegek.
Időkeret: Kiinduláskor, vérlemezke transzfúzió előtt
|
Rétegezze a korrelációs elemzéseket és azok r² együtthatóit (IC95) a vérzés jelenlétére vagy hiányára a felvételkor.
|
Kiinduláskor, vérlemezke transzfúzió előtt
|
|
Értékelje a Quantra® és a ROTEM® eredmények közötti összefüggést.
Időkeret: Kiinduláskor, vérlemezke transzfúzió előtt
|
A Quantra® és a ROTEM® értékek közötti korrelációs együtthatók (r²) és IC95 mátrixa.
|
Kiinduláskor, vérlemezke transzfúzió előtt
|
|
Ismertesse a Quantra®, ROTEM® és más hemosztázis-paraméterek változásait thrombocyta-transzfúziót követően thrombocytopeniás betegeknél, akiket a rutin ellátás részeként kaptak át.
Időkeret: Közvetlenül a vérlemezke transzfúzió után
|
Quantra® (CS és PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEthrombocyta), plazma protrombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő, nemzetközi normalizált arány, fibrinogén, hemoglobinémia, hematokrit és thrombocytaszám, éretlen vérlemezkeszám, leukotrophil és éretlen vérlemezkeszám kvantitatív fejlődése vérlemezke transzfúzió előtt és 1 órával utána.
|
Közvetlenül a vérlemezke transzfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .