5歳から16歳までの小児がん患者の睡眠の質に対するAPAの影響 (APANYX)
血液悪性腫瘍の治療を受けている5歳からの小児および16歳までの青少年の睡眠の質に対する適応的身体活動（APA）の実践の影響。
主な目標 ：
5歳から16歳までのがんを患う子供の睡眠に対する適応した身体活動の影響を評価する
仮説 ：
毎日の適切な身体活動の実践により、5 ～ 16 人のがん患者の睡眠が改善される
調査の概要
詳細な説明
医療プロセスにより、血液がんの治療を受ける小児/青少年の生存率が向上しています。 介護者は、これらの患者の病気中および病気後の生活の質を最適化することに重点を置く必要があります。 睡眠は彼らの発育に不可欠です。 睡眠障害は患者によって報告される症状です。 それらは生活の質に悪影響を及ぼします。 小児腫瘍科では適応した身体活動セッションが提供されていますが、座りっぱなしの行動が続いています。 この仮説は、適応した身体活動を毎日実践することで、血液がんの治療を受けた患者の睡眠が改善されるというものです。
これは、ランダム化、クロスオーバー、非盲検、二群並行の独自のセンター治療試験で、4 日間に 1 回だけ適応した身体活動を実践した場合 (従来の戦略) と、4 日間毎日適応した身体活動を実践した場合の効果を比較したものです (実験戦略) クレルモンフェランの病院と自宅で、5 歳から 16 歳までの血液がんの子供たちの睡眠に関する研究。
研究は4週間続き、2週間後にウォッシュアウト週間が設けられます。 結果については後述します。 看護師は子供とその保護者に通知し、同意を得ます。 これら 2 つの部門の統計分析の後、5 歳から 16 歳までの血液がんの小児の睡眠中に毎日適応した身体活動を病院と自宅で実践する価値を判断することが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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主任研究者：
- Emmanuelle LABRAISE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血液がんの治療を受けている5歳から16歳までの小児
- 研究について説明を受け、インフォームドコンセントを与えた被験者とその保護者。
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 高用量のコルチコステロイドを投与されている子供たち
- 抗不安治療を受けている子供たち
- 睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群）のある子供
- メラトニンまたは睡眠薬を服用している子供
- 適応した身体活動に対する禁忌
- 参加者本人または保護者の都合による参加拒否
- 保佐、後見、司法の保護を受けている親権者
- 妊娠中または授乳中のティーンエイジャー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
適応した身体活動を病院と自宅で 4 日間に 1 回だけ練習する
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適応した身体活動を 4 日間実践する
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実験的：毎日に適応した身体活動
4日間、病院と自宅で毎日、適応した身体活動を実践する
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4日間、毎日適応した身体活動を実践する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：朝と夕方、1日目の朝から4日目の朝まで、2サイクルの2セッションで、各サイクルは4日間です
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保護者が記入した子供の睡眠に関する情報が記載された日次カレンダー
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朝と夕方、1日目の朝から4日目の朝まで、2サイクルの2セッションで、各サイクルは4日間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間と夜間の覚醒回数
時間枠：毎晩の就寝時間から起床時間まで、1日目の就寝時間から4日目の起床時間まで、2サイクルの2セッション中、各サイクルは4日間です
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夜間は睡眠レコーダーを装着する
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毎晩の就寝時間から起床時間まで、1日目の就寝時間から4日目の起床時間まで、2サイクルの2セッション中、各サイクルは4日間です
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人間の毎日の身体活動率 (メット/日)
時間枠：1日目の朝から4日目の朝まで、2サイクルの2セッションで、各サイクルは4日間です
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ウェアラブルデバイスを昼夜を問わず着用する
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1日目の朝から4日目の朝まで、2サイクルの2セッションで、各サイクルは4日間です
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子どもたちの生活の質
時間枠：4日目の朝、2サイクルの2セッション中、各サイクルは4日間です
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保護者が記入したアンケート
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4日目の朝、2サイクルの2セッション中、各サイクルは4日間です
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椅子の立ち上がりテスト
時間枠：1日目の朝と4日目の朝、2サイクルの2セッションで、各サイクルは4日間です
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1分間の椅子からの最大腹筋および立ち上がり回数
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1日目の朝と4日目の朝、2サイクルの2セッションで、各サイクルは4日間です
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警戒状態の説明
時間枠：1 日目から 3 日目までは午前 10 時、午後 2 時、午後 6 時、4 日目は午前 10 時のみ、2 サイクルの 2 セッション中、各サイクルは 4 日間です
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保護者が記入したアンケート
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1 日目から 3 日目までは午前 10 時、午後 2 時、午後 6 時、4 日目は午前 10 時のみ、2 サイクルの 2 セッション中、各サイクルは 4 日間です
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子供の痛みの自己評価
時間枠：1 日目から 3 日目までは午前 8 時と午後 6 時、4 日目は午前 8 時のみ、2 サイクルの 2 セッション中、各サイクルは 4 日間
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垂直位置の視覚的アナログスケールによる子供の痛みの自己評価。0 から 10 まで引用、10 = 最悪のスコア
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1 日目から 3 日目までは午前 8 時と午後 6 時、4 日目は午前 8 時のみ、2 サイクルの 2 セッション中、各サイクルは 4 日間
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疲労状態
時間枠：1 日目から 3 日目までは午前 10 時、午後 2 時、午後 6 時、4 日目は午前 10 時のみ、2 サイクルの 2 セッション中、各サイクルは 4 日間です
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保護者が記入したアンケート
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1 日目から 3 日目までは午前 10 時、午後 2 時、午後 6 時、4 日目は午前 10 時のみ、2 サイクルの 2 セッション中、各サイクルは 4 日間です
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炎症マーカー
時間枠：午前中、1 日目と 4 日目、2 サイクルの 2 セッション中、各サイクルは 4 日間
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毎日の血液検査から得られるC反応性タンパク質とIL6
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午前中、1 日目と 4 日目、2 サイクルの 2 セッション中、各サイクルは 4 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle LABRAISE、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。