Az APA hatása az 5-16 éves rákos gyermekek alvásminőségére (APANYX)
Az adaptált fizikai aktivitás (APA) gyakorlásának hatása az alvásminőségre 5 éves kortól és hematológiai rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt álló serdülőknél 16 éves korig.
Fő cél :
Értékelje az adaptált fizikai aktivitás hatását az 5 és 16 év közötti rákos gyermekek alvására
Hipotézis:
A napi testmozgás gyakorlása javítja az 5-16 rákos gyermek alvását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi folyamatok a vérrák miatt kezelt gyermekek/serdülők túlélési arányának növekedéséhez vezetnek. A gondozóknak a betegek életminőségének optimalizálására kell összpontosítaniuk a betegség alatt és után. Az alvás elengedhetetlen a fejlődésükhöz. Az alvászavarok a betegek által jelentett tünetek. Negatív hatással vannak életminőségükre. A gyermekonkológiai osztályokon adaptált fizikai aktivitási foglalkozásokat kínálnak, de az ülő viselkedés továbbra is fennáll. A hipotézis az, hogy az adaptált fizikai aktivitás napi gyakorlata javítja a vérrákkal kezelt betegek alvását.
Ez egy randomizált, keresztezett, nyílt, kétkarú, párhuzamos, egyedülálló központú terápiás vizsgálat, amely összehasonlítja a gyakorlathoz igazított fizikai aktivitás hatását csak egyszer négy napon keresztül (hagyományos stratégia) a gyakorlathoz igazított fizikai aktivitással, minden nap négy napon keresztül ( kísérleti stratégia) a vérrákos gyerekek 5 és 16 év közötti alvásáról a Clermont-Ferrand-i kórházban és otthon.
A vizsgálat négy hétig tart, 2 hét után egy kimosási hétig. Az eredményeket később ismertetjük. A védőnő tájékoztatja a gyermeket és szüleit, és beszerzi a hozzájárulását. E két kar statisztikai elemzése után meg lehet határozni a napi adaptált fizikai aktivitás gyakorlásának értékét az 5 és 16 év közötti vérrákos gyermekek alvására a kórházban és otthon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
-
Kutatásvezető:
- Emmanuelle LABRAISE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rákban szenvedő, kezelés alatt álló 5 és 16 év közötti gyermekek
- Azok az alanyok és szüleik, akik tájékoztatást kaptak a vizsgálatról és beleegyezést adtak.
- Beiratkozás a társadalombiztosítási rendszerbe
Kizárási kritériumok:
- Nagy dózisú kortikoszteroidokat szedő gyermekek
- Anxiolitikus kezelés alatt álló gyermekek
- Alvászavarban szenvedő gyermekek (alvási apnoe)
- Melatonint vagy altatót szedő gyermekek
- Ellenjavallat az adaptált fizikai aktivitáshoz
- A részvétel megtagadása a résztvevő vagy szülei részéről
- Gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás alatt álló szülői hatalom birtokosai
- Terhes vagy szoptató tinédzserek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alapértelmezett
csak egyszer gyakoroljon adaptált fizikai tevékenységet kórházban és otthon négy napon keresztül
|
egyszeri adaptált fizikai tevékenység gyakorlása 4 napon keresztül
|
|
Kísérleti: napi adaptált fizikai aktivitás
alkalmazzon testmozgást naponta a kórházban és otthon négy napon keresztül
|
gyakoroljon napi testmozgást 4 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége
Időkeret: reggel és este, az első nap reggelétől a negyedik nap reggelig, a 2 ciklus 2 alkalommal, minden ciklus 4 napos
|
napi naptár a szülők által kitöltött információkkal a gyermek alvásáról
|
reggel és este, az első nap reggelétől a negyedik nap reggelig, a 2 ciklus 2 alkalommal, minden ciklus 4 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás óráinak és az éjszakai ébredések száma
Időkeret: Minden este a lefekvéstől az ébredésig, az első nap lefekvésétől a negyedik nap ébredéséig, a 2 ciklus 2 alkalommal, minden ciklus 4 napos.
|
viseljen alvásrögzítőt éjszaka
|
Minden este a lefekvéstől az ébredésig, az első nap lefekvésétől a negyedik nap ébredéséig, a 2 ciklus 2 alkalommal, minden ciklus 4 napos.
|
|
a napi emberi fizikai aktivitás aránya met/napban
Időkeret: az első nap reggelétől a negyedik nap reggeléig, a 2 ciklus 2 ülése alatt minden ciklus 4 napos
|
viseljen hordható eszközt egész nap és éjszaka
|
az első nap reggelétől a negyedik nap reggeléig, a 2 ciklus 2 ülése alatt minden ciklus 4 napos
|
|
a gyerekek életminősége
Időkeret: a negyedik nap reggel, a 2 ciklus 2 ciklusa alatt minden ciklus 4 napos
|
szülő által kitöltött kérdőív
|
a negyedik nap reggel, a 2 ciklus 2 ciklusa alatt minden ciklus 4 napos
|
|
szék felállási teszt
Időkeret: az első nap reggelén és a negyedik nap reggelén, a 2 ciklus 2 alkalmával minden ciklus 4 napos
|
maximális felülés és felállás a székből egy perc alatt
|
az első nap reggelén és a negyedik nap reggelén, a 2 ciklus 2 alkalmával minden ciklus 4 napos
|
|
éberségi állapot leírása
Időkeret: 10:00, 14:00 és 18:00 órakor az első naptól a harmadik napig és csak 10:00-kor a negyedik napon, a 2 ciklus 2 ülése során minden ciklus 4 napos.
|
szülő által kitöltött kérdőív
|
10:00, 14:00 és 18:00 órakor az első naptól a harmadik napig és csak 10:00-kor a negyedik napon, a 2 ciklus 2 ülése során minden ciklus 4 napos.
|
|
a gyermekek fájdalmának önértékelése
Időkeret: az első naptól a harmadik napig reggel 8 és 18 órakor, a negyedik napon pedig csak reggel 8 órakor, a 2 ciklusból álló 2 alkalom során minden ciklus 4 napos.
|
a gyermekek fájdalmának önértékelése a vizuális analóg skálával függőleges helyzetben 0-tól 10-ig, 10 = legrosszabb pontszám
|
az első naptól a harmadik napig reggel 8 és 18 órakor, a negyedik napon pedig csak reggel 8 órakor, a 2 ciklusból álló 2 alkalom során minden ciklus 4 napos.
|
|
fáradtság állapota
Időkeret: 10:00, 14:00 és 18:00 órakor az első naptól a harmadik napig és csak 10:00-kor a negyedik napon, a 2 ciklus 2 ülése során minden ciklus 4 napos.
|
szülő által kitöltött kérdőív
|
10:00, 14:00 és 18:00 órakor az első naptól a harmadik napig és csak 10:00-kor a negyedik napon, a 2 ciklus 2 ülése során minden ciklus 4 napos.
|
|
gyulladásjelzők
Időkeret: reggel, az első és a negyedik naptól, a 2 ciklus 2 ülése alatt minden ciklus 4 napos
|
C-reaktív fehérje és IL6 a napi vérvizsgálatból
|
reggel, az első és a negyedik naptól, a 2 ciklus 2 ülése alatt minden ciklus 4 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI 2022 LABRAISE
- 2023-A02575-40 (Egyéb azonosító: 2023-A02575-40)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .