La viabilidad, seguridad y eficacia de no colocar stents ureterales en la nefrolitotomía percutánea
La viabilidad, seguridad y eficacia de no colocar stents ureterales en la nefrolitotomía percutánea: un ensayo controlado aleatorio
La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es actualmente el tratamiento preferido para los cálculos del tracto urinario superior de más de 2 cm. En el procedimiento estándar de NLPC, a menudo se colocan un tubo de nefrostomía y un stent ureteral antes de finalizar la cirugía. Recientemente, se ha puesto en práctica la NLPC sin tubo de nefrostomía permanente pero con stent ureteral permanente (también llamado "NLPC sin tubo") o NLPC sin tubo de nefrostomía permanente y stent ureteral (también llamado "NLPC totalmente sin tubo"). En comparación con la NLPC estándar, la NLPC sin cámara o totalmente sin cámara puede reducir eficazmente el dolor posoperatorio y acortar la estancia hospitalaria, mientras que la incidencia de complicaciones no aumenta significativamente.
¿Es posible no dejar un stent ureteral pero dejar un tubo de nefrostomía (también llamado "NLPC sin stent") después de la NLPC? En teoría, el tubo de nefrostomía puede tener cierto efecto, como disminuir el riesgo de sangrado posoperatorio. Por otro lado, no colocar un stent ureteral puede aportar beneficios a los pacientes. Recientemente, hay investigaciones limitadas sobre los stents ureterales no permanentes después de la NLPC, y su seguridad y viabilidad requieren validación clínica.
En resumen, los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo para explorar la seguridad y viabilidad de un stent ureteral no permanente después de la NLPC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es actualmente el tratamiento preferido para los cálculos del tracto urinario superior de más de 2 cm. En el procedimiento estándar de NLPC, a menudo se colocan un tubo de nefrostomía y un stent ureteral antes del final de la cirugía para asegurar el drenaje de la orina, promover la curación de la fístula y reducir la aparición de cálculos renales que ingresan al uréter. Con la mejora de las técnicas quirúrgicas, se ha puesto en práctica la NLPC sin tubo de nefrostomía permanente pero con stent ureteral permanente (también llamado "NLPC sin tubo") o NLPC sin tubo de nefrostomía permanente y stent ureteral (también llamado "NLPC totalmente sin tubo"). En comparación con la NLPC estándar, la NLPC sin cámara o totalmente sin cámara puede reducir eficazmente el dolor posoperatorio y acortar la estancia hospitalaria, mientras que la incidencia de complicaciones no aumenta significativamente.
¿Es posible no dejar un stent ureteral pero dejar un tubo de nefrostomía (también llamado "NLPC sin stent") después de la NLPC? Este método inteligente combinaba dos ventajas. En teoría, el tubo de nefrostomía puede tener ciertos efectos, como disminuir el riesgo de sangrado posoperatorio y evitar la aparición de eventos de emergencia relacionados con cálculos ureterales. Por otro lado, no colocar un stent ureteral puede aportar beneficios a los pacientes. Recientemente, hay investigaciones limitadas sobre los stents ureterales no permanentes después de la NLPC, y su seguridad y viabilidad requieren validación clínica.
Por otro lado, el Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), como sistema de puntuación de calidad de vida específico para pacientes con cálculos, ha sido ampliamente promovido y aplicado en muchos países del mundo. Los investigadores han traducido recientemente esta versión extranjera del sistema de puntuación al chino para ayudar a atender a los pacientes con cálculos en el tracto urinario en China.
En resumen, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo de un solo centro para comparar y analizar las complicaciones del stent ureteral no permanente después de la NLPC, las puntuaciones del cuestionario WISQOL y explorar la seguridad y viabilidad del stent ureteral no permanente después de la NLPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Cálculos renales>2cm, preparación para NLPC
- Capacidad normal de comprensión lectora.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vejiga neurogénica preoperatoria, vejiga hiperactiva (VH) y síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
- Trasplante de riñón, riñón aislado, riñón en herradura, derivación urinaria, anomalías del tracto urinario.
- La estenosis del uréter o los cálculos del uréter afectado requieren tratamiento.
- Absceso renal o infección del tracto urinario no controlada
- Se dejó un stent interno en el uréter afectado al cabo de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NLPC sin stent
En el grupo 1, se coloca un tubo de nefrostomía en el cuerpo del paciente antes de que finalice la NLPC.
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Antes del final de la cirugía, el urólogo no coloca el stent ureteral en el cuerpo del paciente.
El stent ureteral suele denominarse "stent doble J".
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Comparador activo: NLPC stent
En el grupo 2, se colocan un tubo de nefrostomía y un stent ureteral en el cuerpo del paciente antes del final de la NLPC.
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Antes del final de la cirugía, el urólogo coloca el stent ureteral en el cuerpo del paciente.
El stent ureteral suele denominarse "stent doble J".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Duración de la cirugía, minutos.
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Durante la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía, días
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1 semana
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La complicación se define como cualquier evento adverso ocurrido intraoperatoriamente o ≤1 mes después de la operación, incluido el sangrado intraoperatorio, el dolor posoperatorio, etc. El investigador evaluará las complicaciones perioperatorias del sistema Clavien modificado.
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1 mes después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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El método básico consiste en utilizar una regla móvil de unos 10 cm de largo, con 10 escalas en un lado y puntos "0" y "10" en ambos extremos, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más insoportable.
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1 día después de la cirugía
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Puntuaciones del cuestionario de calidad de vida de Wisconsin Stone (WISQOL)
Periodo de tiempo: el día 3, 14 y 1 después de la cirugía
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Se incluyeron un total de 28 preguntas en 4 aspectos (social, enfermedad, vitalidad y emoción), y se registró y cumplimentó un cuestionario los días 3, 14 y 1 después de la cirugía mediante consulta y evaluación telefónica.
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el día 3, 14 y 1 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRER(42)2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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