Effekt av APA på søvnkvalitet hos barn med kreft fra 5 til 16 år (APANYX)
Effekt av å praktisere tilpasset fysisk aktivitet (APA) på søvnkvalitet hos barn fra 5 år og ungdom opp til 16 år som gjennomgår behandling for en hematologisk malignitet.
Hovedoppgave :
Vurder effekten av tilpasset fysisk aktivitet på søvnen til barn med kreft fra 5 til 16 år
Hypotese :
Øv daglig tilpasset fysisk aktivitet forbedre søvnen til de 5 til 16 barna med kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinske prosesser fører til en økning i overlevelsen av barn/ungdom som gjennomgår behandling for blodkreft. Omsorgspersoner må fokusere på å optimalisere disse pasientenes livskvalitet under og etter sykdommen. Søvn er avgjørende for deres utvikling. Søvnforstyrrelser er symptomer rapportert av pasienter. De har en negativ innvirkning på livskvaliteten deres. Tilpassede fysiske aktivitetsøkter tilbys på barneonkologiske avdelinger, men stillesittende atferd vedvarer. Hypotesen er at daglig praksis med tilpasset fysisk aktivitet vil forbedre søvn hos pasienter som behandles for blodkreft.
Dette er en randomisert, cross-over, åpen, to-armet parallell, unik terapeutisk senterstudie som sammenligner effekten av praksistilpasset fysisk aktivitet kun én gang i løpet av fire dager (konvensjonell strategi) versus praksistilpasset fysisk aktivitet hver dag i løpet av fire dager ( eksperimentell strategi) om søvnen til barn med blodkreft fra 5 til 16 på sykehuset i Clermont-Ferrand og hjemme.
Studiet vil vare i fire uker med en utvaskingsuke etter 2 uker. Resultatene beskrives senere. Helsesøster informerer og innhenter samtykke fra barnet og dets foreldre. Etter statistisk analyse av disse to armene vil det være mulig å bestemme verdien av praksis daglig tilpasset fysisk aktivitet på søvnen til barn med blodkreft fra 5 til 16 på sykehus og hjemme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuelle LABRAISE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 5 til 16 år med hematologisk kreft under behandling
- Forsøkspersoner og deres foreldre som ble informert om studien og ga informert samtykke.
- Innmelding i trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Barn på høydose kortikosteroider
- Barn under anxiolytisk behandling
- Barn med søvnforstyrrelser (søvnapné)
- Barn som tar melatonin eller sovemedisin
- Kontraindikasjon til tilpasset fysisk aktivitet
- Nektelse av deltakelse fra deltakerens eller hans/hennes foreldres side
- Innehavere av foreldremyndighet under kuratorskap, vergemål, rettssikkerhet
- Gravide eller ammende tenåringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard
trene kun én gang tilpasset fysisk aktivitet på sykehus og hjemme i løpet av fire dager
|
øve en gang tilpasset fysisk aktivitet i løpet av 4 dager
|
|
Eksperimentell: daglig tilpasset fysisk aktivitet
trene tilpasset fysisk aktivitet daglig på sykehus og hjemme i fire dager
|
trene daglig tilpasset fysisk aktivitet i løpet av 4 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: morgenen og kvelden, fra morgenen den første dagen til morgenen den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
daglig kalender med informasjon om barnets søvn komplett av foreldre
|
morgenen og kvelden, fra morgenen den første dagen til morgenen den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall søvntimer og natteoppvåkninger
Tidsramme: Hver natt fra leggetid til oppvåkningstid, fra leggetid første dag til oppvåkningstid på fjerde dag, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
ha på deg en søvnopptaker om natten
|
Hver natt fra leggetid til oppvåkningstid, fra leggetid første dag til oppvåkningstid på fjerde dag, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
|
rate av daglig fysisk aktivitet i met/dag
Tidsramme: fra morgenen den første dagen til morgenen den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
bruk en bærbar enhet hele dagen og natten lang
|
fra morgenen den første dagen til morgenen den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
|
barns livskvalitet
Tidsramme: morgenen den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
foreldreutfylt spørreskjema
|
morgenen den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
|
stol stå-opp test
Tidsramme: morgenen den første dagen og morgenen den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
maksimal sit-up og stand-up fra en stol i løpet av ett minutt
|
morgenen den første dagen og morgenen den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
|
beskrivelse av årvåkenhetsstatus
Tidsramme: kl. 10.00, 14.00 og 18.00 fra den første dagen til den tredje dagen og kun kl. 10.00 den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
foreldreutfylt spørreskjema
|
kl. 10.00, 14.00 og 18.00 fra den første dagen til den tredje dagen og kun kl. 10.00 den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
|
barns smerte selvevaluering
Tidsramme: kl. 08.00 og 18.00 fra den første dagen til den tredje dagen og kun kl. 08.00 den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
selvevaluering av barns smerte med den visuelle analoge skalaen i vertikal posisjon sitat fra 0 til 10, 10=dårligste poengsum
|
kl. 08.00 og 18.00 fra den første dagen til den tredje dagen og kun kl. 08.00 den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
|
tretthetsstatus
Tidsramme: kl. 10.00, 14.00 og 18.00 fra den første dagen til den tredje dagen og kun kl. 10.00 den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
foreldreutfylt spørreskjema
|
kl. 10.00, 14.00 og 18.00 fra den første dagen til den tredje dagen og kun kl. 10.00 den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
|
betennelsesmarkører
Tidsramme: om morgenen, fra den første og den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
C reaktivt protein og IL6 fra daglig blodprøve
|
om morgenen, fra den første og den fjerde dagen, i løpet av de 2 øktene med 2 sykluser, er hver syklus 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI 2022 LABRAISE
- 2023-A02575-40 (Annen identifikator: 2023-A02575-40)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .