APA 对 5 至 16 岁癌症儿童睡眠质量的影响 (APANYX)
2025年12月1日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
进行适应性身体活动 (APA) 对接受血液恶性肿瘤治疗的 5 岁儿童和 16 岁以下青少年睡眠质量的影响。
主要目标：
评估适应性身体活动对 5 至 16 岁癌症儿童睡眠的影响
假设 ：
进行日常适应性体育活动可改善 5 至 16 名癌症儿童的睡眠
研究概览
详细说明
医疗过程正在提高接受血癌治疗的儿童/青少年的生存率。 护理人员需要重点关注优化这些患者患病期间和患病后的生活质量。 睡眠对于他们的发育至关重要。 睡眠障碍是患者报告的症状。 它们对他们的生活质量产生负面影响。 儿科肿瘤科提供适应性身体活动课程，但久坐行为仍然存在。 该假设认为，每天进行适当的身体活动将改善接受血癌治疗的患者的睡眠。
这是一项随机、交叉、开放标签、双组平行、独特中心治疗试验，比较四天内仅进行一次适应身体活动的练习（传统策略）与四天内每天进行适应身体活动的效果（实验策略）对 5 岁至 16 岁的血癌儿童在克莱蒙费朗医院和家中的睡眠进行了研究。
该研究将持续四个星期，两周后有一个清除周。 结果稍后描述。 护士通知并征得孩子及其父母的同意。 对这两个组进行统计分析后，将可以确定每天进行适应的身体活动对 5 岁至 16 岁的血癌儿童在医院和家里的睡眠的价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：334.73.754.963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
-
-
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
-
接触：
- Lise Laclautre
-
首席研究员：
- Emmanuelle LABRAISE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5 至 16 岁患有血液癌症正在接受治疗的儿童
- 了解该研究并给予知情同意的受试者及其父母。
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 服用大剂量皮质类固醇的儿童
- 接受抗焦虑治疗的儿童
- 患有睡眠障碍（睡眠呼吸暂停）的儿童
- 服用褪黑激素或安眠药的儿童
- 适应体力活动的禁忌症
- 参加者或其父母拒绝参加
- 监护、监护、司法保障下的亲权持有者
- 怀孕或哺乳的青少年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准
四天内只在医院和家里练习一次适应的身体活动
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在 4 天内练习一次适应的身体活动
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实验性的：每日适应性身体活动
四天内每天在医院和家里练习适应性身体活动
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在 4 天内进行日常适应性身体活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：早晚，从第一天早上到第四天早上，共2次2个周期，每个周期4天
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每日日历，包含父母填写的有关孩子睡眠的信息
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早晚，从第一天早上到第四天早上，共2次2个周期，每个周期4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠时间和夜间醒来次数
大体时间：每晚从睡前到起床，从第一天睡前到第四天起床，共2次2个周期，每个周期4天
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晚上佩戴睡眠记录仪
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每晚从睡前到起床，从第一天睡前到第四天起床，共2次2个周期，每个周期4天
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人体每日体力活动率（met/day）
大体时间：从第一天早上到第四天早上，共2次2个周期，每个周期4天
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全天候佩戴可穿戴设备
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从第一天早上到第四天早上，共2次2个周期，每个周期4天
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儿童生活质量
大体时间：第四天早上，共2次2个周期，每个周期4天
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家长填写的问卷
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第四天早上，共2次2个周期，每个周期4天
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椅子站立测试
大体时间：第一天早上和第四天早上，共2次2个周期，每个周期4天
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一分钟内从椅子上最多仰卧起坐和站立的次数
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第一天早上和第四天早上，共2次2个周期，每个周期4天
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警戒状态描述
大体时间：第一天至第三天上午10点、下午2点、6点，仅第四天上午10点，共2次，共2个周期，每个周期4天
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家长填写的问卷
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第一天至第三天上午10点、下午2点、6点，仅第四天上午10点，共2次，共2个周期，每个周期4天
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儿童疼痛自我评估
大体时间：第一天到第三天早上8点和下午6点，第四天早上8点，共2次2个周期，每个周期4天
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用垂直位置视觉模拟量表对儿童疼痛进行自我评价，从0到10，10=最差分数
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第一天到第三天早上8点和下午6点，第四天早上8点，共2次2个周期，每个周期4天
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疲劳状态
大体时间：第一天至第三天上午10点、下午2点、6点，仅第四天上午10点，共2次，共2个周期，每个周期4天
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家长填写的问卷
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第一天至第三天上午10点、下午2点、6点，仅第四天上午10点，共2次，共2个周期，每个周期4天
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炎症标志物
大体时间：早上，从第一天到第四天，共2次2个周期，每个周期4天
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每日血液检查中的 C 反应蛋白和 IL6
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早上，从第一天到第四天，共2次2个周期，每个周期4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle LABRAISE、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月17日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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