Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af APA på søvnkvalitet hos børn med kræft fra 5 til 16 år (APANYX)

1. december 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt af at praktisere tilpasset fysisk aktivitet (APA) på søvnkvaliteten hos børn fra 5 år og unge op til 16 år, der gennemgår behandling for en hæmatologisk malignitet.

Hovedformål:

Evaluer effekten af ​​tilpasset fysisk aktivitet på søvnen hos børn med kræft fra 5 til 16

Hypotese:

Øvelse af daglig tilpasset fysisk aktivitet forbedrer søvnen for de 5 til 16 børn med kræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinske processer fører til en stigning i overlevelsen af ​​børn/unge, der gennemgår behandling for blodkræft. Pårørende skal fokusere på at optimere disse patienters livskvalitet under og efter sygdommen. Søvn er afgørende for deres udvikling. Søvnforstyrrelser er symptomer rapporteret af patienter. De har en negativ indflydelse på deres livskvalitet. Tilpassede fysiske aktivitetssessioner tilbydes på pædiatriske onkologiske afdelinger, men stillesiddende adfærd fortsætter. Hypotesen er, at den daglige praksis med tilpasset fysisk aktivitet vil forbedre søvnen hos patienter, der behandles for blodkræft.

Dette er et randomiseret, cross-over, open-label, to-armet parallelt, unikt center terapeutisk forsøg, der sammenligner effekten af ​​praksistilpasset fysisk aktivitet kun én gang i løbet af fire dage (konventionel strategi) versus praksistilpasset fysisk aktivitet hver dag i fire dage ( eksperimentel strategi) om søvn hos børn med blodkræft fra 5 til 16 på hospitalet i Clermont-Ferrand og derhjemme.

Undersøgelsen varer fire uger med en udvaskningsuge efter 2 uger. Resultaterne beskrives senere. Sygeplejersken informerer og indhenter samtykke fra barnet og dets forældre. Efter statistisk analyse af disse to arme vil det være muligt at bestemme værdien af ​​praksis daglig tilpasset fysisk aktivitet på søvnen hos børn med blodkræft fra 5 til 16 på hospitalet og i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle LABRAISE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 5 til 16 år med hæmatologisk kræft under behandling
  • Forsøgspersoner og deres forældre, der blev informeret om undersøgelsen og gav informeret samtykke.
  • Indskrivning i socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Børn på højdosis kortikosteroider
  • Børn under angstdæmpende behandling
  • Børn med søvnforstyrrelser (søvnapnø)
  • Børn, der tager melatonin eller sovemedicin
  • Kontraindikation til tilpasset fysisk aktivitet
  • Afvisning af deltagelse fra deltagerens eller dennes forældres side
  • Indehavere af forældremyndighed under kuratur, værgemål, retssikkerhed
  • Gravide eller ammende teenagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard
øv kun én gang tilpasset fysisk aktivitet på hospitalet og i hjemmet i løbet af fire dage
Andet: kontrolarm
øv en gang tilpasset fysisk aktivitet i løbet af 4 dage
Eksperimentel: daglig tilpasset fysisk aktivitet
øve tilpasset fysisk aktivitet dagligt på hospitalet og hjemme i fire dage
Adfærdsmæssigt: dyrke tilpasset fysisk aktivitet
dyrke daglig tilpasset fysisk aktivitet i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​søvn
Tidsramme: morgenen og aftenen, fra morgenen den første dag til morgenen den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
daglig kalender med information om barnets søvn komplet af forældre
morgenen og aftenen, fra morgenen den første dag til morgenen den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vågne timer og nat
Tidsramme: Hver nat fra sengetid til opvågningstidspunkt, fra sengetid den første dag til opvågningstidspunktet på den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
bære en søvnoptager om natten
Hver nat fra sengetid til opvågningstidspunkt, fra sengetid den første dag til opvågningstidspunktet på den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
rate af daglig fysisk aktivitet i m/dag
Tidsramme: fra morgenen den første dag til morgenen den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
bære en bærbar enhed hele dagen og natten lang
fra morgenen den første dag til morgenen den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
børns livskvalitet
Tidsramme: om morgenen den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
forældreudfyldt spørgeskema
om morgenen den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
stolestående test
Tidsramme: morgenen den første dag og morgenen den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
maksimal sit-up og stand-up fra en stol i løbet af et minut
morgenen den første dag og morgenen den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
beskrivelse af årvågenhedsstatus
Tidsramme: kl. 10.00, 14.00 og 18.00 fra den første dag til den tredje dag og først kl. 10.00 den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
forældreudfyldt spørgeskema
kl. 10.00, 14.00 og 18.00 fra den første dag til den tredje dag og først kl. 10.00 den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
børns smerte selvevaluering
Tidsramme: kl. 8 og kl. 18
selvevaluering af børns smerte med den visuelle analoge skala i lodret position citat fra 0 til 10, 10=dårligste score
kl. 8 og kl. 18
træthedsstatus
Tidsramme: kl. 10.00, 14.00 og 18.00 fra den første dag til den tredje dag og først kl. 10.00 den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
forældreudfyldt spørgeskema
kl. 10.00, 14.00 og 18.00 fra den første dag til den tredje dag og først kl. 10.00 den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
betændelsesmarkører
Tidsramme: om morgenen, fra den første og den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage
C-reaktivt protein og IL6 fra daglig blodprøve
om morgenen, fra den første og den fjerde dag, i løbet af de 2 sessioner af 2 cyklusser, er hver cyklus 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle LABRAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI 2022 LABRAISE
  • 2023-A02575-40 (Anden identifikator: 2023-A02575-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med kontrolarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner