Effet de l'APA sur la qualité du sommeil chez les enfants atteints de cancer de 5 à 16 ans (APANYX)
Effet de la pratique d'une activité physique adaptée (APA) sur la qualité du sommeil chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents jusqu'à 16 ans suivant un traitement pour une hémopathie maligne.
Objectif principal :
Évaluer l'effet de l'activité physique adaptée sur le sommeil des enfants atteints de cancer de 5 à 16 ans
Hypothèse :
Pratiquer quotidiennement une activité physique adaptée améliore le sommeil des 5 à 16 enfants atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les processus médicaux conduisent à une augmentation de la survie des enfants/adolescents traités pour un cancer du sang. Les soignants doivent se concentrer sur l’optimisation de la qualité de vie de ces patients pendant et après la maladie. Le sommeil est essentiel à leur développement. Les troubles du sommeil sont des symptômes rapportés par les patients. Ils ont un impact négatif sur leur qualité de vie. Des séances d'activité physique adaptées sont proposées dans les services d'oncologie pédiatrique, mais les comportements sédentaires persistent. L'hypothèse est que la pratique quotidienne d'une activité physique adaptée améliorera le sommeil des patients traités pour un cancer du sang.
Il s'agit d'un essai thérapeutique randomisé, croisé, ouvert, à deux bras parallèles et unique en centre comparant l'effet de la pratique d'une activité physique adaptée une seule fois pendant quatre jours (stratégie conventionnelle) versus la pratique d'une activité physique adaptée chaque jour pendant quatre jours ( stratégie expérimentale) sur le sommeil des enfants atteints d'un cancer du sang de 5 à 16 ans à l'hôpital de Clermont-Ferrand et à domicile.
L'étude durera quatre semaines avec une semaine de lavage après 2 semaines. Les résultats sont décrits plus loin. L'infirmière informe et obtient le consentement de l'enfant et de ses parents. Après analyse statistique de ces deux bras, il sera possible de déterminer l'intérêt de la pratique quotidienne d'une activité physique adaptée sur le sommeil des enfants atteints d'un cancer du sang de 5 à 16 ans à l'hôpital et à domicile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Chercheur principal:
- Emmanuelle LABRAISE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 à 16 ans atteints d'un cancer hématologique sous traitement
- Sujets et leurs parents qui ont été informés de l'étude et ont donné leur consentement éclairé.
- Inscription au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Enfants sous corticostéroïdes à forte dose
- Enfants sous traitement anxiolytique
- Enfants souffrant de troubles du sommeil (apnée du sommeil)
- Enfants prenant de la mélatonine ou des somnifères
- Contre-indication à l'activité physique adaptée
- Refus de participation de la part du participant ou de ses parents
- Titulaires de l'autorité parentale sous curatelle, tutelle, sauvegarde de justice
- Adolescentes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: standard
pratiquer une seule fois une activité physique adaptée à l'hôpital et à domicile pendant quatre jours
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pratiquer une activité physique adaptée une fois adaptée pendant 4 jours
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Expérimental: activité physique adaptée quotidienne
pratiquer quotidiennement une activité physique adaptée à l’hôpital et à domicile pendant quatre jours
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pratiquer une activité physique adaptée quotidiennement pendant 4 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: le matin et le soir, du matin du premier jour au matin du quatrième jour, pendant les 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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calendrier quotidien avec des informations sur le sommeil de l'enfant complété par les parents
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le matin et le soir, du matin du premier jour au matin du quatrième jour, pendant les 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'heures de sommeil et de réveils nocturnes
Délai: Chaque nuit du coucher au réveil, du coucher du premier jour au réveil du quatrième jour, pendant les 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours.
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porter un enregistreur de sommeil pendant la nuit
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Chaque nuit du coucher au réveil, du coucher du premier jour au réveil du quatrième jour, pendant les 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours.
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taux d'activité physique humaine quotidienne en met/jour
Délai: du matin du premier jour au matin du quatrième jour, pendant les 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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porter un appareil portable toute la journée et toute la nuit
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du matin du premier jour au matin du quatrième jour, pendant les 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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qualité de vie des enfants
Délai: le matin le quatrième jour, lors des 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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questionnaire rempli par les parents
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le matin le quatrième jour, lors des 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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test de position debout sur chaise
Délai: le matin du premier jour et le matin du quatrième jour, lors des 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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position assise et debout maximale depuis une chaise pendant une minute
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le matin du premier jour et le matin du quatrième jour, lors des 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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description du statut de vigilance
Délai: à 10h, 14h et 18h du premier jour au troisième jour et uniquement à 10h le quatrième jour, lors des 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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questionnaire rempli par les parents
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à 10h, 14h et 18h du premier jour au troisième jour et uniquement à 10h le quatrième jour, lors des 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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auto-évaluation de la douleur chez les enfants
Délai: à 8h et 18h du premier jour au troisième jour et seulement à 8h le quatrième jour, lors des 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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auto-évaluation de la douleur des enfants avec l'échelle visuelle analogique en position verticale citation de 0 à 10, 10 = pire score
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à 8h et 18h du premier jour au troisième jour et seulement à 8h le quatrième jour, lors des 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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état de fatigue
Délai: à 10h, 14h et 18h du premier jour au troisième jour et uniquement à 10h le quatrième jour, lors des 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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questionnaire rempli par les parents
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à 10h, 14h et 18h du premier jour au troisième jour et uniquement à 10h le quatrième jour, lors des 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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marqueurs d'inflammation
Délai: le matin, du premier et du quatrième jour, pendant les 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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Protéine C réactive et IL6 provenant d'un test sanguin quotidien
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le matin, du premier et du quatrième jour, pendant les 2 séances de 2 cycles, chaque cycle dure 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2022 LABRAISE
- 2023-A02575-40 (Autre identifiant: 2023-A02575-40)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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