Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ APA na jakość snu u dzieci chorych na raka w wieku od 5 do 16 lat (APANYX)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ uprawiania adaptowanej aktywności fizycznej (APA) na jakość snu u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży do 16 roku życia poddawanych leczeniu z powodu nowotworu hematologicznego.

Głowny cel :

Ocena wpływu adaptowanej aktywności fizycznej na sen dzieci chorych na nowotwór w wieku od 5 do 16 lat

Hipoteza :

Praktykuj codzienną dostosowaną aktywność fizyczną, aby poprawić sen od 5 do 16 dzieci chorych na raka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procesy medyczne prowadzą do zwiększenia przeżywalności dzieci/młodzieży poddawanych leczeniu nowotworów krwi. Opiekunowie muszą skupić się na optymalizacji jakości życia pacjentów w trakcie choroby i po jej zakończeniu. Sen jest niezbędny do ich rozwoju. Zaburzenia snu to objawy zgłaszane przez pacjentów. Mają negatywny wpływ na jakość ich życia. Na oddziałach onkologii dziecięcej oferowane są zajęcia z adaptowaną aktywnością fizyczną, jednak nadal utrzymuje się siedzący tryb życia. Hipoteza jest taka, że ​​codzienna praktyka dostosowanej aktywności fizycznej poprawi sen u pacjentów leczonych z powodu nowotworu krwi.

Jest to randomizowane, krzyżowe, otwarte, dwuramienne, równoległe, unikalne centrum terapeutyczne, porównujące wpływ ćwiczeń fizycznych dostosowanych do praktyki tylko raz w ciągu czterech dni (strategia konwencjonalna) z codziennymi ćwiczeniami fizycznymi dostosowanymi do ćwiczeń przez cztery dni (strategia konwencjonalna). strategia eksperymentalna) na temat snu dzieci chorych na raka krwi w wieku od 5 do 16 lat w szpitalu w Clermont-Ferrand i w domu.

Badanie potrwa cztery tygodnie z tygodniem „wypłukania” po 2 tygodniach. Wyniki opisano później. Pielęgniarka informuje i uzyskuje zgodę dziecka i jego rodziców. Po analizie statystycznej tych dwóch ramion możliwe będzie określenie wartości praktyki codziennej dostosowanej aktywności fizycznej na sen dzieci chorych na nowotwory krwi w wieku od 5 do 16 lat w szpitalu i w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle LABRAISE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 5 do 16 lat z nowotworem układu krwiotwórczego w trakcie leczenia
  • Pacjenci i ich rodzice, którzy zostali poinformowani o badaniu i wyrazili świadomą zgodę.
  • Rejestracja w systemie Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci przyjmujące duże dawki kortykosteroidów
  • Dzieci leczone przeciwlękowo
  • Dzieci z zaburzeniami snu (bezdech senny)
  • Dzieci przyjmujące melatoninę lub tabletki nasenne
  • Przeciwwskazanie do adaptowanej aktywności fizycznej
  • Odmowa udziału w zajęciach ze strony uczestnika lub jego rodziców
  • Osoby sprawujące władzę rodzicielską pod kuratelą, kuratelą, ochroną sprawiedliwości
  • Nastolatki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standard
praktykować tylko raz zaadaptowaną aktywność fizyczną w szpitalu i w domu przez cztery dni
Inny: ramię sterujące
praktykuj raz dostosowaną aktywność fizyczną przez 4 dni
Eksperymentalny: codzienna dostosowana aktywność fizyczna
codziennie ćwiczyć dostosowaną aktywność fizyczną w szpitalu i w domu przez cztery dni
Behawioralne: praktykować dostosowaną aktywność fizyczną
praktykuj codzienną dostosowaną aktywność fizyczną przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: rano i wieczorem, od rana pierwszego dnia do rana czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
Kalendarz dzienny z informacjami o śnie dziecka uzupełniany przez rodziców
rano i wieczorem, od rana pierwszego dnia do rana czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin snu i przebudzeń nocnych
Ramy czasowe: Każdej nocy od pory snu do pobudki, od pory snu pierwszego dnia do pobudki czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
nosić rejestrator snu w nocy
Każdej nocy od pory snu do pobudki, od pory snu pierwszego dnia do pobudki czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
wskaźnik dziennej aktywności fizycznej człowieka w met/dzień
Ramy czasowe: od rana pierwszego dnia do rana czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
nosić urządzenie do noszenia przez cały dzień i całą noc
od rana pierwszego dnia do rana czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
jakość życia dzieci
Ramy czasowe: rano czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
ankieta wypełniona przez rodziców
rano czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
test wstawania na krześle
Ramy czasowe: rano pierwszego dnia i rano czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
maksymalne siadanie i wstawanie z krzesła w ciągu jednej minuty
rano pierwszego dnia i rano czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
opis stanu czujności
Ramy czasowe: o 10:00, 14:00 i 18:00 od pierwszego dnia do trzeciego dnia i dopiero o 10:00 czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
ankieta wypełniona przez rodziców
o 10:00, 14:00 i 18:00 od pierwszego dnia do trzeciego dnia i dopiero o 10:00 czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
Samoocena bólu u dzieci
Ramy czasowe: o 8:00 i 18:00 od pierwszego dnia do trzeciego dnia i dopiero o 8:00 czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
samoocena bólu u dzieci za pomocą wzrokowej skali analogowej w pozycji pionowej, skala od 0 do 10, 10 = najgorszy wynik
o 8:00 i 18:00 od pierwszego dnia do trzeciego dnia i dopiero o 8:00 czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
stan zmęczenia
Ramy czasowe: o 10:00, 14:00 i 18:00 od pierwszego dnia do trzeciego dnia i dopiero o 10:00 czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
ankieta wypełniona przez rodziców
o 10:00, 14:00 i 18:00 od pierwszego dnia do trzeciego dnia i dopiero o 10:00 czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: rano, od pierwszego i czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni
Białko C reaktywne i IL6 z codziennego badania krwi
rano, od pierwszego i czwartego dnia, podczas 2 sesji po 2 cykle, każdy cykl trwa 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI 2022 LABRAISE
  • 2023-A02575-40 (Inny identyfikator: 2023-A02575-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ramię sterujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj