De haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het niet inwonen van ureterstenten bij percutane nefrolithotomie
De haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het niet inwonen van ureterstenten bij percutane nefrolithotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Percutane nefrolithotomie (PCNL) is momenteel de voorkeursbehandeling voor stenen in de bovenste urinewegen groter dan 2 cm. Bij de standaard PCNL-procedure worden vaak vóór het einde van de operatie een nefrostomiebuis en een ureterstent geplaatst. Onlangs is PCNL zonder inwonende nefrostomiebuis maar met inwonende ureterstent (ook wel "tubeless PCNL" genoemd) of PCNL zonder inwonende nefrostomiebuis en ureterstent (ook wel "totaal tubeless PCNL" genoemd) in de praktijk gebracht. Vergeleken met de standaard PCNL kan tubeless of volledig tubeless PCNL postoperatieve pijn effectief verminderen en de ziekenhuisopname verkorten, terwijl de incidentie van complicaties niet significant toeneemt.
Is het mogelijk om na PCNL geen ureterstent achter te laten, maar een nefrostomiebuis (ook wel "stentloze PCNL" genoemd)? In theorie kan de nefrostomiebuis een bepaald effect hebben, zoals het verminderen van de kans op postoperatieve bloedingen. Aan de andere kant kan het niet inwonen in een ureterstent voordelen opleveren voor patiënten. Onlangs is er beperkt onderzoek gedaan naar een niet-inwonende ureterstent na PCNL, en de veiligheid en haalbaarheid ervan vereisen klinische validatie.
Samenvattend voerden onderzoekers een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van het niet inwonen van een ureterstent na PCNL.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane nefrolithotomie (PCNL) is momenteel de voorkeursbehandeling voor stenen in de bovenste urinewegen groter dan 2 cm. Bij de standaard PCNL-procedure worden vóór het einde van de operatie vaak een nefrostomiebuis en een ureterstent geplaatst om de urineafvoer te garanderen, de genezing van de fistel te bevorderen en het optreden van nierstenen die de urineleider binnendringen te verminderen. Met de verbetering van chirurgische technieken is PCNL zonder inwonende nefrostomiebuis maar met inwonende ureterstent (ook wel "tubeless PCNL" genoemd) of PCNL zonder inwonende nefrostomiebuis en ureterstent (ook wel "totaal tubeless PCNL" genoemd) in de praktijk gebracht. Vergeleken met de standaard PCNL kan tubeless of volledig tubeless PCNL postoperatieve pijn effectief verminderen en de ziekenhuisopname verkorten, terwijl de incidentie van complicaties niet significant toeneemt.
Is het mogelijk om na PCNL geen ureterstent achter te laten, maar een nefrostomiebuis (ook wel "stentloze PCNL" genoemd)? Deze slimme methode combineerde twee voordelen. In theorie kan de nefrostomiebuis een bepaald effect hebben, zoals het verminderen van het risico op postoperatieve bloedingen en het voorkomen van noodsituaties die verband houden met ureterstenen. Aan de andere kant kan het niet inwonen in een ureterstent voordelen opleveren voor patiënten. Onlangs is er beperkt onderzoek gedaan naar een niet-inwonende ureterstent na PCNL, en de veiligheid en haalbaarheid ervan vereisen klinische validatie.
Aan de andere kant wordt de Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), als een specifiek scoresysteem voor de kwaliteit van leven voor steenpatiënten, in veel landen over de hele wereld op grote schaal gepromoot en toegepast. Onderzoekers hebben deze buitenlandse versie van het scoresysteem onlangs in het Chinees vertaald om patiënten met urinewegstenen in China te helpen.
Samenvattend hebben de onderzoekers een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) in één centrum uitgevoerd om de complicaties van een niet-inwonende ureterstent na PCNL en WISQOL-vragenlijstscores te vergelijken en analyseren, en de veiligheid en haalbaarheid van een niet-inwonende ureterstent na PCNL te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- Nierstenen>2cm, voorbereiden op PCNL
- Normaal begrijpend lezen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve neurogene blaas, overactieve blaas (OAB) en symptomen van de lagere urinewegen (LUTS).
- Niertransplantatie, geïsoleerde nier, hoefijzernier, urine-omleiding, urinewegafwijkingen.
- Vernauwing van de urineleider of stenen van de aangetaste urineleider vereisen behandeling
- Nierabces of ongecontroleerde urineweginfectie
- Binnen een jaar werd een interne stent in de aangetaste urineleider achtergelaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stentloze PCNL
In groep 1 wordt vóór het einde van PCNL een nefrostomiebuis in het lichaam van de patiënt ingebracht.
|
Vóór het einde van de operatie verblijft de uroloog de ureterstent niet in het lichaam van de patiënt.
De ureterstent wordt gewoonlijk "Double-J-stent" genoemd.
|
|
Actieve vergelijker: stent PCNL
In groep 2 worden vóór het einde van PCNL een nefrostomiebuis en een ureterstent in het lichaam van de patiënt geplaatst.
|
Vóór het einde van de operatie plaatst de uroloog de ureterstent in het lichaam van de patiënt.
De ureterstent wordt gewoonlijk "Double-J-stent" genoemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Duur van de operatie, minuten
|
Tijdens een operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie, dagen
|
1 week
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Complicatie wordt gedefinieerd als elke bijwerking die intraoperatief of ≤1 maand postoperatief heeft plaatsgevonden, inclusief intraoperatieve bloeding, postoperatieve pijn enzovoort. De onderzoeker zal perioperatieve complicaties beoordelen door middel van een aangepast Clavien-systeem.
|
1 maand na de operatie
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
De basismethode is het gebruik van een bewegende liniaal van ongeveer 10 cm lang, met 10 schubben aan één kant en "0" en "10" punten aan beide uiteinden, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ondraaglijke pijn.
|
1 dag na de operatie
|
|
Scores van de Wisconsin Stone Quality of Life-vragenlijst (WISQOL).
Tijdsspanne: op de 3e, 14e en 1e dag na de operatie
|
Er werden in totaal 28 vragen opgenomen over 4 aspecten (sociaal, ziekte, vitaliteit en emotie), en een vragenlijst werd opgenomen en ingevuld op de 3e, 14e en 1e dag na de operatie door middel van telefonisch onderzoek en evaluatie.
|
op de 3e, 14e en 1e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRER(42)2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .