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Interpretabilità del test viscoelastico Quantra® in pazienti con neoplasie ematologiche con trombocitopenia profonda inferiore a 50x10 G/L. (VISCOTHEM-1)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Interpretabilità del test viscoelastico Quantra® in pazienti con neoplasie ematologiche con trombocitopenia profonda inferiore a 50 G/L. Primo sottostudio esplorativo del progetto globale VISCOTHEM per valutare le prestazioni dei test VISCOelastici nella previsione del sanguinamento in pazienti trombocitopenici con emopatia maligna.

L'obiettivo di questo studio clinico esplorativo monocentrico, non controllato e non randomizzato è valutare l'interpretabilità dei test viscoelastici (tipo Quantra® e ROTEM®) in relazione ai livelli piastrinici misurati in biologia standard in pazienti con neoplasie ematologiche, ospedalizzati negli ospedali diurni o nei reparti di ematologia completi, che presentano trombocitopenia rigorosamente inferiore a 50 G/L.

I partecipanti verranno sottoposti a un campione di sangue aggiuntivo alle cure standard. Il volume totale del sangue prelevato sarà 12,1 ml. Verranno eseguite le seguenti analisi: Quantra®, Rotem®, emocromo, piastrine, conta piastrinica immatura, tempo di protrombina plasmatica, tempo di tromboplastina parziale attivata, International Normalized Ratio, fibrinogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente > 18 anni;
  • Pazienti che sono stati informati dello studio e hanno dato liberamente il proprio consenso informato a partecipare allo studio;
  • Pazienti con neoplasie ematologiche, trattate o non trattate, in qualsiasi fase del trattamento;
  • Paziente con trombocitopenia rigorosamente inferiore a 50 G/L su un campione di sangue prelevato meno di 72 ore fa;
  • Paziente ricoverato in day-hospital o in ricovero ematologico completo;
  • Paziente coperto da un regime di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con agenti antipiastrinici o anticoagulanti in dosi preventive o curative;
  • Paziente con una storia di trombopatia;
  • Paziente con anamnesi di patologia dell'emostasi a rischio di emorragia o trombosi;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti sotto tutela;
  • Pazienti che non capiscono il francese;
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento (prelievo di sangue aggiuntivo)
Altro: Campione di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue da tutti i pazienti inclusi nello studio. Questo prelievo di sangue è un atto aggiuntivo dello studio. Verrà eseguito il prima possibile dopo l'inclusione nello studio. Il volume totale del sangue prelevato sarà 12,1 ml. Verranno eseguite le seguenti analisi: Quantra®, Rotem®, emocromo, piastrine, conta piastrinica immatura, tempo di protrombina plasmatica, tempo di tromboplastina parziale attivata, International Normalized Ratio, fibrinogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra Quantra® (fermezza del coagulo) e i risultati della biologia convenzionale in pazienti con neoplasie ematologiche con conta piastrinica rigorosamente inferiore a 50 G/L.
Lasso di tempo: Al basale, prima della trasfusione di piastrine
Coefficiente di correlazione (r²) e relativo intervallo di confidenza al 95% (IC95) tra i livelli piastrinici dei pazienti ottenuti mediante biologia convenzionale e la fermezza del coagulo (CS) ottenuta con Quantra®.
Al basale, prima della trasfusione di piastrine
Valutare la correlazione tra Quantra® (contributo piastrinico alla coagulazione) e risultati biologici convenzionali in pazienti con neoplasie ematologiche con conta piastrinica rigorosamente inferiore a 50 G/L.
Lasso di tempo: Al basale, prima della trasfusione di piastrine
Coefficiente di correlazione (r²) e relativo intervallo di confidenza al 95% (IC95) tra i livelli piastrinici dei pazienti ottenuti mediante biologia convenzionale e il contributo piastrinico al coagulo (PCS) ottenuto con Quantra®.
Al basale, prima della trasfusione di piastrine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra i risultati ROTEM® e i risultati della biologia convenzionale in pazienti con neoplasie ematologiche con conta piastrinica rigorosamente inferiore a 50 G/L.
Lasso di tempo: Al basale, prima della trasfusione di piastrine

Coefficienti di correlazione (r²) e relativo intervallo di confidenza al 95% (IC95) tra i livelli piastrinici dei pazienti ottenuti in biologia convenzionale e le seguenti misurazioni ottenute in ROTEM®:

  1. MCFextem
  2. MCFfibtem
  3. CTextem
  4. Piastrine MCE Con ​​piastrine MCE = [(100 × MCFextem)/(100 - MCFextem)] - [(100 × MCFfibtem)/(100 - MCFfibtem)]
Al basale, prima della trasfusione di piastrine
Valutare la correlazione tra i risultati Quantra® o ROTEM® e i livelli piastrinici nelle sottopopolazioni di interesse: pazienti con piastrine da 0 a 9 G/L, da 10 a 19 G/L e da 20 a 49 G/L.
Lasso di tempo: Al basale, prima della trasfusione di piastrine

Stratificare le analisi di correlazione e i relativi coefficienti r² (IC95) sulla profondità della trombocitopenia in tre gruppi:

  1. Da 0 a 9 G/L
  2. Da 10 a 19 G/L
  3. Da 20 a 49 G/L
Al basale, prima della trasfusione di piastrine
Valutare la correlazione tra i risultati Quantra® o ROTEM® e i livelli piastrinici nelle sottopopolazioni di interesse: pazienti con sanguinamento e pazienti senza sanguinamento.
Lasso di tempo: Al basale, prima della trasfusione di piastrine
Stratificare le analisi di correlazione e i relativi coefficienti r² (IC95) sulla presenza o assenza di sanguinamento al momento dell'inclusione.
Al basale, prima della trasfusione di piastrine
Valutare la correlazione tra i risultati di Quatra® e ROTEM®.
Lasso di tempo: Al basale, prima della trasfusione di piastrine
Matrice dei coefficienti di correlazione (r²) e IC95 tra i valori Quantra® e ROTEM®.
Al basale, prima della trasfusione di piastrine
Descrivere i cambiamenti in Quantra®, ROTEM® e altri parametri dell'emostasi dopo la trasfusione di piastrine in pazienti trombocitopenici trasfusi come parte delle cure di routine.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la trasfusione di piastrine
Evoluzione quantitativa di Quantra® (CS e PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), tempo di protrombina plasmatica, tempo di tromboplastina parziale attivata, rapporto internazionale normalizzato, fibrinogeno, emoglobinemia, ematocrito e conta piastrinica, piastrine immature, leucociti, neutrofili prima e 1 ora dopo la trasfusione di piastrine.
Immediatamente dopo la trasfusione di piastrine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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