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経皮的腎結石切開術における尿管ステント非留置の実現可能性、安全性、有効性

2024年6月7日 更新者:Guohua Zeng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

経皮的腎結石切開術における尿管ステント非留置の実現可能性、安全性、有効性:ランダム化比較試験

経皮的腎結石切開術(PCNL)は、現在、2cm を超える上部尿路結石に対する好ましい治療法です。 標準的な PCNL 手術では、手術終了前に腎瘻チューブと尿管ステントが留置されることがよくあります。 最近では、腎瘻チューブを留置せず尿管ステントを留置するPCNL(「チューブレスPCNL」とも呼ばれます)や、腎瘻チューブと尿管ステントを留置しないPCNL(「完全チューブレスPCNL」とも呼ばれます)が実用化されています。 標準的な PCNL と比較して、チューブレスまたは完全チューブレス PCNL は術後の痛みを効果的に軽減し、入院期間を短縮できますが、合併症の発生率は大幅に増加しません。

PCNL後に尿管ステントを残さずに腎瘻チューブ(「ステントレスPCNL」とも呼ばれます)を残すことは可能ですか? 理論上、腎瘻チューブには術後出血のリスクを軽減するなど、一定の効果がある可能性があります。 一方で、尿管ステントを留置しないことは患者にとって利益をもたらす可能性があります。 最近、PCNL 後に尿管ステントを留置しないことに関する研究は限られており、その安全性と実現可能性については臨床検証が必要です。

要約すると、研究者らは、PCNL後に尿管ステントを留置しない場合の安全性と実現可能性を調査するために、前向きランダム化対照試験を実施した。

調査の概要

詳細な説明

経皮的腎結石切開術(PCNL)は、現在、2cm を超える上部尿路結石に対する好ましい治療法です。 標準的な PCNL 手術では、尿の排出を確保し、瘻孔の治癒を促進し、尿管に入る腎臓結石の発生を減らすために、手術終了前に腎瘻チューブと尿管ステントが留置されることがよくあります。 手術手技の向上に伴い、腎瘻チューブを留置せず尿管ステントを留置するPCNL(「チューブレスPCNL」とも呼ばれます)や、腎瘻チューブと尿管ステントを留置しないPCNL(「完全チューブレスPCNL」とも呼ばれます)が実用化されています。 標準的な PCNL と比較して、チューブレスまたは完全チューブレス PCNL は術後の痛みを効果的に軽減し、入院期間を短縮できますが、合併症の発生率は大幅に増加しません。

PCNL後に尿管ステントを残さずに腎瘻チューブ(「ステントレスPCNL」とも呼ばれます)を残すことは可能ですか? この賢い方法は 2 つの利点を組み合わせました。 理論的には、腎瘻チューブには、術後出血のリスクを軽減したり、尿管結石に関連する緊急事態の発生を回避したりするなど、一定の効果がある可能性があります。 一方で、尿管ステントを留置しないことは患者にとって利益をもたらす可能性があります。 最近、PCNL 後に尿管ステントを留置しないことに関する研究は限られており、その安全性と実現可能性については臨床検証が必要です。

一方、ウィスコンシン結石の生活の質(WISQOL)は、結石患者に特有の生活の質のスコアリングシステムとして広く推進され、世界中の多くの国で適用されています。 捜査官らは最近、中国の尿路結石患者へのサービスを提供するために、この外国版スコアリングシステムを中国語に翻訳した。

要約すると、研究者らは、PCNL後の尿管ステント非留置による合併症とWISQOLアンケートスコアを比較・分析し、PCNL後の尿管ステント非留置の安全性と実現可能性を検討するために単一施設前向きランダム化比較試験(RCT)を実施した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510230
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18~75歳
  • 腎結石>2cm、PCNLの準備中
  • 普通の読解力

除外基準:

  • 術前に神経因性膀胱、過活動膀胱(OAB)、および下部尿路症状(LUTS)を有する患者。
  • 腎臓移植、孤立腎臓、馬蹄形腎臓、尿路変更、尿路異常。
  • 尿管の狭窄または影響を受けた尿管の結石には治療が必要です
  • 腎膿瘍または制御不能な尿路感染症
  • 1年以内に患部尿管に内部ステントが留置された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステントレス PCNL
グループ 1 では、PCNL の終了前に腎瘻チューブが患者の体内に留置されます。
手術が終了する前に、泌尿器科医は患者の体内に尿管ステントを留置しません。 尿管ステントは通常「Double-J ステント」と呼ばれます。
アクティブコンパレータ:ステント PCNL
グループ 2 では、PCNL の終了前に腎瘻チューブと尿管ステントが患者の体内に留置されます。
手術が終了する前に、泌尿器科医は患者の体内に尿管ステントを留置します。 尿管ステントは通常「Double-J ステント」と呼ばれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術中
手術時間、分
手術中
入院
時間枠:1週間
手術後の入院期間、日数
1週間
合併症率
時間枠:手術から1ヶ月後
合併症は、術中出血、術後疼痛などを含む、術中または術後 1 か月以内に発生した有害事象として定義されます。治験責任医師は、修正された Clavien システムによって周術期の合併症を評価します。
手術から1ヶ月後
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:手術から1日後
基本的な方法は、片側に10個の目盛りがあり、両端に「0」と「10」の点が付いている長さ約10cmの動く定規を使用します。0は痛みがないことを示し、10は耐えられないほどの痛みを表します。
手術から1日後
ウィスコンシンストーンの生活の質に関するアンケート (WISQOL) スコア
時間枠:手術後3日目、14日目、1日目
4 つの側面 (社会、病気、活力、感情) で合計 28 の質問が含まれており、手術後 3 日目、14 日目、および 1 日目に電話での問診と評価を通じてアンケートを記録し、記入しました。
手術後3日目、14日目、1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月2日

一次修了 (実際)

2024年5月5日

研究の完了 (実際)

2024年6月6日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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