Efeito do APA na qualidade do sono em crianças com câncer de 5 a 16 anos (APANYX)
Efeito da prática de atividade física adaptada (APA) na qualidade do sono em crianças de 5 anos e adolescentes até 16 anos em tratamento de doença maligna hematológica.
Objetivo principal :
Avaliar o efeito da atividade física adaptada no sono de crianças com câncer de 5 a 16 anos
Hipótese:
Praticar atividade física adaptada diariamente melhora o sono de 5 a 16 crianças com câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os processos médicos estão levando ao aumento da sobrevida de crianças/adolescentes em tratamento para câncer no sangue. Os cuidadores precisam se concentrar na otimização da qualidade de vida desses pacientes durante e após a doença. O sono é essencial para o seu desenvolvimento. Os distúrbios do sono são sintomas relatados pelos pacientes. Eles têm um impacto negativo na sua qualidade de vida. Sessões de atividade física adaptada são oferecidas nos serviços de oncologia pediátrica, mas o comportamento sedentário persiste. A hipótese é que a prática diária de atividade física adaptada melhorará o sono em pacientes tratados de câncer no sangue.
Este é um ensaio terapêutico randomizado, cruzado, aberto, paralelo de dois braços, de centro único, comparando o efeito da prática de atividade física adaptada apenas uma vez durante quatro dias (estratégia convencional) versus a prática de atividade física adaptada todos os dias durante quatro dias ( estratégia experimental) sobre o sono das crianças com cancro do sangue dos 5 aos 16 anos no hospital de Clermont-Ferrand e em casa.
O estudo durará quatro semanas com uma semana de eliminação após 2 semanas. Os resultados são descritos posteriormente. A enfermeira informa e obtém o consentimento da criança e de seus pais. Após análise estatística destes dois braços, será possível determinar o valor da prática diária de atividade física adaptada no sono de crianças com cancro do sangue dos 5 aos 16 anos no hospital e em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Chu de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Emmanuelle LABRAISE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 5 aos 16 anos com cancro hematológico em tratamento
- Sujeitos e seus pais que foram informados sobre o estudo e deram consentimento informado.
- Inscrição no sistema de Segurança Social
Critério de exclusão:
- Crianças em uso de corticosteróides em altas doses
- Crianças em tratamento ansiolítico
- Crianças com distúrbios do sono (apneia do sono)
- Crianças tomando melatonina ou pílulas para dormir
- Contra-indicação à atividade física adaptada
- Recusa de participação por parte do participante ou de seus pais
- Titulares do poder parental sob tutela, tutela, salvaguarda da justiça
- Adolescentes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: padrão
praticar apenas uma vez atividade física adaptada no hospital e em casa durante quatro dias
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praticar atividade física uma vez adaptada durante 4 dias
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Experimental: atividade física adaptada diariamente
praticar atividade física adaptada diariamente no hospital e em casa durante quatro dias
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praticar atividade física adaptada diariamente durante 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: de manhã e à noite, da manhã do primeiro dia até a manhã do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo dura 4 dias
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calendário diário com informações sobre o sono da criança preenchido pelos pais
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de manhã e à noite, da manhã do primeiro dia até a manhã do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo dura 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de horas de sono e despertares noturnos
Prazo: Todas as noites, desde a hora de dormir até a hora de acordar, desde a hora de dormir do primeiro dia até a hora de acordar do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo dura 4 dias
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use um gravador de sono durante a noite
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Todas as noites, desde a hora de dormir até a hora de acordar, desde a hora de dormir do primeiro dia até a hora de acordar do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo dura 4 dias
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taxa de atividade física humana diária em met/dia
Prazo: da manhã do primeiro dia até a manhã do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo dura 4 dias
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use um dispositivo vestível dia e noite
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da manhã do primeiro dia até a manhã do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo dura 4 dias
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qualidade de vida das crianças
Prazo: na manhã do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo dura 4 dias
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questionário preenchido pelos pais
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na manhã do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo dura 4 dias
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teste de levantar cadeira
Prazo: na manhã do primeiro dia e na manhã do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo dura 4 dias
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sentar e levantar máximo de uma cadeira durante um minuto
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na manhã do primeiro dia e na manhã do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo dura 4 dias
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descrição do status de vigilância
Prazo: às 10h, 14h e 18h do primeiro dia ao terceiro dia e apenas às 10h do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo tem 4 dias
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questionário preenchido pelos pais
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às 10h, 14h e 18h do primeiro dia ao terceiro dia e apenas às 10h do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo tem 4 dias
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autoavaliação da dor infantil
Prazo: às 8h e às 18h do primeiro dia ao terceiro dia e somente às 8h do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo tem 4 dias
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autoavaliação da dor infantil com a escala visual analógica na posição vertical cotação de 0 a 10, 10=pior escore
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às 8h e às 18h do primeiro dia ao terceiro dia e somente às 8h do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo tem 4 dias
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estado de fadiga
Prazo: às 10h, 14h e 18h do primeiro dia ao terceiro dia e apenas às 10h do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo tem 4 dias
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questionário preenchido pelos pais
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às 10h, 14h e 18h do primeiro dia ao terceiro dia e apenas às 10h do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo tem 4 dias
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marcadores de inflamação
Prazo: pela manhã, do primeiro e do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo dura 4 dias
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Proteína C reativa e IL6 em exames de sangue diários
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pela manhã, do primeiro e do quarto dia, durante as 2 sessões de 2 ciclos, cada ciclo dura 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2022 LABRAISE
- 2023-A02575-40 (Outro identificador: 2023-A02575-40)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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