Proveditelnost, bezpečnost a účinnost nezavádění ureterálních stentů při perkutánní nefrolitotomii
Proveditelnost, bezpečnost a účinnost nezavádění ureterálních stentů při perkutánní nefrolitotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je v současnosti preferovanou léčbou kamenů v horních močových cestách větších než 2 cm. Při standardním PCNL postupu se nefrostomická trubice a ureterální stent často umísťují před koncem operace. Nedávno byl do praxe zaveden PCNL bez zavedené nefrostomické trubice, ale se zavedeným ureterálním stentem (také nazývaný „tubeless PCNL“) nebo PCNL bez zavedené nefrostomické trubice a ureterálního stentu (také nazývaný „totally tubeless PCNL“). Ve srovnání se standardním PCNL může bezdušový nebo zcela bezdušový PCNL účinně snížit pooperační bolest a zkrátit pobyt v nemocnici, přičemž výskyt komplikací se významně nezvyšuje.
Je možné po PCNL neponechat ureterální stent, ale ponechat nefrostomickou trubici (také nazývanou „PCNL bez stentu“)? Teoreticky může mít nefrostomická sonda určitý efekt, jako je snížení rizika pooperačního krvácení. Na druhou stranu, nezavedení ureterálního stentu může pacientům přinést výhody. V poslední době existuje omezený výzkum nezavedených ureterálních stentů po PCNL a jeho bezpečnost a proveditelnost vyžaduje klinické ověření.
Souhrnně řečeno, výzkumníci provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali bezpečnost a proveditelnost nezavedení ureterálního stentu po PCNL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je v současnosti preferovanou léčbou kamenů v horních močových cestách větších než 2 cm. Při standardním postupu PCNL se často před koncem operace umístí nefrostomická trubice a ureterální stent, aby se zajistila drenáž moči, podpořilo se hojení píštěle a snížil se výskyt ledvinových kamenů vstupujících do močovodu. Se zlepšením operačních technik byly do praxe zavedeny PCNL bez zavedené nefrostomické trubice, ale se zavedeným ureterálním stentem (také nazývaný „tubeless PCNL“) nebo PCNL bez zavedené nefrostomické trubice a ureterálního stentu (také nazývaný „totally tubeless PCNL“). Ve srovnání se standardním PCNL může bezdušový nebo zcela bezdušový PCNL účinně snížit pooperační bolest a zkrátit pobyt v nemocnici, přičemž výskyt komplikací se významně nezvyšuje.
Je možné po PCNL neponechat ureterální stent, ale ponechat nefrostomickou trubici (také nazývanou „PCNL bez stentu“)? Tato chytrá metoda spojila dvě výhody. Teoreticky může mít nefrostomická kanyla určitý účinek, jako je snížení rizika pooperačního krvácení a zamezení výskytu mimořádných událostí souvisejících s ureterálními kameny. Na druhou stranu, nezavedení ureterálního stentu může pacientům přinést výhody. V poslední době existuje omezený výzkum nezavedených ureterálních stentů po PCNL a jeho bezpečnost a proveditelnost vyžaduje klinické ověření.
Na druhou stranu Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), jako specifický systém hodnocení kvality života pro pacienty s kameny, byl široce propagován a používán v mnoha zemích po celém světě. Vyšetřovatelé nedávno přeložili tuto zahraniční verzi bodovacího systému do čínštiny, aby pomohli pacientům s močovými kameny v Číně.
Souhrnně řečeno, výzkumníci provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) v jediném centru, aby porovnali a analyzovali komplikace nezavedeného ureterálního stentu po PCNL, skóre dotazníku WISQOL a prozkoumali bezpečnost a proveditelnost nezavedení ureterálního stentu po PCNL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Ledvinové kameny>2cm, příprava na PCNL
- Normální schopnost čtení s porozuměním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačním neurogenním močovým měchýřem, over Active Bladder (OAB) a symptomy dolních močových cest (LUTS).
- Transplantace ledvin, izolovaná ledvina, podkovovitá ledvina, derivace moči, abnormality močových cest.
- Striktury močovodu nebo kameny postiženého močovodu vyžadují léčbu
- Absces ledvin nebo nekontrolovaná infekce močových cest
- Vnitřní stent byl ponechán v postiženém močovodu do jednoho roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCNL bez stentu
Ve skupině 1 je nefrostomická trubice zavedena do těla pacienta před koncem PCNL.
|
Před ukončením operace urolog nezavede ureterální stent do těla pacienta.
Ureterální stent se obvykle nazývá "Double-J Stent".
|
|
Aktivní komparátor: stent PCNL
Ve skupině 2 jsou nefrostomická trubice a ureterální stent zavedeny do těla pacienta před koncem PCNL.
|
Před koncem operace urolog zavede ureterální stent do těla pacienta.
Ureterální stent se obvykle nazývá "Double-J Stent".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Délka operace, minuty
|
Během operace
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
Délka hospitalizace po operaci, dny
|
1 týden
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Komplikace je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se vyskytla během operace nebo ≤ 1 měsíc po operaci, včetně intraoperačního krvácení, pooperační bolesti atd. Zkoušející vyhodnotí perioperační komplikace modifikovaným systémem Clavien
|
1 měsíc po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Základní metodou je použití pohyblivého pravítka o délce asi 10 cm s 10 stupnicemi na jedné straně a body „0“ a „10“ na obou koncích, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejnesnesitelnější bolest.
|
1 den po operaci
|
|
Skóre dotazníku kvality života Wisconsin Stone (WISQOL).
Časové okno: 3., 14. a 1. den po operaci
|
Celkem bylo zahrnuto 28 otázek ve 4 aspektech (sociální, nemoc, vitalita a emoce), dotazník byl zaznamenán a vyplněn 3., 14. a 1. den po operaci prostřednictvím telefonického dotazování a vyhodnocení.
|
3., 14. a 1. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRER(42)2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .