Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv APA na kvalitu spánku u dětí s rakovinou od 5 do 16 let (APANYX)

1. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vliv cvičení přizpůsobené fyzické aktivity (APA) na kvalitu spánku u dětí ve věku od 5 let a dospívajících do 16 let podstupujících léčbu hematologické malignity.

Hlavní cíl :

Zhodnoťte vliv adaptované fyzické aktivity na spánek dětí s rakovinou od 5 do 16 let

hypotéza:

Každodenní přizpůsobená fyzická aktivita zlepšuje spánek 5 až 16 dětí s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařské procesy vedou ke zvýšení přežití dětí/dospívajících podstupujících léčbu rakoviny krve. Pečovatelé se musí zaměřit na optimalizaci kvality života těchto pacientů během onemocnění a po něm. Spánek je nezbytný pro jejich vývoj. Poruchy spánku jsou příznaky hlášené pacienty. Mají negativní dopad na kvalitu jejich života. Na dětských onkologických odděleních jsou nabízena sezení s přizpůsobenou pohybovou aktivitou, ale sedavé chování přetrvává. Hypotézou je, že každodenní cvičení přizpůsobené fyzické aktivity zlepší spánek u pacientů léčených pro rakovinu krve.

Toto je randomizovaná, zkřížená, otevřená, dvouramenná paralelní, jedinečná terapeutická studie v centru srovnávající účinek fyzické aktivity přizpůsobené cvičení pouze jednou během čtyř dnů (konvenční strategie) oproti fyzické aktivitě přizpůsobené cvičení každý den během čtyř dnů ( experimentální strategie) o spánku dětí s rakovinou krve od 5 do 16 let v nemocnici v Clermont-Ferrand a doma.

Studie bude trvat čtyři týdny s vymývacím týdnem po 2 týdnech. Výsledky jsou popsány později. Sestra informuje a získá souhlas dítěte a jeho rodičů. Po statistické analýze těchto dvou ramen bude možné určit hodnotu praxe denní přizpůsobené pohybové aktivity na spánek dětí s rakovinou krve od 5 do 16 let v nemocnici i doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle LABRAISE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 5 do 16 let s hematologickým nádorovým onemocněním podstupující léčbu
  • Subjekty a jejich rodiče, kteří byli informováni o studii a dali informovaný souhlas.
  • Přihlášení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Děti užívající vysoké dávky kortikosteroidů
  • Děti pod anxiolytickou léčbou
  • Děti s poruchami spánku (spánková apnoe)
  • Děti užívající melatonin nebo prášky na spaní
  • Kontraindikace přizpůsobené fyzické aktivity
  • Odmítnutí účasti ze strany účastníka nebo jeho rodičů
  • Nositelé rodičovské autority pod kuratelou, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti
  • Těhotné nebo kojící dospívající

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
cvičit pouze jednou přizpůsobenou fyzickou aktivitu v nemocnici a doma během čtyř dnů
Jiný: ovládací rameno
cvičte jednou přizpůsobenou fyzickou aktivitu během 4 dnů
Experimentální: denní přizpůsobená fyzická aktivita
cvičit přizpůsobenou fyzickou aktivitu denně v nemocnici i doma po dobu čtyř dnů
Behaviorální: cvičit přizpůsobenou fyzickou aktivitu
cvičte denně přizpůsobenou fyzickou aktivitu po dobu 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: ráno a večer, od rána prvního dne do rána čtvrtého dne, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus trvá 4 dny
denní kalendář s informacemi o spánku dítěte doplněnými rodiči
ráno a večer, od rána prvního dne do rána čtvrtého dne, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus trvá 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin spánku a nočních probuzení
Časové okno: Každou noc od spaní do času probuzení, od spaní prvního dne do času probuzení čtvrtého dne, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus trvá 4 dny
nosit v noci záznamník spánku
Každou noc od spaní do času probuzení, od spaní prvního dne do času probuzení čtvrtého dne, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus trvá 4 dny
míra denní lidské fyzické aktivity v met/den
Časové okno: od rána prvního dne do rána čtvrtého dne, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus trvá 4 dny
nosit nositelné zařízení celý den i noc
od rána prvního dne do rána čtvrtého dne, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus trvá 4 dny
kvalitu života dětí
Časové okno: ráno čtvrtý den, během 2 sezení po 2 cyklech, každý cyklus trvá 4 dny
rodiči vyplněný dotazník
ráno čtvrtý den, během 2 sezení po 2 cyklech, každý cyklus trvá 4 dny
zkouška ve stoje na židli
Časové okno: ráno prvního dne a ráno čtvrtého dne, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus trvá 4 dny
maximální sed a vstávání ze židle během jedné minuty
ráno prvního dne a ráno čtvrtého dne, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus trvá 4 dny
popis stavu bdělosti
Časové okno: v 10:00, 14:00 a 18:00 od prvního dne do třetího dne a pouze v 10:00 čtvrtého dne, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus je 4 dny
rodiči vyplněný dotazník
v 10:00, 14:00 a 18:00 od prvního dne do třetího dne a pouze v 10:00 čtvrtého dne, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus je 4 dny
sebehodnocení dětské bolesti
Časové okno: v 8:00 a 18:00 od prvního dne do třetího dne a pouze v 8:00 čtvrtý den, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus je 4 dny
sebehodnocení dětské bolesti pomocí vizuální analogové stupnice ve svislé poloze citace od 0 do 10, 10 = nejhorší skóre
v 8:00 a 18:00 od prvního dne do třetího dne a pouze v 8:00 čtvrtý den, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus je 4 dny
stav únavy
Časové okno: v 10:00, 14:00 a 18:00 od prvního dne do třetího dne a pouze v 10:00 čtvrtého dne, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus je 4 dny
rodiči vyplněný dotazník
v 10:00, 14:00 a 18:00 od prvního dne do třetího dne a pouze v 10:00 čtvrtého dne, během 2 sezení ve 2 cyklech, každý cyklus je 4 dny
markery zánětu
Časové okno: ráno, od prvního a čtvrtého dne, během 2 sezení po 2 cyklech, každý cyklus trvá 4 dny
C reaktivní protein a IL6 z denního krevního testu
ráno, od prvního a čtvrtého dne, během 2 sezení po 2 cyklech, každý cyklus trvá 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOI 2022 LABRAISE
  • 2023-A02575-40 (Jiný identifikátor: 2023-A02575-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ovládací rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit