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Einfluss von APA auf die Schlafqualität bei krebskranken Kindern im Alter von 5 bis 16 Jahren (APANYX)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Auswirkung angepasster körperlicher Aktivität (APA) auf die Schlafqualität bei Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen bis 16 Jahren, die sich einer Behandlung wegen einer hämatologischen Malignität unterziehen.

Hauptziel:

Bewerten Sie die Auswirkung angepasster körperlicher Aktivität auf den Schlaf krebskranker Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren

Hypothese :

Tägliche, angepasste körperliche Aktivität verbessert den Schlaf der 5 bis 16 krebskranken Kinder

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Verfahren führen zu einer Erhöhung der Überlebenschancen von Kindern/Jugendlichen, die sich einer Blutkrebsbehandlung unterziehen. Pflegekräfte müssen sich darauf konzentrieren, die Lebensqualität dieser Patienten während und nach der Krankheit zu optimieren. Schlaf ist für ihre Entwicklung unerlässlich. Schlafstörungen sind von Patienten gemeldete Symptome. Sie wirken sich negativ auf ihre Lebensqualität aus. In den pädiatrischen Onkologieabteilungen werden angepasste körperliche Aktivitätssitzungen angeboten, aber das sitzende Verhalten bleibt bestehen. Die Hypothese ist, dass die tägliche Ausübung angepasster körperlicher Aktivität den Schlaf von Patienten verbessert, die wegen Blutkrebs behandelt werden.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, Crossover-, offene, zweiarmige parallele, einzigartige zentrumstherapeutische Studie, in der die Wirkung von praxisangepasster körperlicher Aktivität nur einmal an vier Tagen (konventionelle Strategie) mit praxisangepasster körperlicher Aktivität jeden Tag an vier Tagen verglichen wird ( experimentelle Strategie) zum Schlaf von Kindern mit Blutkrebs im Alter von 5 bis 16 Jahren im Krankenhaus in Clermont-Ferrand und zu Hause.

Die Studie dauert vier Wochen mit einer Auswaschwoche nach zwei Wochen. Die Ergebnisse werden später beschrieben. Die Pflegekraft informiert das Kind und seine Eltern und holt das Einverständnis ein. Nach einer statistischen Analyse dieser beiden Arme wird es möglich sein, den Wert der täglichen Ausübung angepasster körperlicher Aktivität auf den Schlaf von Kindern mit Blutkrebs im Alter von 5 bis 16 Jahren im Krankenhaus und zu Hause zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle LABRAISE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren mit hämatologischem Krebs, die sich in Behandlung befinden
  • Probanden und ihre Eltern, die über die Studie informiert wurden und ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Anmeldung im Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die hochdosierte Kortikosteroide einnehmen
  • Kinder unter anxiolytischer Behandlung
  • Kinder mit Schlafstörungen (Schlafapnoe)
  • Kinder, die Melatonin oder Schlaftabletten einnehmen
  • Kontraindikation für angepasste körperliche Aktivität
  • Verweigerung der Teilnahme seitens des Teilnehmers oder seiner Eltern
  • Inhaber der elterlichen Sorge unter Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Teenager

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
üben Sie nur einmal angepasste körperliche Aktivität im Krankenhaus und zu Hause während vier Tagen aus
Sonstiges: Steuerarm
üben Sie 4 Tage lang einmal angepasste körperliche Aktivität aus
Experimental: täglich angepasste körperliche Aktivität
üben Sie vier Tage lang täglich angepasste körperliche Aktivität im Krankenhaus und zu Hause aus
Verhalten: Üben Sie angepasste körperliche Aktivität
üben Sie 4 Tage lang täglich angepasste körperliche Aktivität aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: morgens und abends, vom Morgen des ersten Tages bis zum Morgen des vierten Tages, während der 2 Sitzungen von 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage
Tageskalender mit Informationen zum Schlaf des Kindes, komplettiert von den Eltern
morgens und abends, vom Morgen des ersten Tages bis zum Morgen des vierten Tages, während der 2 Sitzungen von 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schlafstunden und des nächtlichen Aufwachens
Zeitfenster: Jede Nacht von der Schlafenszeit bis zur Aufwachzeit, von der Schlafenszeit des ersten Tages bis zur Weckzeit des vierten Tages, während der 2 Sitzungen von 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage
Tragen Sie nachts einen Schlafrekorder
Jede Nacht von der Schlafenszeit bis zur Aufwachzeit, von der Schlafenszeit des ersten Tages bis zur Weckzeit des vierten Tages, während der 2 Sitzungen von 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage
Rate der täglichen menschlichen körperlichen Aktivität in Met/Tag
Zeitfenster: Vom Morgen des ersten Tages bis zum Morgen des vierten Tages, während der 2 Sitzungen mit 2 Zyklen, dauert jeder Zyklus 4 Tage
Tragen Sie den ganzen Tag und die ganze Nacht ein tragbares Gerät
Vom Morgen des ersten Tages bis zum Morgen des vierten Tages, während der 2 Sitzungen mit 2 Zyklen, dauert jeder Zyklus 4 Tage
Lebensqualität der Kinder
Zeitfenster: am Morgen des vierten Tages, während der 2 Sitzungen von 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage
Von den Eltern ausgefüllter Fragebogen
am Morgen des vierten Tages, während der 2 Sitzungen von 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage
Stuhl-Stehtest
Zeitfenster: am Morgen des ersten Tages und am Morgen des vierten Tages, während der 2 Sitzungen mit 2 Zyklen dauert jeder Zyklus 4 Tage
maximales Aufstehen und Aufstehen von einem Stuhl während einer Minute
am Morgen des ersten Tages und am Morgen des vierten Tages, während der 2 Sitzungen mit 2 Zyklen dauert jeder Zyklus 4 Tage
Beschreibung des Wachsamkeitsstatus
Zeitfenster: um 10 Uhr, 14 Uhr und 18 Uhr vom ersten bis zum dritten Tag und nur um 10 Uhr des vierten Tages, während der 2 Sitzungen von 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage
Von den Eltern ausgefüllter Fragebogen
um 10 Uhr, 14 Uhr und 18 Uhr vom ersten bis zum dritten Tag und nur um 10 Uhr des vierten Tages, während der 2 Sitzungen von 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage
Selbsteinschätzung der Schmerzen von Kindern
Zeitfenster: um 8 Uhr und 18 Uhr vom ersten bis zum dritten Tag und nur um 8 Uhr am vierten Tag, während der 2 Sitzungen von 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage
Selbsteinschätzung der Schmerzen von Kindern mit der visuellen Analogskala in vertikaler Position. Zitat von 0 bis 10, 10 = schlechteste Bewertung
um 8 Uhr und 18 Uhr vom ersten bis zum dritten Tag und nur um 8 Uhr am vierten Tag, während der 2 Sitzungen von 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage
Ermüdungsstatus
Zeitfenster: um 10 Uhr, 14 Uhr und 18 Uhr vom ersten bis zum dritten Tag und nur um 10 Uhr des vierten Tages, während der 2 Sitzungen von 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage
Von den Eltern ausgefüllter Fragebogen
um 10 Uhr, 14 Uhr und 18 Uhr vom ersten bis zum dritten Tag und nur um 10 Uhr des vierten Tages, während der 2 Sitzungen von 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage
Entzündungsmarker
Zeitfenster: am Morgen, vom ersten bis zum vierten Tag, während der 2 Sitzungen mit 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage
C-reaktives Protein und IL6 aus täglicher Blutuntersuchung
am Morgen, vom ersten bis zum vierten Tag, während der 2 Sitzungen mit 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI 2022 LABRAISE
  • 2023-A02575-40 (Andere Kennung: 2023-A02575-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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