APA:n vaikutus 5–16-vuotiaiden syöpää sairastavien lasten unen laatuun (APANYX)
Adaptoidun fyysisen aktiivisuuden (APA) vaikutus unen laatuun 5-vuotiaista lapsista ja 16-vuotiaista alle 16-vuotiaille nuorille, jotka saavat hoitoa hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
Päätavoite :
Arvioi mukautetun fyysisen aktiivisuuden vaikutusta 5–16-vuotiaiden syöpää sairastavien lasten uneen
Hypoteesi:
Päivittäinen mukautettu fyysinen aktiivisuus parantaa 5–16 syöpälapsen unta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteelliset prosessit lisäävät verisyöpähoitoa saavien lasten/nuorten eloonjäämistä. Hoitajien on keskityttävä näiden potilaiden elämänlaadun optimointiin sairauden aikana ja sen jälkeen. Uni on välttämätöntä heidän kehitykselleen. Unihäiriöt ovat potilaiden ilmoittamia oireita. Heillä on negatiivinen vaikutus heidän elämänlaatuunsa. Lasten onkologian osastoilla tarjotaan mukautettuja fyysisiä harjoituksia, mutta istumiskäyttäytyminen jatkuu. Oletuksena on, että päivittäinen mukautuva fyysinen harjoittelu parantaa verisyöpäpotilaiden unta.
Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen, avoin, kaksikätinen rinnakkainen, ainutlaatuinen keskusterapeuttinen tutkimus, jossa verrataan harjoitukseen mukautetun fyysisen aktiivisuuden vaikutusta vain kerran neljän päivän aikana (perinteinen strategia) verrattuna harjoituksiin mukautetun fyysisen aktiivisuuden vaikutusta joka päivä neljän päivän ajan ( kokeellinen strategia) 5–16-vuotiaiden verisyöpää sairastavien lasten unesta Clermont-Ferrandin sairaalassa ja kotona.
Tutkimus kestää neljä viikkoa ja pesuviikko 2 viikon kuluttua. Tulokset kuvataan myöhemmin. Sairaanhoitaja tiedottaa asiasta ja saa lapsen ja hänen vanhempiensa suostumuksen. Näiden kahden käsivarren tilastollisen analyysin jälkeen on mahdollista määrittää päivittäin sovitetun fyysisen toiminnan arvo 5-16-vuotiaiden verisyöpää sairastavien lasten unessa sairaalassa ja kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Emmanuelle LABRAISE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–16-vuotiaat lapset, joilla on hematologinen syöpä hoidossa
- Tutkittavat ja heidän vanhempansa, joille tiedotettiin tutkimuksesta ja jotka antoivat tietoisen suostumuksen.
- Ilmoittautuminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat suuria annoksia kortikosteroideja
- Lapset anksiolyyttisessä hoidossa
- Lapset, joilla on unihäiriöitä (uniapnea)
- Lapset, jotka käyttävät melatoniinia tai unilääkkeitä
- Vasta-aihe mukautetulle fyysiselle aktiivisuudelle
- Osallistujan tai hänen vanhempiensa kieltäytyminen osallistumasta
- Vanhempainvallan haltijat huoltajina, huoltajina, oikeusturvan alaisina
- Raskaana olevat tai imettävät teini-ikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standardi
harjoittele vain kerran mukautettua fyysistä toimintaa sairaalassa ja kotona neljän päivän aikana
|
harjoittele kerran mukautettua fyysistä toimintaa 4 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: päivittäin mukautettu fyysinen aktiivisuus
harjoitella mukautettua fyysistä toimintaa päivittäin sairaalassa ja kotona neljän päivän ajan
|
harjoittele päivittäin mukautettua fyysistä toimintaa 4 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: aamulla ja illalla, ensimmäisen päivän aamusta neljännen päivän aamuun, 2 syklin 2 istunnon aikana, jokainen sykli on 4 päivää
|
päiväkalenteri, jossa on tietoa lapsen unesta vanhemmilta
|
aamulla ja illalla, ensimmäisen päivän aamusta neljännen päivän aamuun, 2 syklin 2 istunnon aikana, jokainen sykli on 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tuntien ja yöheräilyjen määrä
Aikaikkuna: Joka yö nukkumaanmenoajasta herätysaikaan, ensimmäisen päivän nukkumaanmenoajasta neljännen päivän herätysaikaan, 2 syklin 2 istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
käytä unitauhuria yöllä
|
Joka yö nukkumaanmenoajasta herätysaikaan, ensimmäisen päivän nukkumaanmenoajasta neljännen päivän herätysaikaan, 2 syklin 2 istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
|
ihmisen päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrä met/päivä
Aikaikkuna: ensimmäisen päivän aamusta neljännen päivän aamuun 2 syklin 2 istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
käytä puettavaa laitetta koko päivän ja yön
|
ensimmäisen päivän aamusta neljännen päivän aamuun 2 syklin 2 istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
|
lasten elämänlaatua
Aikaikkuna: aamulla neljäntenä päivänä kahden 2 syklin istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
vanhempien täyttämä kyselylomake
|
aamulla neljäntenä päivänä kahden 2 syklin istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
|
tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: ensimmäisen päivän aamuna ja neljännen päivän aamuna 2 syklin 2 istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
maksimi istumaan ja seisomaan tuolista yhden minuutin aikana
|
ensimmäisen päivän aamuna ja neljännen päivän aamuna 2 syklin 2 istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
|
valppauden tilan kuvaus
Aikaikkuna: klo 10.00, 14.00 ja 18.00 ensimmäisestä päivästä kolmanteen päivään ja vain klo 10.00 neljäntenä päivänä kahden 2 syklin istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
vanhempien täyttämä kyselylomake
|
klo 10.00, 14.00 ja 18.00 ensimmäisestä päivästä kolmanteen päivään ja vain klo 10.00 neljäntenä päivänä kahden 2 syklin istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
|
lasten kivun itsearviointi
Aikaikkuna: klo 8.00 ja 18.00 ensimmäisestä päivästä kolmanteen päivään ja vain klo 8.00 neljäntenä päivänä kahden 2 syklin istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
lasten kivun itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla pystyasennossa lainaus 0-10, 10 = huonoin pistemäärä
|
klo 8.00 ja 18.00 ensimmäisestä päivästä kolmanteen päivään ja vain klo 8.00 neljäntenä päivänä kahden 2 syklin istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
|
väsymystila
Aikaikkuna: klo 10.00, 14.00 ja 18.00 ensimmäisestä päivästä kolmanteen päivään ja vain klo 10.00 neljäntenä päivänä kahden 2 syklin istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
vanhempien täyttämä kyselylomake
|
klo 10.00, 14.00 ja 18.00 ensimmäisestä päivästä kolmanteen päivään ja vain klo 10.00 neljäntenä päivänä kahden 2 syklin istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
|
tulehdusmerkkiaineet
Aikaikkuna: aamulla ensimmäisestä ja neljännestä päivästä 2 syklin 2 istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini ja IL6 päivittäisestä verikokeesta
|
aamulla ensimmäisestä ja neljännestä päivästä 2 syklin 2 istunnon aikana jokainen sykli on 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2022 LABRAISE
- 2023-A02575-40 (Muu tunniste: 2023-A02575-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .