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Interpretierbarkeit des Quantra® Viskoelastiktests bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit ausgeprägter Thrombozytopenie unter 50 x 10 G/L. (VISCOTHEM-1)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Interpretierbarkeit des Quantra® Viskoelastiktests bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit schwerer Thrombozytopenie unter 50 G/L. Erste explorative Teilstudie des globalen VISCOTHEM-Projekts zur Bewertung der Leistung VISCOelastischer Tests bei der Vorhersage von Blutungen bei thrombozytopenischen Patienten mit maligner Hämopathie.

Das Ziel dieser monozentrischen, nicht kontrollierten, nicht randomisierten explorativen klinischen Studie besteht darin, die Interpretierbarkeit viskoelastischer Tests (Quantra®- und ROTEM®-Typ) in Bezug auf die in der Standardbiologie gemessenen Thrombozytenwerte bei hospitalisierten Patienten mit hämatologischen Malignomen zu bewerten in Tageskliniken oder Vollhämatologiestationen, bei denen eine Thrombozytopenie streng unter 50 G/L vorliegt.

Den Teilnehmern wird zusätzlich zur Standardversorgung eine Blutprobe entnommen. Das gesamte entnommene Blutvolumen beträgt 12,1 ml. Folgende Analysen werden durchgeführt: Quantra®, Rotem®, Blutbild, Blutplättchen, unreife Blutplättchenzahl, Plasma-Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, International Normalized Ratio, Fibrinogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre;
  • Patienten, die über die Studie informiert wurden und freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben;
  • Patienten mit behandelten oder unbehandelten hämatologischen Malignomen in jedem Stadium der Behandlung;
  • Patient mit einer Thrombozytopenie, die bei einer Blutprobe, die weniger als 72 Stunden zurückliegt, deutlich unter 50 G/L liegt;
  • Patient wird im Rahmen eines Tageskrankenhausaufenthalts oder eines vollständigen Hämatologie-Krankenhausaufenthalts ins Krankenhaus eingeliefert;
  • Patient, der durch ein französisches Sozialversicherungssystem versichert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien in präventiver oder heilender Dosierung behandelt werden;
  • Patient mit einer Thrombopathie in der Vorgeschichte;
  • Patient mit einer Hämostase-Pathologie in der Vorgeschichte, bei dem das Risiko einer Blutung oder Thrombose besteht;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten unter Vormundschaft;
  • Patienten, die kein Französisch verstehen;
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention (zusätzliche Blutprobe)
Sonstiges: Blutprobe
Allen in die Studie einbezogenen Patienten wird eine Blutprobe entnommen. Diese Blutentnahme ist ein zusätzlicher Akt der Studie. Sie wird schnellstmöglich nach Aufnahme in die Studie durchgeführt. Das gesamte entnommene Blutvolumen beträgt 12,1 ml. Folgende Analysen werden durchgeführt: Quantra®, Rotem®, Blutbild, Blutplättchen, unreife Blutplättchenzahl, Plasma-Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, International Normalized Ratio, Fibrinogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Quantra® (Gerinnselfestigkeit) und Ergebnissen der konventionellen Biologie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit Thrombozytenzahlen streng unter 50 G/L.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Thrombozytentransfusion
Korrelationskoeffizient (r²) und sein 95 %-Konfidenzintervall (IC95) zwischen den mittels konventioneller Biologie ermittelten Thrombozytenwerten des Patienten und der mit Quantra® ermittelten Gerinnselfestigkeit (CS).
Zu Studienbeginn, vor der Thrombozytentransfusion
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Quantra® (Blutplättchenbeitrag zur Blutgerinnsel) und Ergebnissen der konventionellen Biologie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit einer Thrombozytenzahl von streng unter 50 g/l.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Thrombozytentransfusion
Korrelationskoeffizient (r²) und sein 95 %-Konfidenzintervall (IC95) zwischen den mittels konventioneller Biologie ermittelten Thrombozytenwerten des Patienten und dem mit Quantra® ermittelten Thrombozytenbeitrag zur Gerinnsel (PCS).
Zu Studienbeginn, vor der Thrombozytentransfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation zwischen ROTEM®-Ergebnissen und Ergebnissen der konventionellen Biologie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit Thrombozytenzahlen streng unter 50 G/L.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Thrombozytentransfusion

Korrelationskoeffizienten (r²) und sein 95 %-Konfidenzintervall (IC95) zwischen den in der konventionellen Biologie ermittelten Thrombozytenwerten der Patienten und den folgenden in ROTEM® ermittelten Messungen:

  1. MCFextem
  2. MCCFibtem
  3. CTextem
  4. MCEplatelets mit MCEplatelets = [(100 × MCFextem)/(100 – MCFextem)] – [(100 × MCFfibtem)/(100 – MCFfibtem)]
Zu Studienbeginn, vor der Thrombozytentransfusion
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Quantra®- oder ROTEM®-Ergebnissen und den Thrombozytenwerten in den interessierenden Subpopulationen: Patienten mit 0 bis 9 G/L, 10 bis 19 G/L und 20 bis 49 G/L Thrombozyten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Thrombozytentransfusion

Stratifizieren Sie Korrelationsanalysen und ihre r²-Koeffizienten (IC95) zur Thrombozytopenietiefe in drei Gruppen:

  1. 0 bis 9 G/L
  2. 10 bis 19 G/L
  3. 20 bis 49 g/l
Zu Studienbeginn, vor der Thrombozytentransfusion
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen Quantra®- oder ROTEM®-Ergebnissen und Thrombozytenwerten in den interessierenden Subpopulationen: Patienten mit Blutungen und Patienten ohne Blutung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Thrombozytentransfusion
Stratifizieren Sie Korrelationsanalysen und ihre r²-Koeffizienten (IC95) nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen beim Einschluss.
Zu Studienbeginn, vor der Thrombozytentransfusion
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Quantra®- und ROTEM®-Ergebnissen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Thrombozytentransfusion
Matrix der Korrelationskoeffizienten (r²) und IC95 zwischen Quantra®- und ROTEM®-Werten.
Zu Studienbeginn, vor der Thrombozytentransfusion
Beschreiben Sie Veränderungen bei Quantra®, ROTEM® und anderen Hämostaseparametern nach einer Thrombozytentransfusion bei thrombozytopenischen Patienten, denen im Rahmen der Routineversorgung Transfusionen verabreicht wurden.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Blutplättchentransfusion
Quantitative Entwicklung von Quantra® (CS und PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), Plasma-Prothrombinzeit, aktivierter partieller Thromboplastinzeit, International Normalized Ratio, Fibrinogen, Hämoglobinämie, Hämatokrit und Thrombozytenzahl, unreifen Thrombozyten, Leukozyten, Neutrophilen vor und 1 Stunde nach der Blutplättchentransfusion.
Unmittelbar nach der Blutplättchentransfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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