Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'APA sulla qualità del sonno nei bambini affetti da cancro dai 5 ai 16 anni (APANYX)

1 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetto della pratica dell'attività fisica adattata (APA) sulla qualità del sonno nei bambini dai 5 anni di età e negli adolescenti fino ai 16 anni di età sottoposti a trattamento per una neoplasia ematologica.

Obiettivo principale :

Valutare l'effetto dell'attività fisica adattata sul sonno dei bambini malati di cancro dai 5 ai 16 anni

Ipotesi :

Praticare un'attività fisica adattata quotidiana migliora il sonno dei 5-16 bambini malati di cancro

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I processi medici stanno portando ad un aumento della sopravvivenza dei bambini/adolescenti sottoposti a trattamento per il cancro del sangue. I caregiver devono concentrarsi sull’ottimizzazione della qualità della vita di questi pazienti durante e dopo la malattia. Il sonno è essenziale per il loro sviluppo. I disturbi del sonno sono sintomi riferiti dai pazienti. Hanno un impatto negativo sulla loro qualità di vita. Nei reparti di oncologia pediatrica vengono offerte sessioni di attività fisica adattata, ma il comportamento sedentario persiste. L'ipotesi è che la pratica quotidiana di attività fisica adattata migliorerà il sonno nei pazienti trattati per cancro del sangue.

Si tratta di uno studio terapeutico randomizzato, crossover, in aperto, a due bracci paralleli, unico centro terapeutico, che confronta l'effetto della pratica dell'attività fisica adattata solo una volta durante quattro giorni (strategia convenzionale) rispetto alla pratica dell'attività fisica adattata ogni giorno per quattro giorni ( strategia sperimentale) sul sonno dei bambini affetti da tumore del sangue dai 5 ai 16 anni presso l'ospedale di Clermont-Ferrand e a domicilio.

Lo studio durerà quattro settimane con una settimana di wash-out dopo 2 settimane. I risultati sono descritti più avanti. L'infermiera informa e ottiene il consenso del bambino e dei suoi genitori. Dopo l'analisi statistica di questi due bracci, sarà possibile determinare il valore della pratica quotidiana di attività fisica adattata sul sonno dei bambini affetti da tumore del sangue dai 5 ai 16 anni in ospedale e a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle LABRAISE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 5 a 16 anni affetti da tumore ematologico in cura
  • Soggetti e loro genitori che sono stati informati dello studio e hanno dato il consenso informato.
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Bambini che assumono corticosteroidi ad alte dosi
  • Bambini in trattamento ansiolitico
  • Bambini con disturbi del sonno (apnea notturna)
  • Bambini che assumono melatonina o sonniferi
  • Controindicazione all'attività fisica adattata
  • Rifiuto di partecipazione da parte del partecipante o dei suoi genitori
  • Titolari della potestà genitoriale sotto curatela, tutela, tutela della giustizia
  • Adolescenti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard
praticare solo una volta l'attività fisica adattata in ospedale e a casa per quattro giorni
Altro: braccio di controllo
praticare una volta adattata l'attività fisica per 4 giorni
Sperimentale: attività fisica adattata quotidiana
praticare attività fisica adattata quotidianamente in ospedale e a casa per quattro giorni
Comportamentale: praticare attività fisica adattata
praticare attività fisica adattata quotidiana per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: la mattina e la sera, dalla mattina del primo giorno alla mattina del quarto giorno, durante le 2 sessioni di 2 cicli, ogni ciclo dura 4 giorni
calendario giornaliero con informazioni sul sonno del bambino compilate dai genitori
la mattina e la sera, dalla mattina del primo giorno alla mattina del quarto giorno, durante le 2 sessioni di 2 cicli, ogni ciclo dura 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore di sonno e di risvegli notturni
Lasso di tempo: Ogni notte dall'ora di andare a dormire all'ora di svegliarsi, dall'ora di andare a dormire del primo giorno all'ora di svegliarsi del quarto giorno, durante le 2 sessioni di 2 cicli, ogni ciclo è di 4 giorni
indossare un registratore del sonno durante la notte
Ogni notte dall'ora di andare a dormire all'ora di svegliarsi, dall'ora di andare a dormire del primo giorno all'ora di svegliarsi del quarto giorno, durante le 2 sessioni di 2 cicli, ogni ciclo è di 4 giorni
tasso di attività fisica umana giornaliera in met/giorno
Lasso di tempo: dalla mattina del primo giorno alla mattina del quarto giorno, durante le 2 sedute di 2 cicli, ogni ciclo dura 4 giorni
indossare un dispositivo indossabile tutto il giorno e tutta la notte
dalla mattina del primo giorno alla mattina del quarto giorno, durante le 2 sedute di 2 cicli, ogni ciclo dura 4 giorni
qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: la mattina del quarto giorno, durante le 2 sessioni di 2 cicli, ogni ciclo dura 4 giorni
questionario compilato dai genitori
la mattina del quarto giorno, durante le 2 sessioni di 2 cicli, ogni ciclo dura 4 giorni
prova di alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: la mattina del primo giorno e la mattina del quarto giorno, durante le 2 sessioni di 2 cicli, ogni ciclo dura 4 giorni
massimo sit-up e alzarsi da una sedia per un minuto
la mattina del primo giorno e la mattina del quarto giorno, durante le 2 sessioni di 2 cicli, ogni ciclo dura 4 giorni
descrizione dello stato di vigilanza
Lasso di tempo: alle ore 10, 14 e 18 dal primo giorno al terzo giorno e solo alle ore 10 il quarto giorno, durante le 2 sessioni di 2 cicli, ogni ciclo è di 4 giorni
questionario compilato dai genitori
alle ore 10, 14 e 18 dal primo giorno al terzo giorno e solo alle ore 10 il quarto giorno, durante le 2 sessioni di 2 cicli, ogni ciclo è di 4 giorni
Autovalutazione del dolore dei bambini
Lasso di tempo: alle 8 e alle 18 dal primo al terzo giorno e solo alle 8 il quarto giorno, durante le 2 sedute di 2 cicli, ogni ciclo è di 4 giorni
autovalutazione del dolore dei bambini con la scala analogica visiva in posizione verticale citazione da 0 a 10, 10=punteggio peggiore
alle 8 e alle 18 dal primo al terzo giorno e solo alle 8 il quarto giorno, durante le 2 sedute di 2 cicli, ogni ciclo è di 4 giorni
stato di fatica
Lasso di tempo: alle ore 10, 14 e 18 dal primo giorno al terzo giorno e solo alle ore 10 il quarto giorno, durante le 2 sessioni di 2 cicli, ogni ciclo è di 4 giorni
questionario compilato dai genitori
alle ore 10, 14 e 18 dal primo giorno al terzo giorno e solo alle ore 10 il quarto giorno, durante le 2 sessioni di 2 cicli, ogni ciclo è di 4 giorni
marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: la mattina, dal primo al quarto giorno, durante le 2 sedute di 2 cicli, ogni ciclo dura 4 giorni
Proteina C reattiva e IL6 dall'esame del sangue quotidiano
la mattina, dal primo al quarto giorno, durante le 2 sedute di 2 cicli, ogni ciclo dura 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI 2022 LABRAISE
  • 2023-A02575-40 (Altro identificatore: 2023-A02575-40)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su braccio di controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi