Влияние АПА на качество сна у детей с онкологическими заболеваниями от 5 до 16 лет (APANYX)
Влияние занятий адаптированной физической активностью (АПА) на качество сна у детей от 5 лет и подростков до 16 лет, проходящих лечение по поводу гематологических злокачественных опухолей.
Главная цель :
Оценить влияние адаптированной физической активности на сон детей с онкологическими заболеваниями от 5 до 16 лет.
Гипотеза:
Практика ежедневной адаптированной физической активности улучшает сон от 5 до 16 детей, больных раком
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские процессы приводят к увеличению выживаемости детей/подростков, проходящих лечение от рака крови. Лицам, осуществляющим уход, необходимо сосредоточиться на оптимизации качества жизни этих пациентов во время и после заболевания. Сон необходим для их развития. Нарушения сна – это симптомы, о которых сообщают пациенты. Они оказывают негативное влияние на качество их жизни. В отделениях детской онкологии проводятся адаптированные занятия физической активностью, но малоподвижный образ жизни сохраняется. Гипотеза заключается в том, что ежедневная практика адаптированной физической активности улучшит сон у пациентов, лечившихся от рака крови.
Это рандомизированное, перекрестное, открытое, двустороннее, уникальное центральное терапевтическое исследование, сравнивающее эффект адаптированной к практике физической активности только один раз в течение четырех дней (традиционная стратегия) и адаптированной к практике физической активности каждый день в течение четырех дней ( экспериментальная стратегия) о сне детей с раком крови от 5 до 16 лет в больнице Клермон-Феррана и дома.
Исследование продлится четыре недели с неделей отмывания через 2 недели. Результаты описаны позже. Медсестра информирует и получает согласие ребенка и его родителей. После статистического анализа этих двух групп можно будет определить значение практики ежедневной адаптированной физической активности для сна детей с раком крови от 5 до 16 лет в больнице и дома.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 334.73.754.963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Emmanuelle LABRAISE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 5 до 16 лет с гематологическим раком, проходящие лечение
- Субъекты и их родители, которые были проинформированы об исследовании и дали информированное согласие.
- Регистрация в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Дети, получающие высокие дозы кортикостероидов
- Дети, находящиеся на лечении анксиолитиками
- Дети с нарушениями сна (апноэ во сне)
- Дети, принимающие мелатонин или снотворное
- Противопоказания к адаптированной физической активности.
- Отказ от участия со стороны участника или его родителей
- Обладатели родительских полномочий под опекой, попечительством, защитой правосудия
- Беременные или кормящие подростки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартный
практиковать адаптированную физическую активность только один раз в больнице и дома в течение четырех дней
|
практиковать однажды адаптированную физическую активность в течение 4 дней
|
|
Экспериментальный: ежедневная адаптированная физическая активность
ежедневно практикуйте адаптированную физическую активность в больнице и дома в течение четырех дней
|
практиковать ежедневную адаптированную физическую активность в течение 4 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: утром и вечером, с утра первого дня до утра четвертого дня, в течение 2 сеансов 2 циклов, каждый цикл составляет 4 дня
|
ежедневный календарь с информацией о сне ребенка, заполненный родителями
|
утром и вечером, с утра первого дня до утра четвертого дня, в течение 2 сеансов 2 циклов, каждый цикл составляет 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество часов сна и ночных пробуждений
Временное ограничение: Каждую ночь от сна до времени пробуждения, от сна первого дня до пробуждения четвертого дня, в течение 2 сеансов по 2 цикла, каждый цикл составляет 4 дня.
|
носите регистратор сна ночью
|
Каждую ночь от сна до времени пробуждения, от сна первого дня до пробуждения четвертого дня, в течение 2 сеансов по 2 цикла, каждый цикл составляет 4 дня.
|
|
норма ежедневной физической активности человека в мет/день
Временное ограничение: с утра первого дня до утра четвертого дня, в течение 2 сеансов 2 циклов, каждый цикл составляет 4 дня
|
носите носимое устройство в течение всего дня и ночи
|
с утра первого дня до утра четвертого дня, в течение 2 сеансов 2 циклов, каждый цикл составляет 4 дня
|
|
качество жизни детей
Временное ограничение: утром четвертого дня, в течение 2 сеансов 2 циклов, каждый цикл 4 дня
|
анкета, заполненная родителем
|
утром четвертого дня, в течение 2 сеансов 2 циклов, каждый цикл 4 дня
|
|
тест вставание на стул
Временное ограничение: утром первого дня и утром четвертого дня, в течение 2 сеансов 2 циклов, каждый цикл составляет 4 дня
|
максимальное приседание и вставание со стула в течение одной минуты
|
утром первого дня и утром четвертого дня, в течение 2 сеансов 2 циклов, каждый цикл составляет 4 дня
|
|
описание статуса бдительности
Временное ограничение: в 10:00, 14:00 и 18:00 с первого дня по третий день и только в 10:00 четвертого дня, в течение 2 сеансов по 2 цикла, каждый цикл составляет 4 дня.
|
анкета, заполненная родителем
|
в 10:00, 14:00 и 18:00 с первого дня по третий день и только в 10:00 четвертого дня, в течение 2 сеансов по 2 цикла, каждый цикл составляет 4 дня.
|
|
детская боль, самооценка
Временное ограничение: в 8:00 и 18:00 с первого дня по третий день и только в 8:00 четвертого дня, в течение 2 сеансов по 2 цикла, каждый цикл составляет 4 дня.
|
Самостоятельная оценка боли у детей с помощью визуальной аналоговой шкалы в вертикальном положении, оцените от 0 до 10, 10 = худший балл
|
в 8:00 и 18:00 с первого дня по третий день и только в 8:00 четвертого дня, в течение 2 сеансов по 2 цикла, каждый цикл составляет 4 дня.
|
|
состояние усталости
Временное ограничение: в 10:00, 14:00 и 18:00 с первого дня по третий день и только в 10:00 четвертого дня, в течение 2 сеансов по 2 цикла, каждый цикл составляет 4 дня.
|
анкета, заполненная родителем
|
в 10:00, 14:00 и 18:00 с первого дня по третий день и только в 10:00 четвертого дня, в течение 2 сеансов по 2 цикла, каждый цикл составляет 4 дня.
|
|
маркеры воспаления
Временное ограничение: утром, с первого и четвертого дня, в течение 2 сеансов по 2 цикла, каждый цикл составляет 4 дня
|
С-реактивный белок и IL6 в ежедневном анализе крови
|
утром, с первого и четвертого дня, в течение 2 сеансов по 2 цикла, каждый цикл составляет 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2022 LABRAISE
- 2023-A02575-40 (Другой идентификатор: 2023-A02575-40)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .