Effect van APA op de slaapkwaliteit bij kinderen met kanker van 5 tot 16 jaar (APANYX)
Effect van het beoefenen van aangepaste lichamelijke activiteit (APA) op de slaapkwaliteit bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten tot 16 jaar die een behandeling ondergaan voor een hematologische maligniteit.
Hoofddoel :
Evalueer het effect van aangepaste fysieke activiteit op de slaap van kinderen met kanker van 5 tot 16 jaar
Hypothese:
Oefen dagelijks aangepaste lichamelijke activiteit om de slaap van 5 tot 16 kinderen met kanker te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische processen leiden tot een toename van de overlevingskansen van kinderen/adolescenten die een behandeling voor bloedkanker ondergaan. Zorgverleners moeten zich concentreren op het optimaliseren van de levenskwaliteit van deze patiënten tijdens en na de ziekte. Slaap is essentieel voor hun ontwikkeling. Slaapstoornissen zijn symptomen die door patiënten worden gemeld. Ze hebben een negatieve invloed op hun levenskwaliteit. Op de kinderoncologieafdelingen worden aangepaste bewegingssessies aangeboden, maar sedentair gedrag blijft bestaan. De hypothese is dat de dagelijkse praktijk van aangepaste fysieke activiteit de slaap zal verbeteren bij patiënten die worden behandeld voor bloedkanker.
Dit is een gerandomiseerd, cross-over, open-label, tweearmig, parallel, uniek centraal therapeutisch onderzoek waarin het effect van aan de praktijk aangepaste fysieke activiteit slechts één keer gedurende vier dagen wordt vergeleken (conventionele strategie) versus elke dag aan de praktijk aangepaste fysieke activiteit gedurende vier dagen (conventionele strategie). experimentele strategie) over de slaap van kinderen met bloedkanker van 5 tot 16 jaar in het ziekenhuis in Clermont-Ferrand en thuis.
Het onderzoek duurt vier weken, met een wash-out-week na twee weken. De uitkomsten worden later beschreven. De verpleegkundige informeert en verkrijgt de toestemming van het kind en zijn ouders. Na statistische analyse van deze twee armen zal het mogelijk zijn om de waarde te bepalen van het beoefenen van dagelijks aangepaste fysieke activiteit op de slaap van kinderen met bloedkanker van 5 tot 16 jaar in het ziekenhuis en thuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuelle LABRAISE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5 tot 16 jaar met hematologische kanker die een behandeling ondergaan
- Proefpersonen en hun ouders die over het onderzoek werden geïnformeerd en geïnformeerde toestemming gaven.
- Inschrijving in het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die hoge doses corticosteroïden gebruiken
- Kinderen onder anxiolytische behandeling
- Kinderen met slaapstoornissen (slaapapneu)
- Kinderen die melatonine of slaappillen gebruiken
- Contra-indicatie voor aangepaste lichamelijke activiteit
- Weigering om deel te nemen vanwege de deelnemer of zijn/haar ouders
- Houders van ouderlijk gezag onder curatorschap, voogdij, bescherming van de rechtsgang
- Zwangere tieners of tieners die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard
oefen slechts één keer aangepaste lichamelijke activiteit in het ziekenhuis en thuis gedurende vier dagen
|
oefen eenmalig aangepaste lichamelijke activiteit gedurende 4 dagen
|
|
Experimenteel: dagelijkse aangepaste fysieke activiteit
oefen gedurende vier dagen dagelijks aangepaste lichamelijke activiteit in het ziekenhuis en thuis
|
beoefen dagelijks aangepaste lichamelijke activiteit gedurende 4 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: de ochtend en de avond, van de ochtend van de eerste dag tot de ochtend van de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli, elke cyclus duurt 4 dagen
|
dagelijkse kalender met informatie over de slaap van het kind, compleet door ouders
|
de ochtend en de avond, van de ochtend van de eerste dag tot de ochtend van de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli, elke cyclus duurt 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal slaapuren en nachtelijke ontwakingen
Tijdsspanne: Elke nacht vanaf het naar bed gaan tot het wakker worden, vanaf het slapen gaan van de eerste dag tot het wakker worden van de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli, elke cyclus duurt 4 dagen
|
draag 's nachts een slaaprecorder
|
Elke nacht vanaf het naar bed gaan tot het wakker worden, vanaf het slapen gaan van de eerste dag tot het wakker worden van de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli, elke cyclus duurt 4 dagen
|
|
snelheid van de dagelijkse menselijke fysieke activiteit in meter per dag
Tijdsspanne: van de ochtend van de eerste dag tot de ochtend van de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli, duurt elke cyclus 4 dagen
|
draag de hele dag en nacht een draagbaar apparaat
|
van de ochtend van de eerste dag tot de ochtend van de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli, duurt elke cyclus 4 dagen
|
|
levenskwaliteit van kinderen
Tijdsspanne: de ochtend van de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli, elke cyclus duurt 4 dagen
|
door ouders ingevulde vragenlijst
|
de ochtend van de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli, elke cyclus duurt 4 dagen
|
|
stoel-sta-test
Tijdsspanne: de ochtend van de eerste dag en de ochtend van de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli, duurt elke cyclus 4 dagen
|
maximaal zitten en opstaan vanuit een stoel gedurende één minuut
|
de ochtend van de eerste dag en de ochtend van de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli, duurt elke cyclus 4 dagen
|
|
beschrijving van de waakzaamheidsstatus
Tijdsspanne: om 10.00, 14.00 en 18.00 uur van de eerste dag tot de derde dag en alleen om 10.00 uur de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli duurt elke cyclus 4 dagen
|
door ouders ingevulde vragenlijst
|
om 10.00, 14.00 en 18.00 uur van de eerste dag tot de derde dag en alleen om 10.00 uur de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli duurt elke cyclus 4 dagen
|
|
zelfevaluatie van pijn bij kinderen
Tijdsspanne: om 8.00 en 18.00 uur van de eerste dag tot de derde dag en alleen om 8.00 uur de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli duurt elke cyclus 4 dagen
|
zelfevaluatie van de pijn van kinderen met de visuele analoge schaal in verticale positie, quote van 0 tot 10, 10=slechtste score
|
om 8.00 en 18.00 uur van de eerste dag tot de derde dag en alleen om 8.00 uur de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli duurt elke cyclus 4 dagen
|
|
vermoeidheidsstatus
Tijdsspanne: om 10.00, 14.00 en 18.00 uur van de eerste dag tot de derde dag en alleen om 10.00 uur de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli duurt elke cyclus 4 dagen
|
door ouders ingevulde vragenlijst
|
om 10.00, 14.00 en 18.00 uur van de eerste dag tot de derde dag en alleen om 10.00 uur de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli duurt elke cyclus 4 dagen
|
|
ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: de ochtend, vanaf de eerste en de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli, elke cyclus duurt 4 dagen
|
C-reactief proteïne en IL6 uit dagelijkse bloedtest
|
de ochtend, vanaf de eerste en de vierde dag, tijdens de 2 sessies van 2 cycli, elke cyclus duurt 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2022 LABRAISE
- 2023-A02575-40 (Andere identificatie: 2023-A02575-40)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .