5~16세 암 환아의 수면의 질에 대한 APA의 효과 (APANYX)
적응형 신체 활동(APA)이 혈액암 치료를 받는 5세 어린이와 16세 이하 청소년의 수면 질에 미치는 영향.
주요 목적 :
5세부터 16세까지 암에 걸린 어린이의 수면에 대한 적응형 신체 활동의 효과를 평가합니다.
가설 :
매일 적응된 신체 활동을 실천하면 암에 걸린 어린이 5~16명의 수면이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
의료기술의 발전으로 혈액암 치료를 받는 소아·청소년의 생존율이 증가하고 있습니다. 간병인은 질병 도중과 질병 이후에 환자의 삶의 질을 최적화하는 데 집중해야 합니다. 수면은 발달에 필수적입니다. 수면 장애는 환자가 보고하는 증상입니다. 그들은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 소아종양학과에서는 적응형 신체 활동 세션이 제공되지만 앉아서 생활하는 행동은 지속됩니다. 가설은 적응된 신체 활동을 매일 실천하면 혈액암 치료를 받는 환자의 수면을 개선할 것이라는 것입니다.
이는 4일 동안 단 한 번만 적응된 신체 활동을 실천하는 것(기존 전략)과 4일 동안 매일 적응된 신체 활동을 실천하는 것의 효과를 비교하는 무작위, 교차, 공개 라벨, 2개 팔 병렬, 독특한 센터 치료 시험입니다( 실험 전략) 5세부터 16세까지 클레르몽페랑 병원과 집에서 혈액암에 걸린 어린이들의 수면에 관한 것입니다.
연구는 2주 후에 휴약 주간을 포함하여 4주 동안 지속됩니다. 결과는 나중에 설명됩니다. 간호사는 아동과 부모에게 이를 알리고 동의를 얻습니다. 이 두 가지 부문에 대한 통계 분석을 통해 5세부터 16세까지 혈액암 어린이의 병원과 집에서 수면에 대한 매일 적응형 신체활동 실천의 가치를 판단할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Lise Laclautre
-
수석 연구원:
- Emmanuelle LABRAISE
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈액암으로 치료 중인 5~16세 어린이
- 연구에 대해 설명을 듣고 사전 동의를 한 피험자와 그 부모.
- 사회 보장 시스템에 등록
제외 기준:
- 고용량 코르티코스테로이드를 복용하는 어린이
- 불안 완화 치료를 받고 있는 어린이
- 수면 장애(수면 무호흡증)가 있는 어린이
- 멜라토닌이나 수면제를 복용하는 어린이
- 적응된 신체 활동에 대한 금기 사항
- 참가자 또는 참가자의 부모가 참가를 거부하는 경우
- 큐레이터, 후견, 정의의 보호를 받는 친권 보유자
- 임신 또는 수유 중인 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기준
4일 동안 병원과 집에서 적응된 신체 활동을 한 번만 연습하십시오.
|
4일 동안 적응된 신체 활동을 한 번 연습합니다.
|
|
실험적: 매일 적응된 신체 활동
4일 동안 병원과 집에서 매일 적응된 신체 활동을 연습하세요.
|
4일 동안 매일 적응된 신체 활동을 연습합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질
기간: 아침과 저녁, 첫째 날 아침부터 넷째 날 아침까지 2주기의 2회기 동안 각 주기는 4일입니다.
|
부모가 작성한 자녀의 수면 정보가 포함된 일일 달력
|
아침과 저녁, 첫째 날 아침부터 넷째 날 아침까지 2주기의 2회기 동안 각 주기는 4일입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 시간 및 밤에 깨어난 횟수
기간: 매일 밤 취침 시간부터 기상 시간까지, 첫날 취침 시간부터 넷째 날 기상 시간까지, 2주기의 2회 세션 동안 각 주기는 4일입니다.
|
밤에는 수면 기록 장치를 착용하세요
|
매일 밤 취침 시간부터 기상 시간까지, 첫날 취침 시간부터 넷째 날 기상 시간까지, 2주기의 2회 세션 동안 각 주기는 4일입니다.
|
|
일일 인간 신체 활동 비율(met/day)
기간: 첫날 아침부터 넷째 날 아침까지, 2주기의 2회기 동안, 각 주기는 4일입니다.
|
밤낮으로 웨어러블 기기를 착용하세요
|
첫날 아침부터 넷째 날 아침까지, 2주기의 2회기 동안, 각 주기는 4일입니다.
|
|
아이들의 삶의 질
기간: 넷째 날 아침, 2주기의 2회 세션 동안 각 주기는 4일입니다.
|
학부모가 작성한 설문지
|
넷째 날 아침, 2주기의 2회 세션 동안 각 주기는 4일입니다.
|
|
의자 서기 테스트
기간: 첫날 아침과 넷째 날 아침, 2주기의 2회 세션 동안 각 주기는 4일입니다.
|
1분 동안 의자에서 최대 앉았다 일어서기
|
첫날 아침과 넷째 날 아침, 2주기의 2회 세션 동안 각 주기는 4일입니다.
|
|
경계 상태 설명
기간: 첫째 날부터 셋째 날까지 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 넷째 날 오전 10시에만 2주기의 2회 세션 동안 각 주기는 4일입니다.
|
학부모가 작성한 설문지
|
첫째 날부터 셋째 날까지 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 넷째 날 오전 10시에만 2주기의 2회 세션 동안 각 주기는 4일입니다.
|
|
아이의 통증 자가평가
기간: 첫째 날부터 셋째 날까지 오전 8시와 오후 6시, 넷째 날 오전 8시에만 2주기의 2회 세션 동안 각 주기는 4일입니다.
|
0부터 10까지의 수직 위치 견적에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 어린이의 통증에 대한 자가 평가, 10=최악 점수
|
첫째 날부터 셋째 날까지 오전 8시와 오후 6시, 넷째 날 오전 8시에만 2주기의 2회 세션 동안 각 주기는 4일입니다.
|
|
피로 상태
기간: 첫째 날부터 셋째 날까지 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 넷째 날 오전 10시에만 2주기의 2회 세션 동안 각 주기는 4일입니다.
|
학부모가 작성한 설문지
|
첫째 날부터 셋째 날까지 오전 10시, 오후 2시, 오후 6시, 넷째 날 오전 10시에만 2주기의 2회 세션 동안 각 주기는 4일입니다.
|
|
염증 마커
기간: 아침, 첫째 날과 넷째 날부터 2주기의 2회 동안, 각 주기는 4일입니다.
|
일일 혈액 검사에서 얻은 C 반응성 단백질 및 IL6
|
아침, 첫째 날과 넷째 날부터 2주기의 2회 동안, 각 주기는 4일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
컨트롤 암에 대한 임상 시험
-
Rabin Medical Center종료됨
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary Health Care...아직 모집하지 않음제2형 당뇨병(T2DM) | 자기 관리 | 당뇨병 자가 관리
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한