Effekt av APA på sömnkvaliteten hos barn med cancer från 5 till 16 år (APANYX)
Effekt av att träna anpassad fysisk aktivitet (APA) på sömnkvaliteten hos barn från 5 års ålder och ungdomar upp till 16 års ålder som genomgår behandling för en hematologisk malignitet.
Huvudmål :
Utvärdera effekten av anpassad fysisk aktivitet på sömnen hos barn med cancer från 5 till 16
Hypotes:
Utöva daglig anpassad fysisk aktivitet förbättra sömnen för de 5 till 16 barn med cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinska processer leder till en ökning av överlevnaden för barn/ungdomar som genomgår behandling för blodcancer. Vårdgivare måste fokusera på att optimera dessa patienters livskvalitet under och efter sjukdomen. Sömn är avgörande för deras utveckling. Sömnstörningar är symtom som rapporteras av patienter. De har en negativ inverkan på deras livskvalitet. Anpassade fysiska aktivitetspass erbjuds på barnonkologiska avdelningar, men stillasittande beteende kvarstår. Hypotesen är att det dagliga utövandet av anpassad fysisk aktivitet kommer att förbättra sömnen hos patienter som behandlas för blodcancer.
Detta är en randomiserad, cross-over, öppen tvåarmad parallell, unik terapeutisk studie som jämför effekten av träningsanpassad fysisk aktivitet endast en gång under fyra dagar (konventionell strategi) kontra träningsanpassad fysisk aktivitet varje dag under fyra dagar ( experimentell strategi) om sömnen för barn med blodcancer från 5 till 16 på sjukhuset i Clermont-Ferrand och hemma.
Studien kommer att pågå i fyra veckor med en tvättvecka efter 2 veckor. Resultaten beskrivs senare. Sjuksköterskan informerar och inhämtar samtycke från barnet och dess föräldrar. Efter statistisk analys av dessa två armar kommer det att vara möjligt att bestämma värdet av att träna daglig anpassad fysisk aktivitet på sömnen för barn med blodcancer från 5 till 16 på sjukhuset och hemma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Huvudutredare:
- Emmanuelle LABRAISE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 5 till 16 år med hematologisk cancer som genomgår behandling
- Försökspersoner och deras föräldrar som informerades om studien och gav informerat samtycke.
- Inskrivning i socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Barn på höga doser kortikosteroider
- Barn under anxiolytisk behandling
- Barn med sömnstörningar (sömnapné)
- Barn som tar melatonin eller sömntabletter
- Kontraindikation för anpassad fysisk aktivitet
- Vägran att delta från deltagarens eller hans/hennes föräldrars sida
- Innehavare av föräldramyndighet under kuratorskap, förmynderskap, rättsskydd
- Gravida eller ammande tonåringar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard
träna endast en gång anpassad fysisk aktivitet på sjukhus och hemma under fyra dagar
|
träna en gång anpassad fysisk aktivitet under 4 dagar
|
|
Experimentell: daglig anpassad fysisk aktivitet
träna anpassad fysisk aktivitet dagligen på sjukhus och hemma under fyra dagar
|
träna daglig anpassad fysisk aktivitet under 4 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: morgonen och kvällen, från morgonen den första dagen till morgonen den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
daglig kalender med information om barnets sömn komplett av föräldrar
|
morgonen och kvällen, från morgonen den första dagen till morgonen den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sömntimmar och nattuppvaknanden
Tidsram: Varje natt från läggdags till uppvaknandet, från läggdags den första dagen till uppvaknandet på den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
bära en sömnmätare under natten
|
Varje natt från läggdags till uppvaknandet, från läggdags den första dagen till uppvaknandet på den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
|
frekvens av daglig fysisk aktivitet i mätt/dag
Tidsram: från morgonen den första dagen till morgonen den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
bär en bärbar enhet hela dagen och natten lång
|
från morgonen den första dagen till morgonen den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
|
barns livskvalitet
Tidsram: morgonen den fjärde dagen, under de 2 sessionerna om 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
föräldern ifyllt frågeformulär
|
morgonen den fjärde dagen, under de 2 sessionerna om 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
|
stol stå-upp test
Tidsram: morgonen den första dagen och morgonen den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
maximal sit-up och stand-up från en stol under en minut
|
morgonen den första dagen och morgonen den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
|
beskrivning av vaksamhetsstatus
Tidsram: kl. 10.00, 14.00 och 18.00 från den första dagen till den tredje dagen och först kl. 10.00 den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
föräldern ifyllt frågeformulär
|
kl. 10.00, 14.00 och 18.00 från den första dagen till den tredje dagen och först kl. 10.00 den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
|
självutvärdering av barns smärta
Tidsram: kl. 08.00 och 18.00 från den första dagen till den tredje dagen och först kl. 08.00 den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
självutvärdering av barns smärta med den visuella analoga skalan i vertikal position citat från 0 till 10, 10=sämsta poäng
|
kl. 08.00 och 18.00 från den första dagen till den tredje dagen och först kl. 08.00 den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
|
trötthetsstatus
Tidsram: kl. 10.00, 14.00 och 18.00 från den första dagen till den tredje dagen och först kl. 10.00 den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
föräldern ifyllt frågeformulär
|
kl. 10.00, 14.00 och 18.00 från den första dagen till den tredje dagen och först kl. 10.00 den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
|
inflammationsmarkörer
Tidsram: på morgonen, från den första och den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
C-reaktivt protein och IL6 från dagligt blodprov
|
på morgonen, från den första och den fjärde dagen, under de 2 sessionerna med 2 cykler, är varje cykel 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI 2022 LABRAISE
- 2023-A02575-40 (Annan identifierare: 2023-A02575-40)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .