Efecto de la APA sobre la calidad del sueño en niños con cáncer de 5 a 16 años (APANYX)
Efecto de la práctica de Actividad Física Adaptada (APA) sobre la calidad del sueño en niños desde 5 años y adolescentes hasta 16 años en tratamiento por una neoplasia hematológica.
Objetivo principal :
Evaluar el efecto de la actividad física adaptada sobre el sueño de niños con cáncer de 5 a 16 años
Hipótesis:
La práctica diaria de actividad física adaptada mejora el sueño de entre 5 y 16 niños con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procesos médicos están provocando un aumento de la supervivencia de los niños/adolescentes sometidos a tratamiento contra el cáncer de sangre. Los cuidadores deben centrarse en optimizar la calidad de vida de estos pacientes durante y después de la enfermedad. El sueño es esencial para su desarrollo. Los trastornos del sueño son síntomas informados por los pacientes. Tienen un impacto negativo en su calidad de vida. En los servicios de oncología pediátrica se ofrecen sesiones de actividad física adaptada, pero persiste el sedentarismo. La hipótesis es que la práctica diaria de actividad física adaptada mejorará el sueño en pacientes tratados por cáncer de sangre.
Este es un ensayo terapéutico de centro único, aleatorizado, cruzado, de etiqueta abierta, paralelo de dos brazos que compara el efecto de practicar actividad física adaptada solo una vez durante cuatro días (estrategia convencional) versus practicar actividad física adaptada cada día durante cuatro días ( estrategia experimental) sobre el sueño de los niños con cáncer de sangre de 5 a 16 años en el hospital de Clermont-Ferrand y en casa.
El estudio durará cuatro semanas con una semana de lavado después de 2 semanas. Los resultados se describen más adelante. La enfermera informa y obtiene el consentimiento del niño y de sus padres. Tras el análisis estadístico de estos dos brazos, será posible determinar el valor de la práctica diaria de actividad física adaptada sobre el sueño de los niños con cáncer de sangre de 5 a 16 años en el hospital y en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Emmanuelle LABRAISE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 16 años con cáncer hematológico en tratamiento
- Sujetos y sus padres quienes fueron informados sobre el estudio y dieron su consentimiento informado.
- Inscripción en el sistema de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Niños que toman corticosteroides en dosis altas
- Niños en tratamiento ansiolítico
- Niños con trastornos del sueño (apnea del sueño)
- Niños que toman melatonina o pastillas para dormir.
- Contraindicación para la actividad física adaptada.
- Negativa a participar por parte del participante o de sus padres
- Titulares de la patria potestad bajo curatela, tutela, tutela de la justicia
- Adolescentes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: estándar
practicar una sola vez actividad física adaptada en el hospital y en casa durante cuatro días
|
practicar actividad física una vez adaptada durante 4 días
|
|
Experimental: actividad física adaptada diaria
practicar actividad física adaptada diariamente en el hospital y en casa durante cuatro días
|
practicar actividad física adaptada diariamente durante 4 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: la mañana y la tarde, desde la mañana del primer día hasta la mañana del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días
|
Calendario diario con información sobre el sueño del niño completado por los padres.
|
la mañana y la tarde, desde la mañana del primer día hasta la mañana del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de horas de sueño y despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Cada noche desde la hora de acostarse hasta la hora de despertarse, desde la hora de acostarse del primer día hasta la hora de despertarse del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días.
|
usar una grabadora de sueño durante la noche
|
Cada noche desde la hora de acostarse hasta la hora de despertarse, desde la hora de acostarse del primer día hasta la hora de despertarse del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días.
|
|
Tasa de actividad física humana diaria en met/día.
Periodo de tiempo: desde la mañana del primer día hasta la mañana del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días
|
use un dispositivo portátil durante todo el día y la noche
|
desde la mañana del primer día hasta la mañana del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días
|
|
calidad de vida de los niños
Periodo de tiempo: la mañana del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días
|
cuestionario completado por los padres
|
la mañana del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días
|
|
prueba de pie en silla
Periodo de tiempo: la mañana del primer día y la mañana del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días
|
Máximo sentarse y levantarse de una silla durante un minuto.
|
la mañana del primer día y la mañana del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días
|
|
descripción del estado de vigilancia
Periodo de tiempo: a las 10 am, 2 pm y 6 pm del primer día al tercer día y solo a las 10 am del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días.
|
cuestionario completado por los padres
|
a las 10 am, 2 pm y 6 pm del primer día al tercer día y solo a las 10 am del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días.
|
|
Autoevaluación del dolor infantil.
Periodo de tiempo: a las 8am y 6pm del primer día al tercer día y solo a las 8am el cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo son 4 días
|
Autoevaluación del dolor infantil con la escala analógica visual en posición vertical citar del 0 al 10, 10=peor puntuación
|
a las 8am y 6pm del primer día al tercer día y solo a las 8am el cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo son 4 días
|
|
estado de fatiga
Periodo de tiempo: a las 10 am, 2 pm y 6 pm del primer día al tercer día y solo a las 10 am del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días.
|
cuestionario completado por los padres
|
a las 10 am, 2 pm y 6 pm del primer día al tercer día y solo a las 10 am del cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días.
|
|
marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: por la mañana, del primer y cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días
|
Proteína C reactiva e IL6 del análisis de sangre diario
|
por la mañana, del primer y cuarto día, durante las 2 sesiones de 2 ciclos, cada ciclo es de 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2022 LABRAISE
- 2023-A02575-40 (Otro identificador: 2023-A02575-40)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .